Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av SBRT og GC4711 for sentralt lokalisert eller stor NSCLC (GRECO-1)

2. april 2024 oppdatert av: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Fase I/II, randomisert, placebokontrollert studie av stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) og GC4711 for sentralt lokalisert eller stor, node-negativ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

GTI-4711-101 er en fase I/II-studie av sikkerheten til GC4711, dens effekt på tumorrespons i felt og dens potensial til å redusere strålingsrelatert lungeskade på grunn av SBRT for lymfeknute-negative (T1 til T3N0M0) perifere eller sentral lokalisert (innen 2 cm fra det proksimale bronkialtreet) NSCLC.

Etter at en åpen sikkerhetskohort, fase 1, på 5 forsøkspersoner er fullført, vil en randomisert, placebokontrollert fase 2-del på 66 forsøkspersoner bli utført.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter må henvises til SBRT med store perifere lesjoner (>1 cm-7 cm) og/eller sentral lokalisert, nodenegativ, ikke-metastatisk NSCLC, og ha en ECOG PS-score på 0-3. Gjennomførbarheten av SBRT vurderes av den behandlende legen.

SBRT er planlagt for tumorlokaliseringen som en dose på eller 3 fraksjoner av 18-20 Gy (kun fase 2) eller 5 fraksjoner av 10-12 Gy. SBRT-fraksjoner vil bli gitt innen 180 minutter fra slutten av GC4711- eller placeboinfusjonen.

Etter fullføring av fase I, vil en fase II, randomisert, placebokontrollert studie startes, hvor omtrent 66 forsøkspersoner henvist til SBRT med stor og/eller sentral lokalisert NSCLC i tidlig stadium vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten GC4711 eller placebo gitt intravenøst ​​(IV) over 15 minutter før hver fraksjon av SBRT, som begynner dagen for den første fraksjonen av SBRT og slutter den siste dagen med SBRT.

Pasienter vil bli overvåket for behandlingsoppståtte bivirkninger i 30 dager etter fullføring av SBRT. I tillegg vil forsøkspersonene bli overvåket 90 dager etter SBRT for alle uønskede hendelser for å evaluere akutte toksisiteter, og overvåkes for 1 år etter SBRT fullføring for spesifikke sene toksisiteter.

Tumorrespons i felt og total overlevelse vil bli evaluert gjennom 24 måneder etter fullføring av SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år.
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  3. Histologisk eller biopsipåvist NSCLC.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-3.
  5. Node negativ (T1 til T3N0M0), sentralt plassert (innen 2 cm i alle retninger rundt det proksimale bronkialtreet, inkludert ultrasentrale svulster, støtende til bronkialtreet eller luftrøret) eller stor (>1-7 cm) ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC), vurdert som akseptabel for SBRT av den behandlende etterforskeren

  6. Tilstrekkelig endeorganfunksjon, basert på rutinemessig klinisk og laboratoriearbeid:

    1. ANC >1 000 celler/µl, blodplater ≥ 75 000 celler/µl, Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
    2. Serumkreatinin ≤ 2 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
    3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller direkte bilirubin under ULN), AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon med start før første behandlingsdag og fortsetter etter siste dose av GC4711/Placebo i 30 dager (kvinner) og 90 dager (menn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med bekreftet nodal og/eller fjern sykdom (inkludert hjerne), i henhold til standard oppfølging av lokal etterforsker
  2. Personer med perifere lesjoner på 1 cm eller mindre
  3. Tidligere behandling med immunterapi innen 3 måneder før dag 1 dosering.
  4. Tidligere intrathorax strålebehandling eller kirurgi med betydelig overlapping til planlagte strålefelt som bestemt av den behandlende stråleonkologen.
  5. Personer som ikke ble friskmeldt/kontrollert fra tidligere behandlingsrelatert (kjemoterapi eller målrettet terapi) toksisitet vurdert av behandlende lege.
  6. Ukontrollert malignitet annet enn lungekreft som krever aktiv behandling eller som av de behandlende legene anses å være sannsynlig å påvirke pasientens overlevelsesvarighet.
  7. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GC4711.
  8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
  9. Deltakelse i andre kliniske studier som aktivt tester nye anti-kreftbehandlinger, med mindre tidligere skriftlig godkjenning er gitt av sponsoren.
  10. Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som etter behandlende utreders vurdering kan skape en risiko for brå blodtrykksnedgang.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  12. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan indikere at emnet er uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 GC4711 + SBRT
Legemiddel: GC4711 +SBRT
15 minutters IV-infusjon før SBRT
Andre navn:
  • rucosopasem mangan
Placebo komparator: Fase 2 Placebo + SBRT
Legemiddel: Placebo +SBRT
15 minutters IV-infusjon før SBRT
Eksperimentell: Fase 2 GC4711 +SBRT
Legemiddel: GC4711 +SBRT
15 minutters IV-infusjon før SBRT
Andre navn:
  • rucosopasem mangan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med fullstendig respons eller delvis tumorrespons i felt basert på RECIST 1.1-kriteriene gjennom 6 måneder etter SBRT.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter SBRT og GC4711+Placebo
Forsøkspersonene ble pålagt å ha en baseline CT (bryst, mage og bekken) og ble deretter revurdert med samme bildebehandlingsmetode 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter administrering av GC4711/Placebo +SBRT og sammenlignet med forrige beste respons ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter SBRT og GC4711+Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTI-4711-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på GC4711 +SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere