Ruxolitinib 治疗 COVID-19 引起的急性呼吸系统疾病综合征 (RUXO-COVID)
2021年4月5日 更新者：Vanderson Geraldo Rocha
Ruxolitinib 在 SARS-CoV-2 感染引起的急性呼吸系统疾病综合征患者中的随机、双盲临床试验
COVID-19 大流行对全球公共卫生产生了巨大影响。
自2020年2月26日以来，巴西累计确诊病例超过200万例，死亡病例超过7.5万例。
根据与 COVID-19 相关的过度炎症状态的报告，使用免疫抑制药物可能对治疗这种疾病有效。
JAK 抑制剂已被证明可以在许多不同的病理条件下控制炎症。
本研究的目的是评估 JAK 抑制剂 ruxolitinib 在 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 RT-PCR 或血清学 (IgA) 确诊的 SARS-CoV-2 肺炎住院患者；
- PaO2/FiO2 < 300（不能完全用心力衰竭或容量超负荷解释）或 SpO2 < 90%（在室内空气中）。
排除标准：
- 症状发作 > 14 天；
- 中性粒细胞计数 < 1,000/mm3；
- 血小板 < 50,000/mm3；
- 入学时的 ICU 护理；
- 关于入组时的有创机械通气；
- 目前使用的 COVID-19 实验疗法（阿奇霉素或皮质类固醇除外）
- 不受控制的动脉高血压;
- 在过去 30 天内当前或以前使用过全身免疫抑制治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 估计肌酐清除率 < 30 mL/min 或接受 CRRT 或间歇性血液透析；
- 对芦可替尼过敏；
- 活动性肺结核；
- 艾滋病毒血清阳性；
- 进行性多灶性脑白质病的既往病史；
- 在参加研究前的最后 30 天内使用过任何 JAK 抑制剂；
- 根据调查人员的看法，不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂片 P.O.
出价。 14 天。
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实验性的：实验组——ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. 14天
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5 毫克口服
出价。 14 天。
如果中性粒细胞 < 500/mm3 或血小板，则会减少剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 14 天死亡或入住 ICU 或机械通气的复合结果。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天死亡或入住 ICU 或机械通气的复合结局
大体时间：28天
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28天
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治疗失败时间
大体时间：28天
|
入住 ICU、机械通气、死亡或撤回知情同意书
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28天
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第 14 天和第 28 天的总生存期
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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第 14 天和第 28 天 ICU 入院率的累积发生率
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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第 14 天和第 28 天机械通气的累积发生率
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
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住院时间
大体时间：28天
|
28天
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ICU停留时间
大体时间：28天
|
28天
|
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机械通气时间
大体时间：28天
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28天
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无创通气持续时间
大体时间：28天
|
28天
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继发性噬血细胞综合征发生率
大体时间：28天
|
28天
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第 14 天和第 28 天的累计院内感染率
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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第 14 天和第 28 天停止供氧的发生率
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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第 28 天出现的 1-2 级和 3-5 级不良事件发生率
大体时间：28天
|
28天
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第 14 天和第 28 天甲基强的松龙的累积剂量
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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PaO2/FiO2 比率从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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白介素 6 水平 [pg/mL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天，d-二聚体水平 [ng/mL] 的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天的纤维蛋白原水平 [mg/dL] 的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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铁蛋白水平 [ng/mL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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C 反应蛋白水平 [mg/L] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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谷丙转氨酶 [U/L] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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天冬氨酸氨基转移酶 [U/L] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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肌酐水平 [mg/dL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天的葡萄糖水平变化 [mg/dL]
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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血红蛋白水平 [g/dL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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血小板计数 [x10^3/mm^3] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天，中性粒细胞绝对计数 [x10^3/mm^3] 的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天，中性粒细胞绝对计数 [/mm^3] 的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
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从基线到第 14 天和第 28 天的绝对淋巴细胞计数 [/mm^3] 的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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凝血酶原时间比从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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部分凝血活酶时间比从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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胆红素 [mg/dl] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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乳酸脱氢酶 [U/L] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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CPK-MB [ng/mL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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肌钙蛋白 [ng/mL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天，冯维勒布兰德因子抗原水平 (VWF:Ag) [%] 的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天的冯维勒布兰德因子活性（瑞斯托霉素辅助因子）[%] 的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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ADAMTS-13 [%] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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Von Willebrand 万用表从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天的纤溶酶原激活物抑制剂 1 水平 [ng/mL] 的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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E-选择素水平 [ng/mL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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P-选择素水平 [ng/mL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
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内皮素 [fmol/mL] 从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天循环微粒的变化
大体时间：14 和 28 天
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14 和 28 天
|
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血栓弹力图从基线到第 14 天和第 28 天的变化
大体时间：14 和 28 天
|
14 和 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年3月29日
研究完成 (实际的)
2021年3月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 32894720.3.0000.0068
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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