Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib för akut andningsstörningssyndrom på grund av covid-19 (RUXO-COVID)

5 april 2021 uppdaterad av: Vanderson Geraldo Rocha

Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning av Ruxolitinib hos patienter med akut respiratorisk sjukdom på grund av SARS-CoV-2-infektion

COVID-19-pandemin har haft en dramatisk effekt på folkhälsan världen över. I Brasilien har det varit mer än 2 miljoner bekräftade fall och över 75 000 dödsfall sedan den 26 februari 2020. Baserat på rapporter om ett hyperinflammatoriskt tillstånd i samband med covid-19, kan användningen av immunsuppressiva läkemedel vara effektiv vid behandlingen av denna sjukdom. JAK-hämmare har visat sig utnyttja inflammation i ett antal olika patologiska tillstånd. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAK-hämmaren ruxolitinib hos patienter med akut andnödsyndrom på grund av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med SARS-CoV-2-lunginflammation bekräftad med RT-PCR eller serologi (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (förklaras inte helt av hjärtsvikt eller volymöverbelastning) eller SpO2 < 90 % på rumsluft.

Exklusions kriterier:

  • Symtomdebut > 14 dagar;
  • Neutrofilantal < 1 000/mm3;
  • Blodplättar < 50 000/mm3;
  • ICU-vård vid inskrivning;
  • På invasiv mekanisk ventilation vid inskrivning;
  • Nuvarande användning av experimentell terapi för covid-19 (förutom: azitromycin eller kortikosteroider)
  • Okontrollerad arteriell hypertoni;
  • Pågående eller tidigare användning av systemisk immunsuppressiv terapi under de senaste 30 dagarna;
  • Graviditet eller amning;
  • Beräknad kreatininclearance < 30 ml/min eller får CRRT eller intermittent hemodialys;
  • Allergi mot ruxolitinib;
  • Aktiv tuberkulos;
  • HIV seropositivitet;
  • Tidigare historia av progressiv multifokal leukoencefalopati;
  • Användning av någon JAK-hämmare under de senaste 30 dagarna före studieregistrering;
  • Kvalificerar inte enligt utredarnas uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Övrig: Placebo
Placebotabletter P.O. bud. i 14 dagar.
Experimentell: Experimentell grupp - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. i 14 dagar
Läkemedel: Janus Kinashämmare (ruxolitinib)
5 mg P.O. bud. i 14 dagar. Dosreduktion sker om neutrofiler < 500/mm3 eller blodplättar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sammansatt resultat av dödsfall eller intensivvårdsinläggning eller mekanisk ventilation dag 14.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett sammansatt resultat av dödsfall eller intensivvårdsinläggning eller mekanisk ventilation dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 28 dagar
ICU-inläggning, mekanisk ventilation, dödsfall eller återkallande av samtycke
28 dagar
Total överlevnad dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Kumulativ incidens av ICU-inläggningsfrekvens dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Kumulativ förekomst av mekanisk ventilation dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens för sekundärt hemofagocytiskt syndrom
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Kumulativ incidens av nosokomial infektionsfrekvens dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förekomst av avbrytande av syrgastillskott dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Frekvens av uppkommande biverkningar av grad 1-2 och 3-5 dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Kumulativ dos av metylprednisolon dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i PaO2/FiO2-förhållandet från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i interleukin 6-nivåer [pg/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i d-dimernivåer [ng/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring av fibrinogennivåer [mg/dL] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i ferritinnivåer [ng/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i C-reaktiva proteinnivåer [mg/L] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i alaninaminotransferas [U/L] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i aspartataminotransferas [U/L] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i kreatininnivåer [mg/dL] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i glukosnivåer [mg/dL] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i hemoglobinnivåer [g/dL] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i trombocytantal [x10ˆ3/mmˆ3] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i absolut antal neutrofiler [x10ˆ3/mmˆ3] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i absolut antal neutrofiler [/mmˆ3] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i absolut lymfocytantal [/mmˆ3] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i protrombintidsförhållande från baslinje till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i partiellt tromboplastintidsförhållande från baslinje till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i bilirubin [mg/dl] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i laktatdehydrogenas [U/L] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i CPK-MB [ng/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring av troponin [ng/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i von Willebrand faktorantigennivå (VWF:Ag) [%] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i von Willebrand-faktoraktivitet (ristocetinkofaktor) [%] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i ADAMTS-13 [%] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Ändring av von Willebrands multimetrar från baslinje till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i nivåer av plasminogenaktivatorhämmare-1 [ng/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i E-selektinnivåer [ng/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i P-selektinnivåer [ng/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring av endotelin [fmol/ml] från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i cirkulerande mikropartiklar från baslinjen till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förändring i tromboelastografi från baslinje till dag 14 och 28
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderson Geraldo Rocha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32894720.3.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Janus Kinashämmare (ruxolitinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera