Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib voor acuut ademhalingsstoornissyndroom als gevolg van COVID-19 (RUXO-COVID)

5 april 2021 bijgewerkt door: Vanderson Geraldo Rocha

Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van Ruxolitinib bij patiënten met acute respiratoire aandoening als gevolg van SARS-CoV-2-infectie

De COVID-19-pandemie heeft wereldwijd een dramatisch effect gehad op de volksgezondheid. In Brazilië zijn er sinds 26 februari 2020 meer dan 2 miljoen bevestigde gevallen en meer dan 75.000 doden. Op basis van meldingen van een hyperinflammatoire toestand geassocieerd met COVID-19, kan het gebruik van immunosuppressiva effectief zijn bij de behandeling van deze ziekte. Van JAK-remmers is aangetoond dat ze ontstekingen benutten bij een aantal verschillende pathologische aandoeningen. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmer ruxolitinib bij patiënten met acute respiratory distress syndrome als gevolg van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met SARS-CoV-2-pneumonie bevestigd door RT-PCR of serologie (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (niet volledig verklaard door hartfalen of volumeoverbelasting) of SpO2 < 90% op kamerlucht.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptoom begin > 14 dagen;
  • Aantal neutrofielen < 1.000/mm3;
  • Bloedplaatjes < 50.000/mm3;
  • IC-zorg bij inschrijving;
  • Over invasieve mechanische beademing bij inschrijving;
  • Huidig ​​gebruik van experimentele therapie voor COVID-19 (behalve: azitromycine of corticosteroïden)
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie;
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische immunosuppressieve therapie in de afgelopen 30 dagen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Geschatte creatinineklaring < 30 ml/min of CRRT of intermitterende hemodialyse ondergaan;
  • Allergie voor ruxolitinib;
  • Actieve tuberculose;
  • hiv-seropositiviteit;
  • Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie;
  • Gebruik van een JAK-remmer in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek;
  • Komt niet in aanmerking volgens de perceptie van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: Placebo
Placebo-tabletten P.O. bod gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Experimentele groep - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Janus Kinase-remmer (ruxolitinib)
5 mg P.O. bod gedurende 14 dagen. Dosisverlaging zal plaatsvinden als neutrofielen < 500/mm3 of bloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een samengestelde uitkomst van overlijden of IC-opname of mechanische beademing op dag 14.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde uitkomst van overlijden of IC-opname of mechanische beademing op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-opname, mechanische beademing, overlijden of intrekking van toestemming
28 dagen
Totale overleving op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Cumulatieve incidentie van IC-opnames op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Cumulatieve incidentie van mechanische ventilatie op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Secundair hemofagocytisch syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisinfecties op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Incidentie van stopzetting van zuurstofsuppletie op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Percentage van opkomende bijwerkingen van graad 1-2 en 3-5 op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Cumulatieve dosis methylprednisolon op dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in PaO2/FiO2-ratio vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in interleukine 6-spiegels [pg/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in d-dimeerwaarden [ng/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in fibrinogeenspiegels [mg/dl] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in ferritinespiegels [ng/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne [mg/L] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in alanineaminotransferase [E/L] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in aspartaataminotransferase [E/L] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in creatininespiegels [mg/dl] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in glucosewaarden [mg/dL] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in hemoglobinegehalte [g/dl] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in aantal bloedplaatjes [x10ˆ3/mmˆ3] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in absoluut aantal neutrofielen [x10ˆ3/mmˆ3] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in absoluut aantal neutrofielen [/mmˆ3] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in absoluut aantal lymfocyten [/mmˆ3] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in protrombinetijdratio vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in partiële tromboplastinetijdratio vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in bilirubine [mg/dl] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in lactaatdehydrogenase [E/L] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in CPK-MB [ng/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in troponine [ng/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in von Willebrand-factorantigeenniveau (VWF:Ag) [%] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in von Willebrand-factoractiviteit (ristocetine-cofactor) [%] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in ADAMTS-13 [%] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in von Willebrand-multimeters vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in plasminogeenactivatorremmer-1-spiegels [ng/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in E-selectine-spiegels [ng/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in P-selectine-spiegels [ng/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in endotheline [fmol/ml] vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in circulerende microdeeltjes vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verandering in trombo-elastografie vanaf baseline tot dag 14 en 28
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderson Geraldo Rocha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32894720.3.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Janus Kinase-remmer (ruxolitinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren