Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II SBRT a GC4711 pro centrálně umístěný nebo velký NSCLC (GRECO-1)

2. dubna 2024 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Fáze I/II, Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) a GC4711 pro centrálně umístěný nebo velký nemalobuněčný karcinom plic s negativními uzlinami (NSCLC)

GTI-4711-101 je fáze I/II studie bezpečnosti GC4711, jeho účinku na reakci nádoru v terénu a jeho potenciálu snížit radiační poškození plic způsobené SBRT pro negativní lymfatické uzliny (T1 až T3N0M0) periferní nebo periferní centrálně lokalizovaný (do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu) NSCLC.

Poté, co byla dokončena otevřená, fáze 1, bezpečnostní kohorta 5 subjektů, bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná část fáze 2 66 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty musí být odeslány na SBRT s velkými periferními lézemi (>1 cm-7 cm) a/nebo centrálně lokalizovanými, s negativními uzlinami, nemetastatickým NSCLC a mají skóre ECOG PS 0-3. Proveditelnost SBRT posuzuje ošetřující lékař.

SBRT se plánuje pro lokalizaci nádoru jako dávka nebo 3 frakce 18-20 Gy (pouze fáze 2) nebo 5 frakcí 10-12 Gy. Frakce SBRT budou podávány do 180 minut od konce infuze GC4711 nebo placeba.

Po dokončení fáze I bude zahájena fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, ve které bude přibližně 66 subjektů doporučených pro SBRT s časným stádiem velkého a/nebo centrálně lokalizovaného NSCLC randomizováno v poměru 1:1 k podání buď GC4711 nebo placebo podávané intravenózně (IV) po dobu 15 minut před každou frakcí SBRT, počínaje dnem první frakce SBRT a končící posledním dnem SBRT.

Subjekty budou monitorovány na nežádoucí účinky související s léčbou po dobu 30 dnů po dokončení SBRT. Kromě toho budou jedinci sledováni 90 dní po SBRT na všechny nežádoucí příhody, aby se vyhodnotily akutní toxicity, a 1 rok po dokončení SBRT budou sledovány specifické pozdní toxicity.

Reakce nádoru v terénu a celkové přežití budou hodnoceny do 24 měsíců po dokončení SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Histologicky nebo biopsií prokázaný NSCLC.
  4. Stav výkonu ECOG 0-3.
  5. Uzel negativní (T1 až T3N0M0), centrálně umístěný (do 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu, včetně ultracentrálních nádorů, přiléhajících k bronchiálnímu stromu nebo průdušnici) nebo velký (>1-7 cm) nemalobuněčný karcinom plic ( NSCLC), které ošetřující zkoušející považuje za přijatelné pro SBRT

  6. Přiměřená funkce koncových orgánů založená na rutinním klinickém a laboratorním vyšetření:

    1. ANC >1 000 buněk/µl, krevní destičky ≥ 75 000 buněk/µl, hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
    2. Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (nebo přímý bilirubin pod ULN), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce počínaje prvním dnem léčby a pokračovat po poslední dávce GC4711/Placebo po dobu 30 dnů (ženy) a 90 dnů (muži).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s potvrzeným uzlinovým a/nebo vzdáleným onemocněním (včetně mozku) podle standardního zpracování místním vyšetřovatelem
  2. Subjekty s periferními lézemi 1 cm nebo menšími
  3. Předchozí léčba imunoterapií během 3 měsíců před dávkováním v den 1.
  4. Předchozí nitrohrudní radioterapie nebo operace s podstatným přesahem do plánovaných radiačních polí, jak určí ošetřující radiační onkolog.
  5. Subjekty, které nebyly zotaveny/kontrolovány z předchozí toxicity související s léčbou (chemoterapie nebo cílená terapie), posouzen ošetřujícím lékařem.
  6. Nekontrolovaná malignita jiná než rakovina plic, která vyžaduje aktivní léčbu nebo je ošetřujícími lékaři považována za pravděpodobně ovlivní dobu přežití subjektu.
  7. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GC4711.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Účast v jiných klinických studiích aktivně testujících nové protinádorové léčby, pokud sponzor předem neposkytne písemný souhlas.
  10. Požadavek na souběžnou léčbu nitráty nebo jinými léky, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího představovat riziko prudkého poklesu krevního tlaku.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  12. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 GC4711 + SBRT
Lék: GC4711 + SBRT
15minutová IV infuze před SBRT
Ostatní jména:
  • rucosopasem mangan
Komparátor placeba: Fáze 2 Placebo + SBRT
Lék: Placebo + SBRT
15minutová IV infuze před SBRT
Experimentální: Fáze 2 GC4711 +SBRT
Lék: GC4711 + SBRT
15minutová IV infuze před SBRT
Ostatní jména:
  • rucosopasem mangan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí nádoru v terénu na základě kritérií RECIST 1.1 do 6 měsíců po SBRT.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po SBRT a GC4711+Placebo
U subjektů bylo požadováno, aby měli základní CT (hrudníku, břicha a pánve) a poté byli znovu posouzeni stejnou zobrazovací modalitou 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po podání GC4711/Placebo + SBRT a ve srovnání s předchozí nejlepší odezvou pomocí kritérií RECIST 1.1.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po SBRT a GC4711+Placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4711-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GC4711 + SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit