Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib pro syndrom akutní respirační poruchy v důsledku COVID-19 (RUXO-COVID)

5. dubna 2021 aktualizováno: Vanderson Geraldo Rocha

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ruxolitinibu u pacientů se syndromem akutní respirační poruchy v důsledku infekce SARS-CoV-2

Pandemie COVID-19 měla dramatický dopad na veřejné zdraví po celém světě. V Brazílii bylo od 26. února 2020 zaznamenáno více než 2 miliony potvrzených případů a více než 75 000 úmrtí. Na základě zpráv o hyperzánětlivém stavu spojeném s COVID-19 může být při léčbě tohoto onemocnění účinné použití imunosupresivních léků. Bylo prokázáno, že inhibitory JAK zachycují zánět u řady různých patologických stavů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru JAK ruxolitinib u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní s pneumonií SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR nebo sérologií (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (není plně vysvětleno srdečním selháním nebo objemovým přetížením) nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nástup příznaků > 14 dní;
  • počet neutrofilů < 1 000/mm3;
  • Krevní destičky < 50 000/mm3;
  • Péče na JIP při zápisu;
  • Na invazivní mechanické ventilaci při zápisu;
  • Současné použití experimentální terapie COVID-19 (kromě: azithromycinu nebo kortikosteroidů)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  • Současné nebo předchozí užívání systémové imunosupresivní léčby v posledních 30 dnech;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min nebo při CRRT nebo intermitentní hemodialýze;
  • Alergie na ruxolitinib;
  • aktivní tuberkulóza;
  • HIV séropozitivita;
  • Předchozí historie progresivní multifokální leukoencefalopatie;
  • Použití jakéhokoli inhibitoru JAK v posledních 30 dnech před zařazením do studie;
  • Nekvalifikuje se podle vnímání vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo
Placebo tablety P.O. nabídka. na 14 dní.
Experimentální: Experimentální skupina - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. na 14 dní
Lék: Inhibitor Janus kinázy (ruxolitinib)
5 mg P.O. nabídka. na 14 dní. Ke snížení dávky dojde, pokud je počet neutrofilů < 500/mm3 nebo krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek úmrtí nebo přijetí na JIP nebo mechanické ventilace v den 14.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtí nebo přijetí na JIP nebo mechanické ventilace v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do selhání léčby
Časové okno: 28 dní
Příjem na JIP, mechanická ventilace, smrt nebo odvolání souhlasu
28 dní
Celkové přežití ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Kumulativní výskyt počtu přijetí na JIP ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Kumulativní výskyt mechanické ventilace ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra sekundárního hemofagocytárního syndromu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kumulativní výskyt nozokomiálních infekcí ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Výskyt přerušení suplementace kyslíkem ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Míra výskytu nežádoucích účinků stupně 1-2 a 3-5 v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kumulativní dávka methylprednisolonu ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna poměru PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin interleukinu 6 [pg/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin d-dimeru [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin fibrinogenu [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin feritinu [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin C reaktivního proteinu [mg/l] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna alaninaminotransferázy [U/L] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna aspartátaminotransferázy [U/L] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin kreatininu [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin glukózy [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin hemoglobinu [g/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna počtu krevních destiček [x10ˆ3/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna absolutního počtu neutrofilů [x10ˆ3/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna absolutního počtu neutrofilů [/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna absolutního počtu lymfocytů [/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna poměru protrombinového času od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna poměru parciálního tromboplastinového času od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna bilirubinu [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna laktátdehydrogenázy [U/L] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna CPK-MB [ng/ml] od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna troponinu [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladiny antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) [%] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna aktivity von Willebrandova faktoru (kofaktor ristocetinu) [%] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna v ADAMTS-13 [%] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna von Willebrandových multimetrů od výchozího stavu ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin E-selektinu [ng/ml] od výchozích hodnot do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin P-selektinu [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna endotelinu [fmol/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna v cirkulujících mikročásticích od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna tromboelastografie od výchozího stavu ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderson Geraldo Rocha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32894720.3.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Inhibitor Janus kinázy (ruxolitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit