Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengityshäiriöoireyhtymän hoitoon (RUXO-COVID)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vanderson Geraldo Rocha

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen ruksolitinibitutkimus potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektiosta johtuva akuutti hengityselinhäiriöoireyhtymä

COVID-19-pandemialla on ollut dramaattinen vaikutus kansanterveyteen maailmanlaajuisesti. Brasiliassa on todettu yli 2 miljoonaa vahvistettua tapausta ja yli 75 000 kuolemaa 26. helmikuuta 2020 lähtien. COVID-19:ään liittyvästä hyperinflammatorisesta tilasta saatujen raporttien perusteella immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö voi olla tehokasta tämän taudin hoidossa. JAK-estäjien on osoitettu valjastavan tulehdusta useissa erilaisissa patologisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JAK-estäjän ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa SARS-CoV-2-keuhkokuumeessa, joka on vahvistettu RT-PCR:llä tai serologialla (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (ei täysin selitetty sydämen vajaatoiminnalla tai tilavuuden ylikuormituksella) tai SpO2 < 90 % huoneilmasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet alkavat > 14 päivää;
  • Neutrofiilien määrä < 1 000/mm3;
  • Verihiutaleet < 50 000/mm3;
  • ICU-hoito ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta ilmoittautumisen yhteydessä;
  • COVID-19:n kokeellisen hoidon nykyinen käyttö (paitsi atsitromysiini tai kortikosteroidit)
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Nykyinen tai aikaisempi systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
  • Raskaus tai imetys;
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai CRRT-hoito tai ajoittainen hemodialyysi;
  • allergia ruksolitinibille;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • HIV-seropositiivisuus;
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia;
  • Minkä tahansa JAK-estäjän käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Ei pätevä tutkijoiden käsityksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Placebotabletit P.O. b.i.d. 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - ruksolitinibi
Ruksolitinibi 5 mg PO b.i.d. 14 päivän ajan
Lääke: Janus-kinaasin estäjä (ruksolitinibi)
5 mg P.O. b.i.d. 14 päivän ajan. Annosta pienennetään, jos neutrofiilien määrä < 500/mm3 tai verihiutaleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos kuolemasta tai teho-osastolle pääsystä tai koneellisesta ventilaatiosta päivänä 14.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos kuolemasta tai teho-osastolle pääsystä tai koneellisesta ventilaatiosta päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitoon pääsy, koneellinen hengitys, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen
28 päivää
Kokonaiseloonjääminen päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen ilmaantuvuus päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Non-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Toissijainen hemofagosyyttisen oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalainfektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Happilisän käytön keskeyttämisen ilmaantuvuus päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Asteiden 1-2 ja 3-5 uusien haittatapahtumien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Metyyliprednisolonin kumulatiivinen annos päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos PaO2/FiO2-suhteessa lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos interleukiini 6 -tasoissa [pg/ml] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos d-dimeeritasoissa [ng/ml] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos fibrinogeenitasoissa [mg/dl] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos ferritiinitasoissa [ng/ml] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa [mg/l] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos alaniiniaminotransferaasissa [U/L] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa [U/L] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos kreatiniinitasoissa [mg/dl] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos glukoositasoissa [mg/dl] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos hemoglobiinitasoissa [g/dl] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos verihiutaleiden määrässä [x10ˆ3/mmˆ3] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä [x10ˆ3/mmˆ3] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä [/mmˆ3] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä [/mmˆ3] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos protrombiiniaikasuhteessa lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos osittaisessa tromboplastiiniaikasuhteessa lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Bilirubiinin [mg/dl] muutos lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Laktaattidehydrogenaasin muutos [U/L] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos CPK-MB:ssä [ng/mL] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos troponiinissa [ng/ml] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos von Willebrandin tekijän antigeenitasossa (VWF:Ag) [%] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos von Willebrandin tekijän aktiivisuudessa (ristosetiinikofaktori) [%] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
ADAMTS-13:n muutos [%] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos von Willebrandin yleismittareissa lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1-tasoissa [ng/ml] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos E-selektiinitasoissa [ng/ml] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos P-selektiinitasoissa [ng/ml] lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Endoteliinin [fmol/ml] muutos lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos kiertävien mikrohiukkasten määrässä lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää
Muutos tromboelastografiassa lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
14 ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderson Geraldo Rocha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32894720.3.0000.0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa