Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб при синдроме острого респираторного расстройства, вызванного COVID-19 (RUXO-COVID)

5 апреля 2021 г. обновлено: Vanderson Geraldo Rocha

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование руксолитиниба у пациентов с синдромом острого респираторного расстройства, вызванным инфекцией SARS-CoV-2

Пандемия COVID-19 оказала огромное влияние на общественное здравоохранение во всем мире. В Бразилии с 26 февраля 2020 года было зарегистрировано более 2 миллионов подтвержденных случаев заболевания и более 75 000 случаев смерти. Основываясь на сообщениях о гипервоспалительном состоянии, связанном с COVID-19, использование иммунодепрессантов может быть эффективным при лечении этого заболевания. Было показано, что ингибиторы JAK используют воспаление при ряде различных патологических состояний. Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности ингибитора JAK руксолитиниба у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные с пневмонией SARS-CoV-2, подтвержденной ОТ-ПЦР или серологическим исследованием (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой объемом) или SpO2 < 90 % на комнатном воздухе.

Критерий исключения:

  • Начало симптомов > 14 дней;
  • Количество нейтрофилов < 1000/мм3;
  • Тромбоциты < 50 000/мм3;
  • Уход в отделении интенсивной терапии при поступлении;
  • На инвазивной ИВЛ при поступлении;
  • Текущее использование экспериментальной терапии COVID-19 (кроме азитромицина или кортикостероидов)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Текущее или предыдущее использование системной иммуносупрессивной терапии в течение последних 30 дней;
  • Беременность или лактация;
  • Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин или получение ПЗПТ или прерывистого гемодиализа;
  • Аллергия на руксолитиниб;
  • активный туберкулез;
  • серопозитивность к ВИЧ;
  • Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия в анамнезе;
  • Использование любого ингибитора JAK за последние 30 дней до включения в исследование;
  • Не соответствует требованиям, по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо P.O. делать ставку. на 14 дней.
Экспериментальный: Экспериментальная группа - руксолитиниб
Руксолитиниб 5 мг перорально два раза в день на 14 дней
Лекарство: Ингибитор янус-киназы (руксолитиниб)
5 мг перорально делать ставку. на 14 дней. Снижение дозы произойдет, если нейтрофилы < 500/мм3 или тромбоциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный исход: смерть, госпитализация в отделение интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких на 14-й день.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход: смерть, госпитализация в отделение интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 28 дней
Госпитализация в отделение интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких, смерть или отзыв согласия
28 дней
Общая выживаемость на 14 и 28 день
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Совокупная частота госпитализаций в ОИТ на 14-й и 28-й дни
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Кумулятивная частота ИВЛ на 14-й и 28-й дни
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота вторичного гемофагоцитарного синдрома
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Совокупная заболеваемость внутрибольничной инфекцией на 14 и 28 дни
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Частота прекращения приема кислорода на 14-й и 28-й дни
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Частота появления нежелательных явлений 1-2 и 3-5 степени на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Кумулятивная доза метилпреднизолона на 14-й и 28-й дни
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение отношения PaO2/FiO2 от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровня интерлейкина 6 [пг/мл] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровней d-димера [нг/мл] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровня фибриногена [мг/дл] ​​от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровня ферритина [нг/мл] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровней С-реактивного белка [мг/л] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение аланинаминотрансферазы [ЕД/л] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение аспартатаминотрансферазы [ЕД/л] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровня креатинина [мг/дл] ​​от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровня глюкозы [мг/дл] ​​от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровня гемоглобина [г/дл] ​​от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение количества тромбоцитов [x103/мм3] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение абсолютного количества нейтрофилов [x103/мм3] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение абсолютного количества нейтрофилов [/ммˆ3] от исходного уровня до дней 14 и 28.
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение абсолютного числа лимфоцитов [/ммˆ3] от исходного уровня до дней 14 и 28.
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение отношения протромбинового времени от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение коэффициента частичного тромбопластинового времени от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение билирубина [мг/дл] ​​от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение лактатдегидрогеназы [ЕД/л] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение КФК-МВ [нг/мл] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение тропонина [нг/мл] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровня антигена фактора фон Виллебранда (VWF:Ag) [%] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение активности фактора фон Виллебранда (кофактора ристоцетина) [%] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение ADAMTS-13 [%] по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 дни
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение мультиметров фон Виллебранда по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й дни.
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровней ингибитора активатора плазминогена-1 [нг/мл] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровней Е-селектина [нг/мл] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение уровней P-селектина [нг/мл] от исходного уровня до дней 14 и 28
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение эндотелина [фмоль/мл] от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение циркулирующих микрочастиц от исходного уровня до 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней
Изменение тромбоэластографии по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 дни
Временное ограничение: 14 и 28 дней
14 и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderson Geraldo Rocha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32894720.3.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться