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중앙 위치 또는 대규모 NSCLC에 대한 SBRT 및 GC4711의 I/II상 연구 (GRECO-1)

2024년 4월 2일 업데이트: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 GC4711에 대한 중앙 위치 또는 대형 결절 음성 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 I/II, 무작위, 위약 대조 연구

GTI-4711-101은 GC4711의 안전성, 현장 종양 반응에 미치는 영향, 림프절 음성(T1~T3N0M0) 말초 또는 중앙 국소화(근위 기관지 나무의 2cm 이내) NSCLC.

5명의 피험자로 구성된 공개 라벨 1상 안전 코호트가 완료된 후 66명의 피험자로 구성된 무작위 위약 대조 2상 부분이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 큰 말초 병변(>1cm-7cm) 및/또는 중앙 국소화, 결절 음성, 비전이성 NSCLC가 있고 ECOG PS 점수가 0-3인 SBRT에 대해 의뢰되어야 합니다. SBRT의 타당성은 치료 의사가 판단합니다.

SBRT는 종양 위치에 대해 18-20Gy의 선량 또는 3분할(2단계만 해당) 또는 10-12Gy의 5분할로 계획됩니다. SBRT 분획은 GC4711 또는 위약 주입 종료 후 180분 이내에 제공됩니다.

1상 완료 후 2상 무작위 위약 대조 연구를 시작하여 초기 대형 및/또는 중추 국소 NSCLC와 함께 SBRT를 의뢰한 약 66명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 GC4711 또는 또는 위약을 SBRT의 각 분획 전 15분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하여 SBRT의 첫 번째 분획일에 시작하여 SBRT의 마지막 날에 종료합니다.

피험자는 SBRT 완료 후 30일 동안 치료 긴급 부작용에 대해 모니터링됩니다. 추가로, 피험자는 급성 독성을 평가하기 위해 모든 부작용에 대해 SBRT 후 90일 동안 모니터링되고 특정 후기 독성에 대해 SBRT 완료 후 1년 동안 모니터링됩니다.

현장 종양 반응 및 전반적인 생존은 SBRT 완료 후 24개월 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Cancer Care Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  3. 조직학적 또는 생검으로 입증된 NSCLC.
  4. 0-3의 ECOG 수행 상태.
  5. 결절 음성(T1 ~ T3N0M0), 중앙에 위치(기관지 나무 또는 기관에 인접한 초중앙 종양을 포함하여 근위 기관지 주변의 모든 방향으로 2cm 이내) 또는 큰(>1-7cm) 비소세포폐암( NSCLC), 치료 조사자에 의해 SBRT에 대해 허용 가능한 것으로 판단됨

  6. 일상적인 임상 및 실험실 검사를 기반으로 한 적절한 말단 기관 기능:

    1. ANC >1,000 cells/µl, 혈소판 ≥ 75,000 cells/µl, 헤모글로빈 ≥ 7.0 g/dl
    2. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
    3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 ULN 미만의 직접 빌리루빈), AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
  7. 의 남성과 여성은 치료 첫 날 이전부터 GC4711/위약의 마지막 투여 후 30일(여성) 및 90일(남성) 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현지 조사자의 표준 정밀 검사에 따라 결절 및/또는 원격 질환(뇌 포함)이 확인된 피험자
  2. 1cm 이하의 말초 병변이 있는 대상자
  3. 1일 투여 전 3개월 이내에 면역요법으로 사전 치료.
  4. 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 대로 계획된 방사선 필드와 실질적으로 겹치는 이전의 흉부 내 방사선 요법 또는 수술.
  5. 치료 의사가 판단한 이전 치료 관련(화학요법 또는 표적 요법) 독성으로부터 회복/제어되지 않은 피험자.
  6. 적극적인 치료가 필요하거나 치료 의사가 피험자의 생존 기간에 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 간주하는 폐암 이외의 제어되지 않은 악성 종양.
  7. GC4711과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  8. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  9. 스폰서가 사전에 서면 승인을 제공하지 않는 한 새로운 항암 치료법을 적극적으로 테스트하는 다른 임상 시험에 참여.
  10. 치료 연구자의 판단에 따라 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있을 수 있는 질산염 또는 기타 약물을 사용한 동시 치료에 대한 요구 사항.
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  12. 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합하다는 것을 나타낼 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 GC4711 + SBRT
의약품: GC4711 +SBRT
SBRT 전 15분 IV 주입
다른 이름들:
  • 루코소파셈 망간
위약 비교기: 2상 위약 + SBRT
의약품: 위약 +SBRT
SBRT 전 15분 IV 주입
실험적: 2단계 GC4711 +SBRT
의약품: GC4711 +SBRT
SBRT 전 15분 IV 주입
다른 이름들:
  • 루코소파셈 망간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 후 6개월 동안 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 현장 종양 반응을 보인 환자의 비율.
기간: SBRT 및 GC4711+위약 투여 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
피험자들은 기본 CT(가슴, 복부, 골반)를 촬영해야 했고, GC4711/위약 +SBRT 투여 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 동일한 영상 방식으로 재평가를 받았습니다. RECIST 1.1 기준을 사용하여 이전의 최고 응답과 비교했습니다.
SBRT 및 GC4711+위약 투여 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galera Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI-4711-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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