COVID-19による急性呼吸器障害症候群に対するルキソリチニブ (RUXO-COVID)
2021年4月5日 更新者：Vanderson Geraldo Rocha
SARS-CoV-2感染による急性呼吸器障害症候群患者におけるルキソリチニブのランダム化二重盲検臨床試験
COVID-19 パンデミックは、世界中の公衆衛生に劇的な影響を与えています。
ブラジルでは、2020 年 2 月 26 日以降、200 万人以上の症例が確認され、75,000 人以上が死亡しています。
COVID-19 に関連する過炎症状態の報告に基づいて、免疫抑制薬の使用がこの疾患の治療に有効である可能性があります。
JAK 阻害剤は、さまざまな病理学的状態で炎症を利用することが示されています。
本研究の目的は、COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群の患者における JAK 阻害剤ルキソリチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RT-PCRまたは血清学（IgA）によって確認されたSARS-CoV-2肺炎で入院した患者;
- PaO2/FiO2 < 300 (心不全または体液量過負荷では完全には説明できない) または室内空気で SpO2 < 90%。
除外基準:
- 症状の発症 > 14 日;
- 好中球数 < 1,000/mm3;
- 血小板 < 50,000/mm3;
- 入学時の ICU ケア。
- 登録時の侵襲的人工呼吸について;
- -COVID-19の実験的治療の現在の使用（アジスロマイシンまたはコルチコステロイドを除く）
- コントロールされていない動脈性高血圧;
- -過去30日間の全身性免疫抑制療法の現在または以前の使用;
- 妊娠または授乳;
- -推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満、またはCRRTまたは間欠的血液透析を受けている;
- ルキソリチニブに対するアレルギー;
- 活動性結核;
- HIV血清陽性;
- -進行性多巣性白質脳症の既往;
- -研究登録前の過去30日間のJAK阻害剤の使用;
- 調査員の認識によれば、資格なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ錠 P.O.
入札。 14日間。
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実験的：実験グループ - ルキソリチニブ
ルキソリチニブ 5 mg PO b.i.d. 14日間
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5mgのPO
入札。 14日間。
好中球が 500/mm3 未満または血小板の場合は減量します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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14日目の死亡またはICU入室または機械換気の複合転帰。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の死亡またはICU入室または機械換気の複合転帰
時間枠：28日
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28日
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治療失敗までの時間
時間枠：28日
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ICU 入室、人工呼吸器、死亡または同意撤回
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28日
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14 日目と 28 日目の全生存率
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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14 日目と 28 日目の ICU 入院率の累積発生率
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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14 日目と 28 日目の人工呼吸器の累積発生率
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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入院期間
時間枠：28日
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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28日
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機械換気の期間
時間枠：28日
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28日
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非侵襲的換気の持続時間
時間枠：28日
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28日
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続発性血球貪食症候群の発生率
時間枠：28日
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28日
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14日目および28日目における院内感染の累積発生率
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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14日目および28日目における酸素補給の中断の発生率
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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28日目におけるグレード1～2および3～5の新たな有害事象の発生率
時間枠：28日
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28日
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14日目と28日目のメチルプレドニゾロンの累積投与量
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの PaO2/FiO2 比の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのインターロイキン 6 レベル [pg/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの d-ダイマー レベル [ng/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのフィブリノーゲン レベル [mg/dL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのフェリチン レベル [ng/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの C 反応性タンパク質レベル [mg/L] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのアラニンアミノトランスフェラーゼ [U/L] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [U/L] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのクレアチニン値 [mg/dL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの血糖値 [mg/dL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのヘモグロビン値 [g/dL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの血小板数の変化 [x10^3/mm^3]
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから14日目および28日目までの絶対好中球数[x10^3/mm^3]の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの絶対好中球数 [/mm^3] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの絶対リンパ球数 [/mm^3] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのプロトロンビン時間比の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの部分トロンボプラスチン時間比の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのビリルビン [mg/dl] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの乳酸脱水素酵素 [U/L] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの CPK-MB [ng/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのトロポニン [ng/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのフォン ヴィレブランド因子抗原レベル (VWF:Ag) [%] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのフォン ヴィレブランド因子活性 (リストセチン補因子) の変化 [%]
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの ADAMTS-13 [%] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの von Willebrand マルチメーターの変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 レベル [ng/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの E-セレクチン レベル [ng/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの P-セレクチン レベル [ng/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのエンドセリン [fmol/mL] の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの循環微粒子の変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までのトロンボエラストグラフィーの変化
時間枠：14日と28日
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14日と28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32894720.3.0000.0068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2の臨床試験
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Poitiers University Hospitalわからない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Collegium Medicum w Bydgoszczy募集
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Collegium Medicum w Bydgoszczy積極的、募集していない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Central Hospital, Nancy, France募集SARS-CoV2感染 | Proximal Tubule Dysfunctionフランス
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了