Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ruxolitinib para el síndrome de trastorno respiratorio agudo debido a COVID-19 (RUXO-COVID)

5 de abril de 2021 actualizado por: Vanderson Geraldo Rocha

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de ruxolitinib en pacientes con síndrome de trastorno respiratorio agudo debido a infección por SARS-CoV-2

La pandemia de COVID-19 ha tenido un efecto dramático en la salud pública en todo el mundo. En Brasil, ha habido más de 2 millones de casos confirmados y más de 75.000 muertes desde el 26 de febrero de 2020. Con base en informes de un estado hiperinflamatorio asociado con COVID-19, el uso de medicamentos inmunosupresores puede ser eficaz en el tratamiento de esta enfermedad. Se ha demostrado que los inhibidores de JAK aprovechan la inflamación en varias condiciones patológicas diferentes. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de JAK ruxolitinib en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR o serología (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (no totalmente explicado por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de volumen) o SpO2 < 90 % en aire ambiente.

Criterio de exclusión:

  • Inicio de los síntomas > 14 días;
  • Recuento de neutrófilos < 1.000/mm3;
  • plaquetas < 50.000/mm3;
  • atención en la UCI al momento de la inscripción;
  • Sobre la ventilación mecánica invasiva en el momento de la inscripción;
  • Uso actual de terapia experimental para COVID-19 (excepto: azitromicina o corticosteroides)
  • hipertensión arterial no controlada;
  • Uso actual o previo de terapia inmunosupresora sistémica en los últimos 30 días;
  • Embarazo o lactancia;
  • Aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/min o recibiendo CRRT o hemodiálisis intermitente;
  • Alergia a ruxolitinib;
  • tuberculosis activa;
  • seropositividad al VIH;
  • Historia previa de leucoencefalopatía multifocal progresiva;
  • Uso de cualquier inhibidor de JAK en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio;
  • No calificar según la percepción de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Otro: Placebo
Tabletas de placebo P.O. licitación. durante 14 días.
Experimental: Grupo Experimental - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. durante 14 días
Droga: Inhibidor de Janus Kinasa (ruxolitinib)
5 mg VO licitación. durante 14 días. Se producirá una reducción de la dosis si los neutrófilos < 500/mm3 o las plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un resultado compuesto de muerte o ingreso en UCI o ventilación mecánica en el día 14.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un resultado compuesto de muerte o ingreso en UCI o ventilación mecánica en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Ingreso en UCI, ventilación mecánica, muerte o retirada del consentimiento
28 días
Supervivencia global en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Incidencia acumulada de la tasa de ingreso en la UCI en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Incidencia acumulada de ventilación mecánica en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de síndrome hemofagocítico secundario
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de infección nosocomial de incidencia acumulada en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Incidencia de interrupción de la suplementación con oxígeno en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Tasa de eventos adversos emergentes de grado 1-2 y 3-5 en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Dosis acumulada de metilprednisolona en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la relación PaO2/FiO2 desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de interleucina 6 [pg/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de dímero D [ng/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de fibrinógeno [mg/dL] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de ferritina [ng/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de proteína C reactiva [mg/L] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la alanina aminotransferasa [U/L] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en aspartato aminotransferasa [U/L] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de creatinina [mg/dL] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de glucosa [mg/dL] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de hemoglobina [g/dL] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en el recuento de plaquetas [x10ˆ3/mmˆ3] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en el recuento absoluto de neutrófilos [x10ˆ3/mmˆ3] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en el recuento absoluto de neutrófilos [/mmˆ3] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos [/mmˆ3] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la relación del tiempo de protrombina desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en el cociente del tiempo de tromboplastina parcial desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la bilirrubina [mg/dl] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la lactato deshidrogenasa [U/L] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en CPK-MB [ng/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la troponina [ng/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en el nivel de antígeno del factor von Willebrand (VWF:Ag) [%] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la actividad del factor de von Willebrand (cofactor de ristocetina) [%] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en ADAMTS-13 [%] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los multímetros de von Willebrand desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1 [ng/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de selectina E [ng/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en los niveles de P-selectina [ng/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la endotelina [fmol/ml] desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en las micropartículas circulantes desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días
Cambio en la tromboelastografía desde el inicio hasta los días 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
14 y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderson Geraldo Rocha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32894720.3.0000.0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SARS-CoV-2

Ensayos clínicos sobre Inhibidor de Janus Kinasa (ruxolitinib)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir