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Ruxolitinib bei akutem Atemwegssyndrom aufgrund von COVID-19 (RUXO-COVID)

5. April 2021 aktualisiert von: Vanderson Geraldo Rocha

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Ruxolitinib bei Patienten mit akutem Atemwegssyndrom aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion

Die COVID-19-Pandemie hat weltweit dramatische Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. In Brasilien gab es seit dem 26. Februar 2020 mehr als 2 Millionen bestätigte Fälle und über 75.000 Todesfälle. Basierend auf Berichten über einen hyperinflammatorischen Zustand im Zusammenhang mit COVID-19 kann die Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln bei der Behandlung dieser Krankheit wirksam sein. Es wurde gezeigt, dass JAK-Inhibitoren Entzündungen bei einer Reihe verschiedener pathologischer Zustände hemmen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des JAK-Inhibitors Ruxolitinib bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie, bestätigt durch RT-PCR oder Serologie (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung erklärbar) oder SpO2 < 90 % in Raumluft.

Ausschlusskriterien:

  • Symptombeginn > 14 Tage;
  • Neutrophilenzahl < 1.000/mm3;
  • Blutplättchen < 50.000/mm3;
  • Betreuung auf der Intensivstation bei der Einschreibung;
  • Zur invasiven mechanischen Beatmung bei der Einschreibung;
  • Derzeitige Anwendung experimenteller Therapien für COVID-19 (außer: Azithromycin oder Kortikosteroide)
  • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck;
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie in den letzten 30 Tagen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder unter CRRT oder intermittierender Hämodialyse;
  • Allergie gegen Ruxolitinib;
  • Aktive Tuberkulose;
  • HIV-Seropositivität;
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie;
  • Verwendung eines JAK-Inhibitors in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss;
  • Nicht qualifizierend nach Wahrnehmung der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten P.O. Gebot. für 14 Tage.
Experimental: Experimentelle Gruppe – Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg p.o. 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Januskinase-Inhibitor (Ruxolitinib)
5 mg P.O. Gebot. für 14 Tage. Bei Neutrophilen < 500/mm3 oder Thrombozyten erfolgt eine Dosisreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder Aufnahme auf der Intensivstation oder mechanischer Beatmung an Tag 14.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder Aufnahme auf die Intensivstation oder mechanische Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung, Tod oder Widerruf der Einwilligung
28 Tage
Gesamtüberleben an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Kumulative Inzidenz der Aufnahmerate auf der Intensivstation an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Kumulierte Inzidenz mechanischer Beatmung an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate des sekundären hämophagozytischen Syndroms
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kumulative Inzidenz nosokomiale Infektionsrate an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Häufigkeit des Absetzens der Sauerstoffergänzung an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Rate der auftretenden unerwünschten Ereignisse der Grade 1–2 und 3–5 an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kumulative Dosis von Methylprednisolon an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Interleukin-6-Spiegel [pg/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der d-Dimer-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Fibrinogenspiegel [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Ferritinspiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel [mg/l] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Alanin-Aminotransferase [U/L] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase [U/L] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Kreatininspiegel [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Glukosespiegel [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Hämoglobinwerte [g/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Thrombozytenzahl [x10ˆ3/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl [x10ˆ3/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl [/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl [/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Prothrombinzeitverhältnisses vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Änderung des Verhältnisses der partiellen Thromboplastinzeit vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Bilirubins [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Laktatdehydrogenase [U/L] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des CPK-MB [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Troponins [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegels (VWF:Ag) [%] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der von-Willebrand-Faktor-Aktivität (Ristocetin-Cofaktor) [%] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung von ADAMTS-13 [%] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der von-Willebrand-Multimeter vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der E-Selectin-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der P-Selectin-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Endothelins [fmol/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der zirkulierenden Mikropartikel vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Thrombelastographie vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderson Geraldo Rocha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32894720.3.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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