Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ruxolitinibe para Síndrome do Distúrbio Respiratório Agudo Devido à COVID-19 (RUXO-COVID)

5 de abril de 2021 atualizado por: Vanderson Geraldo Rocha

Ensaio clínico randomizado e duplo-cego de ruxolitinibe em pacientes com síndrome de distúrbio respiratório agudo devido à infecção por SARS-CoV-2

A pandemia do COVID-19 teve um efeito dramático na saúde pública em todo o mundo. No Brasil, são mais de 2 milhões de casos confirmados e mais de 75 mil mortes desde 26 de fevereiro de 2020. Com base em relatos de estado hiperinflamatório associado ao COVID-19, o uso de drogas imunossupressoras pode ser eficaz no tratamento dessa doença. Os inibidores de JAK demonstraram aproveitar a inflamação em várias condições patológicas diferentes. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança do inibidor de JAK ruxolitinibe em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com pneumonia por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR ou sorologia (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de volume) ou SpO2 < 90% em ar ambiente.

Critério de exclusão:

  • Início dos sintomas > 14 dias;
  • Contagem de neutrófilos < 1.000/mm3;
  • Plaquetas < 50.000/mm3;
  • Cuidados na UTI no momento da inscrição;
  • Sobre ventilação mecânica invasiva no momento da inscrição;
  • Uso atual de terapia experimental para COVID-19 (exceto: azitromicina ou corticosteroides)
  • Hipertensão arterial descontrolada;
  • Uso atual ou prévio de terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 30 dias;
  • Gravidez ou lactação;
  • Depuração de creatinina estimada < 30 mL/min ou recebendo CRRT ou hemodiálise intermitente;
  • Alergia ao ruxolitinibe;
  • Tuberculose ativa;
  • soropositividade para HIV;
  • História prévia de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
  • Uso de qualquer inibidor de JAK nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo;
  • Não qualificado de acordo com a percepção dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Outro: Placebo
Placebo comprimidos P.O. oferta. por 14 dias.
Experimental: Grupo Experimental - ruxolitinibe
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. por 14 dias
Medicamento: Inibidor da Janus Quinase (ruxolitinibe)
5 mg P.O. oferta. por 14 dias. A redução da dose ocorrerá se neutrófilos < 500/mm3 ou plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um resultado composto de morte ou internação na UTI ou ventilação mecânica no dia 14.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um resultado composto de morte ou internação na UTI ou ventilação mecânica no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 28 dias
Admissão em UTI, ventilação mecânica, óbito ou retirada do consentimento
28 dias
Sobrevida global nos dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Incidência cumulativa da taxa de internação na UTI nos dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Incidência cumulativa de ventilação mecânica nos dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Duração da internação
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de síndrome hemofagocítica secundária
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa cumulativa de infecção nosocomial nos dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Incidência de interrupção da suplementação de oxigênio nos dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Taxa de eventos adversos emergentes de grau 1-2 e 3-5 no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
Dose cumulativa de metilprednisolona nos dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na relação PaO2/FiO2 desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de interleucina 6 [pg/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de dímero d [ng/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de fibrinogênio [mg/dL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de ferritina [ng/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de proteína C reativa [mg/L] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na alanina aminotransferase [U/L] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na aspartato aminotransferase [U/L] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de creatinina [mg/dL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de glicose [mg/dL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de hemoglobina [g/dL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na contagem de plaquetas [x10ˆ3/mmˆ3] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na contagem absoluta de neutrófilos [x10ˆ3/mmˆ3] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na contagem absoluta de neutrófilos [/mmˆ3] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na contagem absoluta de linfócitos [/mmˆ3] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na razão do tempo de protrombina desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na proporção de tempo de tromboplastina parcial desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na bilirrubina [mg/dl] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na lactato desidrogenase [U/L] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na CPK-MB [ng/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na troponina [ng/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração no nível de antígeno do fator de von Willebrand (VWF:Ag) [%] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na atividade do fator de von Willebrand (cofator de ristocetina) [%] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração no ADAMTS-13 [%] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos multímetros de von Willebrand desde a linha de base até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis do inibidor do ativador de plasminogênio-1 [ng/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de E-selectina [ng/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração nos níveis de P-selectina [ng/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Alteração na endotelina [fmol/mL] desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Mudança nas micropartículas circulantes desde a linha de base até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias
Mudança na tromboelastografia desde o início até os dias 14 e 28
Prazo: 14 e 28 dias
14 e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderson Geraldo Rocha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32894720.3.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever