Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy SBRT i GC4711 w przypadku centralnie zlokalizowanego lub dużego NSCLC (GRECO-1)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Faza I/II, randomizowane, kontrolowane placebo badanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i GC4711 w przypadku zlokalizowanego centralnie lub dużego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przerzutami do węzłów chłonnych

GTI-4711-101 to badanie I/II fazy dotyczące bezpieczeństwa GC4711, jego wpływu na odpowiedź nowotworu w warunkach terenowych i jego potencjalnego zmniejszenia uszkodzenia płuc związanego z promieniowaniem w wyniku SBRT dla węzłów chłonnych bez przerzutów (T1 do T3N0M0) obwodowych lub zlokalizowany centralnie (w promieniu 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego) NSCLC.

Po zakończeniu otwartej fazy 1 kohorty bezpieczeństwa 5 pacjentów, zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana placebo faza 2 części 66 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów należy skierować na SBRT z dużymi zmianami obwodowymi (>1 cm-7 cm) i/lub zlokalizowanymi centralnie, bez przerzutów do węzłów chłonnych, NSCLC oraz z wynikiem ECOG PS 0-3. Wykonalność SBRT ocenia lekarz prowadzący.

Planuje się SBRT w miejscu guza jako dawkę lub 3 frakcje po 18-20 Gy (tylko II faza) lub 5 frakcji po 10-12 Gy. Frakcje SBRT zostaną podane w ciągu 180 minut od zakończenia infuzji GC4711 lub placebo.

Po zakończeniu fazy I zostanie rozpoczęte randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, w którym około 66 pacjentów skierowanych na SBRT z dużym i/lub zlokalizowanym centralnie NSCLC we wczesnym stadium zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej GC4711 lub placebo podawane dożylnie (IV) przez 15 minut przed każdą frakcją SBRT, rozpoczynając dzień pierwszej frakcji SBRT i kończąc ostatni dzień SBRT.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przez 30 dni po zakończeniu SBRT. Dodatkowo osoby będą monitorowane 90 dni po SBRT pod kątem wszystkich zdarzeń niepożądanych w celu oceny ostrej toksyczności i monitorowane przez 1 rok po zakończeniu SBRT pod kątem określonych późnych toksyczności.

Odpowiedź guza w terenie i całkowite przeżycie zostaną ocenione przez 24 miesiące po zakończeniu SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  3. NSCLC potwierdzony histologicznie lub biopsyjnie.
  4. Stan wydajności ECOG 0-3.
  5. Bez węzłów chłonnych (T1 do T3N0M0), zlokalizowany centralnie (w promieniu 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego, w tym guzy ultracentralne, przylegające do drzewa oskrzelowego lub tchawicy) lub duży (>1-7 cm) niedrobnokomórkowy rak płuca ( NSCLC), uznane przez prowadzącego badanie za dopuszczalne do SBRT

  6. Odpowiednia funkcja narządów końcowych, w oparciu o rutynowe badania kliniczne i laboratoryjne:

    1. ANC > 1000 komórek/µl, płytki krwi ≥ 75 000 komórek/µl, hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (lub bilirubina bezpośrednia poniżej GGN), AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
  7. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji rozpoczynającej się przed pierwszym dniem leczenia i kontynuującej po ostatniej dawce GC4711/Placebo przez 30 dni (kobiety) i 90 dni (mężczyźni).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z potwierdzoną chorobą węzłów chłonnych i/lub odległych (w tym mózgu), zgodnie ze standardową analizą przeprowadzoną przez lokalnego badacza
  2. Pacjenci ze zmianami obwodowymi o średnicy 1 cm lub mniejszej
  3. Wcześniejsze leczenie immunoterapią w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki w dniu 1.
  4. Wcześniejsza radioterapia wewnątrz klatki piersiowej lub zabieg chirurgiczny ze znacznym nałożeniem się na planowane pola promieniowania, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  5. Osoby, które nie wyzdrowiały/nie uzyskały kontroli po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem (chemioterapia lub terapia celowana) oceniane przez lekarza prowadzącego.
  6. Niekontrolowany nowotwór złośliwy inny niż rak płuc, który wymaga aktywnego leczenia lub jest uważany przez lekarzy prowadzących za mogący wpłynąć na czas przeżycia pacjenta.
  7. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GC4711.
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  9. Udział w innych badaniach klinicznych aktywnie testujących nowe terapie przeciwnowotworowe, chyba że Sponsor wyrazi na to wcześniej pisemną zgodę.
  10. Konieczność jednoczesnego leczenia azotanami lub innymi lekami, które w ocenie prowadzącego badania mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że badany nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 GC4711 + SBRT
Lek: GC4711 +SBRT
15-minutowy wlew dożylny przed SBRT
Inne nazwy:
  • rukozopasem manganu
Komparator placebo: Faza 2 Placebo + SBRT
Lek: Placebo +SBRT
15-minutowy wlew dożylny przed SBRT
Eksperymentalny: Faza 2 GC4711 +SBRT
Lek: GC4711 +SBRT
15-minutowy wlew dożylny przed SBRT
Inne nazwy:
  • rukozopasem manganu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedzią nowotworu w polu na podstawie kryteriów RECIST 1.1 w ciągu 6 miesięcy po SBRT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po SBRT i GC4711 + Placebo
Od uczestników wymagano wykonania wyjściowego badania CT (klatki piersiowej, brzucha i miednicy), a następnie poddano ich ponownej ocenie za pomocą tej samej metody obrazowania po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po podaniu GC4711/Placebo +SBRT i w porównaniu z poprzednią najlepszą odpowiedzią przy zastosowaniu kryteriów RECIST 1.1.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po SBRT i GC4711 + Placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4711-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na GC4711 +SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj