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Ruxolitinib pour le syndrome des troubles respiratoires aigus dû au COVID-19 (RUXO-COVID)

5 avril 2021 mis à jour par: Vanderson Geraldo Rocha

Essai clinique randomisé en double aveugle sur le ruxolitinib chez des patients atteints du syndrome de trouble respiratoire aigu dû à une infection par le SRAS-CoV-2

La pandémie de COVID-19 a eu un effet dramatique sur la santé publique dans le monde entier. Au Brésil, il y a eu plus de 2 millions de cas confirmés et plus de 75 000 décès depuis le 26 février 2020. Sur la base de rapports faisant état d'un état hyperinflammatoire associé au COVID-19, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs peut être efficace dans le traitement de cette maladie. Il a été démontré que les inhibiteurs de JAK exploitent l'inflammation dans un certain nombre de conditions pathologiques différentes. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib, un inhibiteur de JAK, chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec une pneumonie à SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou sérologie (IgA) ;
  • PaO2/FiO2 < 300 (pas entièrement expliqué par une insuffisance cardiaque ou une surcharge volémique) ou SpO2 < 90 % à l'air ambiant.

Critère d'exclusion:

  • Début des symptômes > 14 jours ;
  • Nombre de neutrophiles < 1 000/mm3 ;
  • Plaquettes < 50 000/mm3 ;
  • Soins en soins intensifs à l'inscription ;
  • Sous ventilation mécanique invasive à l'inscription ;
  • Utilisation actuelle d'une thérapie expérimentale pour COVID-19 (sauf : azithromycine ou corticostéroïdes)
  • Hypertension artérielle non contrôlée ;
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 30 derniers jours ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min ou recevant une CRRT ou une hémodialyse intermittente ;
  • Allergie au ruxolitinib ;
  • Tuberculose active ;
  • séropositivité au VIH ;
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ;
  • Utilisation de tout inhibiteur de JAK au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à l'étude ;
  • Non admissible selon la perception des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Autre: Placebo
Comprimés placebo P.O. offre. pendant 14 jours.
Expérimental: Groupe expérimental - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. pendant 14 jours
Médicament: Inhibiteur de Janus Kinase (ruxolitinib)
5 mg PO offre. pendant 14 jours. Une réduction de dose se produira si les neutrophiles < 500/mm3 ou les plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un résultat composite de décès ou d'admission en USI ou de ventilation mécanique au jour 14.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un résultat composite de décès ou d'admission en USI ou de ventilation mécanique au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
Délai d'échec du traitement
Délai: 28 jours
Admission en USI, ventilation mécanique, décès ou retrait de consentement
28 jours
Survie globale aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Incidence cumulée du taux d'admission en USI aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Incidence cumulée de la ventilation mécanique aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours
Durée de la ventilation non invasive
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de syndrome hémophagocytaire secondaire
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence cumulée du taux d'infection nosocomiale aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Incidence de l'arrêt de la supplémentation en oxygène aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Taux d'événements indésirables émergents de grade 1-2 et 3-5 au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
Dose cumulée de méthylprednisolone aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification du rapport PaO2/FiO2 entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux d'interleukine 6 [pg/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de d-dimères [ng/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de fibrinogène [mg/dL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de ferritine [ng/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de protéine C réactive [mg/L] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de l'alanine aminotransférase [U/L] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de l'aspartate aminotransférase [U/L] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de créatinine [mg/dL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de glucose [mg/dL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux d'hémoglobine [g/dL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de la numération plaquettaire [x10ˆ3/mmˆ3] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Changement du nombre absolu de neutrophiles [x10ˆ3/mmˆ3] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification du nombre absolu de neutrophiles [/mmˆ3] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification du nombre absolu de lymphocytes [/mmˆ3] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification du rapport du temps de prothrombine entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification du rapport du temps de thromboplastine partielle entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de la bilirubine [mg/dl] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de la lactate déshydrogénase [U/L] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de la CPK-MB [ng/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de la troponine [ng/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification du taux d'antigène du facteur von Willebrand (VWF:Ag) [%] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de l'activité du facteur von Willebrand (cofacteur de la ristocétine) [%] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Changement dans ADAMTS-13 [%] de la ligne de base aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des multimètres von Willebrand de la ligne de base aux jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 [ng/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de sélectine E [ng/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des taux de P-sélectine [ng/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de l'endothéline [fmol/mL] entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification des microparticules en circulation entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours
Modification de la thromboélastographie entre le départ et les jours 14 et 28
Délai: 14 et 28 jours
14 et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderson Geraldo Rocha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32894720.3.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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