Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w leczeniu zespołu ostrych zaburzeń oddychania z powodu COVID-19 (RUXO-COVID)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vanderson Geraldo Rocha

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ruksolitynibu u pacjentów z zespołem ostrych zaburzeń oddechowych spowodowanych zakażeniem SARS-CoV-2

Pandemia COVID-19 wywarła dramatyczny wpływ na zdrowie publiczne na całym świecie. W Brazylii od 26 lutego 2020 r. odnotowano ponad 2 miliony potwierdzonych przypadków i ponad 75 000 zgonów. Na podstawie doniesień o stanie hiperzapalnym związanym z COVID-19 stosowanie leków immunosupresyjnych może być skuteczne w leczeniu tej choroby. Wykazano, że inhibitory JAK okiełznają stan zapalny w wielu różnych stanach patologicznych. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora JAK, ruksolitynibu, u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR lub serologią (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (nie do końca wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem objętościowym) lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Początek objawów > 14 dni;
  • liczba neutrofili < 1000/mm3;
  • płytki krwi < 50 000/mm3;
  • Opieka na OIOM-ie podczas rejestracji;
  • W sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas rejestracji;
  • Obecne stosowanie eksperymentalnej terapii COVID-19 (z wyjątkiem: azytromycyny lub kortykosteroidów)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min lub otrzymujący CRRT lub przerywaną hemodializę;
  • Alergia na ruksolitynib;
  • Aktywna gruźlica;
  • seropozytywność HIV;
  • Wcześniejsza historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii;
  • Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora JAK w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Nie kwalifikuje się według opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Placebo
Tabletki placebo P.O. oferta. przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - ruksolitynib
Ruksolitynib 5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Inhibitor kinazy janusowej (ruksolitynib)
5 mg PO oferta. przez 14 dni. Zmniejszenie dawki nastąpi, jeśli neutrofile < 500/mm3 lub płytki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik zgonu lub przyjęcia na OIOM lub wentylacji mechanicznej w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zgonu lub przyjęcia na OIOM lub wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, zgon lub cofnięcie zgody
28 dni
Całkowite przeżycie w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Skumulowana częstość przyjęć na OIOM w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Skumulowana częstość wentylacji mechanicznej w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik wtórnego zespołu hemofagocytarnego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skumulowana częstość występowania zakażeń szpitalnych w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Częstość przerwania suplementacji tlenem w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych stopnia 1-2 i 3-5 w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skumulowana dawka metyloprednizolonu w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stosunku PaO2/FiO2 od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu interleukiny 6 [pg/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu d-dimerów [ng/ml] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu fibrynogenu [mg/dl] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu ferrytyny [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu białka reaktywnego C [mg/l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej [j./l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej [j./l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu kreatyniny [mg/dl] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu glukozy [mg/dl] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu hemoglobiny [g/dl] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana liczby płytek krwi [x10ˆ3/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili [x10ˆ3/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili [/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów [/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stosunku czasu protrombinowego od wartości początkowej do dni 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stosunku częściowej tromboplastyny ​​do czasu od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stężenia bilirubiny [mg/dl] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej [j./l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana CPK-MB [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stężenia troponiny [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu antygenu czynnika von Willebranda (VWF:Ag) [%] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana aktywności czynnika von Willebranda (kofaktor rystocetyny) [%] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana ADAMTS-13 [%] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana multimetrów von Willebranda od wartości początkowej do dni 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stężeń inhibitora aktywatora plazminogenu-1 [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu E-selektyny [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomów selektyny P [ng/ml] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana endoteliny [fmol/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana w krążących mikrocząstkach od wartości początkowej do dni 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana tromboelastografii od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderson Geraldo Rocha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32894720.3.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Inhibitor kinazy janusowej (ruksolitynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj