COVID-19로 인한 급성 호흡기 장애 증후군에 대한 Ruxolitinib (RUXO-COVID)
2021년 4월 5일 업데이트: Vanderson Geraldo Rocha
SARS-CoV-2 감염으로 인한 급성 호흡기 장애 증후군 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib의 무작위 이중 맹검 임상 시험
COVID-19 대유행은 전 세계적으로 공중 보건에 극적인 영향을 미쳤습니다.
브라질에서는 2020년 2월 26일 이후 2백만 건 이상의 확진 사례와 75,000명 이상의 사망자가 발생했습니다.
COVID-19와 관련된 과염증 상태에 대한 보고에 따르면 면역억제제 사용이 이 질병의 치료에 효과적일 수 있습니다.
JAK 억제제는 다양한 병리학적 상태에서 염증을 이용하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 코로나19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군 환자에서 JAK 억제제인 룩솔리티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RT-PCR 또는 혈청학(IgA)으로 확인된 SARS-CoV-2 폐렴으로 입원한 환자
- 실내 공기의 PaO2/FiO2 < 300(심부전 또는 체적 과부하로 완전히 설명되지 않음) 또는 SpO2 < 90%.
제외 기준:
- 증상 발병 > 14일;
- 호중구 수 < 1,000/mm3;
- 혈소판 < 50,000/mm3;
- 등록 시 ICU 치료;
- 등록 시 침습적 기계 환기에 대해;
- COVID-19에 대한 실험적 요법의 현재 사용(제외: 아지스로마이신 또는 코르티코스테로이드)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
- 지난 30일 동안 전신 면역억제 요법의 현재 또는 이전 사용;
- 임신 또는 수유
- 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min 또는 CRRT 또는 간헐적 혈액 투석을 받는 경우;
- 룩소리티닙에 대한 알레르기;
- 활동성 결핵;
- HIV 혈청양성;
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 이전 병력;
- 연구 등록 전 마지막 30일 동안 임의의 JAK 억제제 사용;
- 수사관의 인식에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
|
위약 정제 P.O.
매기다. 14일 동안.
|
|
실험적: 실험군 - 룩소리티닙
룩솔리티닙 5 mg PO b.i.d. 14일 동안
|
5mg PO
매기다. 14일 동안.
호중구 < 500/mm3 또는 혈소판인 경우 용량 감소가 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
14일째 사망 또는 ICU 입원 또는 기계 환기의 복합 결과.
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일째 사망 또는 ICU 입원 또는 기계 환기의 복합 결과
기간: 28일
|
28일
|
|
|
치료 실패까지의 시간
기간: 28일
|
ICU 입원, 기계 환기, 사망 또는 동의 철회
|
28일
|
|
14일 및 28일에 전체 생존
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
14일과 28일 중환자실 입원율 누적 발생률
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
14일 및 28일에 기계적 환기의 누적 발생률
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
입원 기간
기간: 28일
|
28일
|
|
|
ICU 체류 기간
기간: 28일
|
28일
|
|
|
기계적 환기 기간
기간: 28일
|
28일
|
|
|
비침습적 환기 기간
기간: 28일
|
28일
|
|
|
속발성 혈구탐식 증후군 비율
기간: 28일
|
28일
|
|
|
14일 및 28일 누적 발생 병원내 감염률
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
14일과 28일에 산소 보충 중단의 발생률
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
28일째 1-2등급 및 3-5등급 이상반응 발생률
기간: 28일
|
28일
|
|
|
14일과 28일에 메틸프레드니솔론의 누적 용량
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 인터루킨 6 수준[pg/mL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 d-dimer 수준의 변화[ng/mL]
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 피브리노겐 수치[mg/dL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 페리틴 수치[ng/mL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 C 반응성 단백질 수준[mg/L]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제[U/L]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[U/L]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지의 크레아티닌 수치[mg/dL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 포도당 수치[mg/dL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 헤모글로빈 수치[g/dL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 혈소판 수의 변화[x10ˆ3/mmˆ3]
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 절대 호중구 수[x10ˆ3/mmˆ3]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 절대 호중구 수[/mmˆ3]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 절대 림프구 수 [/mmˆ3]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 프로트롬빈 시간 비율의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 부분 트롬보플라스틴 시간 비율의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지의 빌리루빈[mg/dl] 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 젖산 탈수소효소[U/L]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 CPK-MB[ng/mL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 트로포닌의 변화[ng/mL]
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 폰 빌레브란트 인자 항원 수준(VWF:Ag)[%]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 폰 빌레브란트 인자 활동(리스토세틴 보조인자)[%]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 ADAMTS-13[%]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 von Willebrand 멀티미터의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 플라스미노겐 활성제 억제제-1 수준[ng/mL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 E-셀렉틴 수치[ng/mL]의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 P-셀렉틴 수준의 변화[ng/mL]
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 엔도텔린의 변화[fmol/mL]
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지 순환하는 미세 입자의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
|
|
기준선에서 14일 및 28일까지의 혈전탄성조영술의 변화
기간: 14일 및 28일
|
14일 및 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32894720.3.0000.0068
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험
-
Poitiers University Hospital알려지지 않은
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Guy's... 그리고 다른 협력자들완전한HIV 감염 소아 및 청소년의 Sars-Cov2 항체스페인, 영국, 남아프리카, 벨기에, 그리스, 우크라이나
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병