Fas I/II-studie av SBRT och GC4711 för centralt belägen eller stor NSCLC (GRECO-1)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
3. Histologiskt eller biopsi bevisat NSCLC.
4. ECOG-prestandastatus på 0-3.
5. Nodnegativ (T1 till T3N0M0), centralt placerad (inom 2 cm i alla riktningar runt det proximala bronkialträdet, inklusive ultracentrala tumörer, angränsande till bronkialträdet eller luftstrupen) eller stor (>1-7 cm) icke-småcellig lungcancer ( NSCLC), bedömdes som acceptabel för SBRT av den behandlande utredaren

6. Adekvat funktion i slutorganet, baserat på rutinmässig klinisk och laboratoriearbete:

   1. ANC >1 000 celler/µl, blodplättar ≥ 75 000 celler/µl, hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
   2. Serumkreatinin ≤ 2 x ULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min
   3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller direkt bilirubin under ULN), AST och ALT ≤ 2,5 x ULN
7. Män och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmetod med början före den första behandlingsdagen och fortsätta efter den sista dosen av GC4711/Placebo i 30 dagar (kvinnor) och 90 dagar (män).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med bekräftad nodal och/eller avlägsen sjukdom (inklusive hjärna), enligt standardutredning av lokal utredare
2. Försökspersoner med perifera lesioner 1 cm eller mindre
3. Tidigare behandling med immunterapi inom 3 månader före dag 1 dosering.
4. Föregående intrathorax strålbehandling eller kirurgi med betydande överlappning till planerade strålningsfält som bestämts av den behandlande strålonkologen.
5. Patienter som inte återhämtat sig/kontrollerats från tidigare behandlingsrelaterade (kemoterapi eller riktad terapi) toxicitet bedömd av behandlande läkare.
6. Okontrollerad malignitet annan än lungcancer som kräver aktiv behandling eller som av de behandlande läkarna bedöms sannolikt påverka patientens överlevnadslängd.
7. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som GC4711.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
9. Deltagande i andra kliniska prövningar som aktivt testar nya anti-cancerbehandlingar, såvida inte tidigare skriftligt godkännande tillhandahålls av sponsorn.
10. Krav på samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som, enligt den behandlande utredarens bedömning, kan skapa risk för en hastig blodtryckssänkning.
11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
12. Eventuella andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att ämnet är olämpligt för studien.