Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib til akut respiratorisk lidelse på grund af COVID-19 (RUXO-COVID)

5. april 2021 opdateret af: Vanderson Geraldo Rocha

Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med Ruxolitinib hos patienter med akut respiratorisk lidelse på grund af SARS-CoV-2-infektion

COVID-19-pandemien har haft en dramatisk effekt på folkesundheden verden over. I Brasilien har der været mere end 2 millioner bekræftede tilfælde og over 75.000 dødsfald siden 26. februar 2020. Baseret på rapporter om en hyperinflammatorisk tilstand forbundet med COVID-19, kan brugen af ​​immunsuppressive lægemidler være effektiv i behandlingen af ​​denne sygdom. JAK-hæmmere har vist sig at udnytte inflammation i en række forskellige patologiske tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAK-hæmmeren ruxolitinib hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med SARS-CoV-2-lungebetændelse bekræftet ved RT-PCR eller serologi (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt eller volumenoverbelastning) eller SpO2 < 90 % på rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomdebut > 14 dage;
  • Neutrofiltal < 1.000/mm3;
  • Blodplader < 50.000/mm3;
  • ICU-pleje ved indskrivning;
  • Om invasiv mekanisk ventilation ved indskrivning;
  • Nuværende brug af eksperimentel terapi for COVID-19 (undtagen: azithromycin eller kortikosteroider)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension;
  • Nuværende eller tidligere brug af systemisk immunsuppressiv terapi inden for de sidste 30 dage;
  • Graviditet eller amning;
  • Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min eller modtager CRRT eller intermitterende hæmodialyse;
  • Allergi over for ruxolitinib;
  • Aktiv tuberkulose;
  • HIV seropositivitet;
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati;
  • Brug af en hvilken som helst JAK-hæmmer inden for de sidste 30 dage før studietilmelding;
  • Ikke kvalificeret ifølge efterforskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo
Placebotabletter P.O. bud. i 14 dage.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. i 14 dage
Medicin: Janus Kinase-hæmmer (ruxolitinib)
5 mg P.O. bud. i 14 dage. Dosisreduktion vil forekomme, hvis neutrofiler < 500/mm3 eller blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensat resultat af dødsfald eller ICU-indlæggelse eller mekanisk ventilation på dag 14.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat resultat af dødsfald eller ICU-indlæggelse eller mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation, død eller tilbagetrækning af samtykke
28 dage
Samlet overlevelse på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Kumulativ forekomst af ICU-indlæggelsesfrekvens på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Kumulativ forekomst af mekanisk ventilation på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sekundær hæmofagocytisk syndrom rate
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kumulativ forekomst af nosokomiel infektion på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Forekomst af seponering af ilttilskud på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Frekvens for uønskede hændelser af grad 1-2 og 3-5 på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kumulativ dosis af methylprednisolon på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i interleukin 6-niveauer [pg/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i d-dimer-niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i fibrinogenniveauer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i ferritinniveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i C-reaktive proteinniveauer [mg/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i alaninaminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i aspartataminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i kreatininniveauer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i glukoseniveauer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i hæmoglobinniveauer [g/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i blodpladetal [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i absolut neutrofiltal [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i absolut neutrofiltal [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i absolut lymfocyttal [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i protrombintidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i partielt thromboplastin-tidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i bilirubin [mg/dl] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i lactatdehydrogenase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i CPK-MB [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i troponin [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i von Willebrand faktor antigenniveau (VWF:Ag) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i von Willebrand faktoraktivitet (ristocetin cofaktor) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i ADAMTS-13 [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i von Willebrand multimetre fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i plasminogenaktivator inhibitor-1 niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i E-selectin niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i P-selectin niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i endothelin [fmol/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i cirkulerende mikropartikler fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i tromboelastografi fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderson Geraldo Rocha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32894720.3.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Janus Kinase-hæmmer (ruxolitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner