Étude de phase I/II de la SBRT et du GC4711 pour le NSCLC central ou de grande taille (GRECO-1)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
2. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
3. NSCLC prouvé histologiquement ou par biopsie.
4. Statut de performance ECOG de 0-3.
5. Ganglion négatif (T1 à T3N0M0), situé au centre (à moins de 2 cm dans toutes les directions autour de l'arbre bronchique proximal, y compris les tumeurs ultra-centrales, contiguës à l'arbre bronchique ou à la trachée) ou de grande taille (> 1 à 7 cm) Cancer du poumon non à petites cellules ( NSCLC), jugé acceptable pour la SBRT par l'investigateur traitant

6. Fonction adéquate des organes cibles, basée sur des bilans cliniques et de laboratoire de routine :

   1. ANC > 1 000 cellules/µl, Plaquettes ≥ 75 000 cellules/µl, Hémoglobine ≥ 7,0 g/dl
   2. Créatinine sérique ≤ 2 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min
   3. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (ou bilirubine directe sous la LSN), AST et ALT ≤ 2,5 x LSN
7. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace en commençant avant le premier jour de traitement et en continuant après la dernière dose de GC4711/placebo pendant 30 jours (femmes) et 90 jours (hommes).

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'une maladie ganglionnaire et/ou distante confirmée (y compris le cerveau), selon le bilan standard effectué par l'investigateur local
2. Sujets présentant des lésions périphériques de 1 cm ou moins
3. Traitement antérieur par immunothérapie dans les 3 mois précédant l'administration du jour 1.
4. Radiothérapie ou chirurgie intra-thoracique antérieure avec un chevauchement substantiel avec les champs de rayonnement prévus, tel que déterminé par le radio-oncologue traitant.
5. - Sujets non récupérés / contrôlés par des toxicités liées au traitement antérieur (chimiothérapie ou thérapie ciblée) jugées par le médecin traitant.
6. Malignité non contrôlée autre que le cancer du poumon qui nécessite un traitement actif ou qui est considérée par les médecins traitants comme étant susceptible d'affecter la durée de survie du sujet.
7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à GC4711.
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
9. Participation à d'autres essais cliniques testant activement de nouveaux traitements anticancéreux, sauf approbation écrite préalable du promoteur.
10. Nécessité d'un traitement concomitant avec des nitrates ou d'autres médicaments qui peuvent, de l'avis de l'investigateur traitant, créer un risque de chute brutale de la pression artérielle.
11. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet ne convient pas à l'étude.