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Ruxolitinib per la sindrome da disturbo respiratorio acuto dovuta a COVID-19 (RUXO-COVID)

5 aprile 2021 aggiornato da: Vanderson Geraldo Rocha

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco di Ruxolitinib in pazienti con sindrome da disturbo respiratorio acuto dovuta a infezione da SARS-CoV-2

La pandemia di COVID-19 ha avuto un effetto drammatico sulla salute pubblica in tutto il mondo. In Brasile, dal 26 febbraio 2020, ci sono stati più di 2 milioni di casi confermati e oltre 75.000 morti. Sulla base delle segnalazioni di uno stato iperinfiammatorio associato a COVID-19, l'uso di farmaci immunosoppressori può essere efficace nel trattamento di questa malattia. È stato dimostrato che gli inibitori JAK sfruttano l'infiammazione in una serie di diverse condizioni patologiche. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore JAK ruxolitinib in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con polmonite da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR o sierologia (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di volume) o SpO2 < 90% in aria ambiente.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza dei sintomi > 14 giorni;
  • Conta dei neutrofili < 1.000/mm3;
  • Piastrine < 50.000/mm3;
  • Cure in terapia intensiva all'arruolamento;
  • Sulla ventilazione meccanica invasiva all'arruolamento;
  • Uso attuale della terapia sperimentale per COVID-19 (eccetto: azitromicina o corticosteroidi)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata;
  • Uso attuale o precedente di terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 30 giorni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Clearance della creatinina stimata < 30 mL/min o sottoposti a CRRT o emodialisi intermittente;
  • Allergia al ruxolitinib;
  • Tubercolosi attiva;
  • sieropositività HIV;
  • Storia precedente di leucoencefalopatia multifocale progressiva;
  • Uso di qualsiasi inibitore JAK negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Non qualificabile secondo la percezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo
Placebo compresse P.O. offerta. per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo sperimentale - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. per 14 giorni
Droga: Inibitore della Janus chinasi (ruxolitinib)
5 mg PO offerta. per 14 giorni. Si verificherà una riduzione della dose se neutrofili < 500/mm3 o piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un esito composito di decesso o ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica al giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un esito composito di decesso o ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica, morte o revoca del consenso
28 giorni
Sopravvivenza globale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Incidenza cumulativa del tasso di ricovero in terapia intensiva ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di sindrome emofagocitica secondaria
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di incidenza cumulativa di infezione nosocomiale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Incidenza dell'interruzione della supplementazione di ossigeno ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Tasso di eventi avversi emergenti di grado 1-2 e 3-5 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Dose cumulativa di metilprednisolone ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di interleuchina 6 [pg/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di d-dimero [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di fibrinogeno [mg/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di ferritina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di proteina C reattiva [mg/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'alanina aminotransferasi [U/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'aspartato aminotransferasi [U/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di creatinina [mg/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di glucosio [mg/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di emoglobina [g/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta piastrinica [x10ˆ3/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta assoluta dei neutrofili [x10ˆ3/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta assoluta dei neutrofili [/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta linfocitaria assoluta [/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione del rapporto del tempo di protrombina dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Modifica del rapporto del tempo di tromboplastina parziale dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della bilirubina [mg/dl] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della lattato deidrogenasi [U/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione di CPK-MB [ng/ml] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della troponina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione del livello di antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) [%] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'attività del fattore von Willebrand (cofattore ristocetina) [%] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione di ADAMTS-13 [%] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Modifica dei multimetri von Willebrand dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di E-selectina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di P-selectina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'endotelina [fmol/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione delle microparticelle circolanti dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Modifica della tromboelastografia dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderson Geraldo Rocha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32894720.3.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Inibitore della Janus chinasi (ruxolitinib)

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