Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib a COVID-19 okozta akut légzési rendellenesség szindróma kezelésére (RUXO-COVID)

2021. április 5. frissítette: Vanderson Geraldo Rocha

A ruxolitinib randomizált, kettős vak klinikai vizsgálata SARS-CoV-2 fertőzés miatti akut légzési rendellenesség szindrómában szenvedő betegeknél

A COVID-19 világjárvány drámai hatással volt a közegészségügyre világszerte. Brazíliában 2020. február 26. óta több mint 2 millió megerősített esetet és több mint 75 000 halálesetet regisztráltak. A COVID-19-hez kapcsolódó hipergyulladásos állapotról szóló jelentések alapján az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása hatékony lehet e betegség kezelésében. A JAK-inhibitorokról kimutatták, hogy számos különböző patológiás állapot esetén hasznosítják a gyulladást. Jelen tanulmány célja a JAK-gátló ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése COVID-19 miatti akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban kórházba került betegek, akiket RT-PCR vagy szerológia (IgA) igazolt;
  • PaO2/FiO2 < 300 (nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy térfogati túlterheléssel) vagy SpO2 < 90% szobalevegőn.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetek megjelenése > 14 nap;
  • Neutrofilszám < 1000/mm3;
  • Vérlemezkék < 50 000/mm3;
  • intenzív osztályos ellátás beiratkozáskor;
  • Invazív gépi lélegeztetésről beiratkozáskor;
  • A COVID-19 kísérleti terápiájának jelenlegi alkalmazása (kivéve: azitromicint vagy kortikoszteroidokat)
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás;
  • szisztémás immunszuppresszív terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 30 napban;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc vagy CRRT-ben vagy időszakos hemodialízisben részesül;
  • allergia ruxolitinibre;
  • Aktív tuberkulózis;
  • HIV szeropozitivitás;
  • Előzményben progresszív multifokális leukoencephalopathia;
  • bármely JAK-inhibitor használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napban;
  • A nyomozók felfogása szerint nem megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Egyéb: Placebo
Placebo tabletták P.O. b.i.d. 14 napig.
Kísérleti: Kísérleti csoport - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. 14 napig
Drog: Janus kináz gátló (ruxolitinib)
5 mg P.O. b.i.d. 14 napig. Dóziscsökkentésre kerül sor, ha a neutrofilek < 500/mm3 vagy a vérlemezkék száma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál vagy intenzív osztályba kerülés vagy gépi lélegeztetés összetett kimenetele a 14. napon.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon bekövetkezett haláleset vagy intenzív osztályba kerülés vagy gépi lélegeztetés összetett kimenetele
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon történő felvétel, gépi lélegeztetés, halál vagy beleegyezés visszavonása
28 nap
Teljes túlélés a 14. és 28. napon
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az intenzív osztályra való felvételi arány kumulatív előfordulása a 14. és a 28. napon
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A gépi lélegeztetés összesített előfordulása a 14. és 28. napon
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
A non-invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
Másodlagos hemofagocita szindróma aránya
Időkeret: 28 nap
28 nap
A nozokomiális fertőzés kumulatív előfordulási aránya a 14. és 28. napon
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az oxigénpótlás abbahagyásának gyakorisága a 14. és 28. napon
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az 1-2. és 3-5. fokozatú új nemkívánatos események aránya a 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap
A metilprednizolon kumulatív dózisa a 14. és 28. napon
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A PaO2/FiO2 arány változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az interleukin 6 szintjének változása [pg/ml] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A d-dimerszintek [ng/mL] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A fibrinogénszint [mg/dl] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A ferritinszint [ng/mL] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A C-reaktív fehérje szintjének [mg/l] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az alanin-aminotranszferáz [U/L] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az aszpartát-aminotranszferáz [U/L] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A kreatininszint [mg/dl] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A glükózszint változása [mg/dl] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A hemoglobinszint [g/dl] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A vérlemezkeszám változása [x10ˆ3/mmˆ3] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az abszolút neutrofilszám változása [x10ˆ3/mmˆ3] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az abszolút neutrofilszám változása [/mmˆ3] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az abszolút limfocitaszám változása [/mmˆ3] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A protrombin idő arányának változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A részleges tromboplasztin időarány változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A bilirubin [mg/dl] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A laktát-dehidrogenáz [U/L] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A CPK-MB [ng/mL] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A troponin [ng/mL] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Változás a von Willebrand faktor antigén szintjében (VWF:Ag) [%] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Változás a von Willebrand-faktor aktivitásában (risztocetin-kofaktor) [%] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az ADAMTS-13 változása [%] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Változás a von Willebrand multiméterekben az alapértékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 szintjének változása [ng/ml] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az E-szelektinszint változása [ng/mL] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Változás a P-szelektin szintjében [ng/mL] a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az endotelin [fmol/mL] változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A keringő mikrorészecskék változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A thromboelasztográfia változása a kiindulási értékről a 14. és 28. napra
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderson Geraldo Rocha

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32894720.3.0000.0068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel