A szájpadhasadékos csecsemők oldalfekvéses alvási helyzetének összehasonlítása a háton fekvő helyzettel (SLUMBRS2)
Az oldalfekvés és a hanyatt fekvés hatékonyságának összehasonlítása az obstruktív alvási apnoéból eredő oxigéntelítettség csökkentésében szájpadhasadékos csecsemőknél
A szájpadhasadékban (CP) szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél észlelt craniofacialis rendellenességek az obstruktív alvási apnoe (OSA) fokozott kockázatához vezetnek. Köztudott, hogy gyermekeknél és felnőtteknél az alvási pozíció befolyásolja a légutak átjárhatóságát alvás közben. A CP-ben szenvedő csecsemők alvási helyzetének megváltoztatása „alacsony költségű, nagy hatású” beavatkozást kínálhat az OSA gyermekfejlődésre gyakorolt negatív hatásainak korlátozására.
A CP-ben szenvedő gyermekeknél fokozott a tanulási, memória- és kognitív károsodás kockázata, az OSA pedig további kockázatot jelent a kognitív fejlődésre nézve. A CP-ben szenvedő csecsemőknél fennáll a gyenge súlygyarapodás és a „nem boldogulni” kockázata, amit tovább súlyosbíthat az egyidejűleg fennálló OSA.
A javasolt randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezése és lebonyolítása hasznos lesz mind a megvalósíthatósági, mind a korábbi tanulmányokból levont tanulságokból. A kutatók kimutatták, hogy az alvási pozícióval kapcsolatos jelenlegi tanácsok szignifikánsan eltértek egymástól: egyes központok a háton fekvést, mások pedig az oldalfekvést javasolták. A mintaméret-számítások ezen több forrásból származó adatokon alapultak. A megvalósíthatósági tanulmányban részt vevő szülők tudták, hogy a CP-s csecsemők alvási pozíciója rendszeresen változik. Megértették, miért lehet szükség a „nemzeti útmutatás” (DoH 2009, Vissza aludni) betartására, mivel csecsemőik „eltérnek a normál csecsemőktől”.
Hogyan lesz előnyös ez a tanulmány a szájpadhasadékos csecsemőknek és szüleiknek? A javasolt tanulmány megszünteti a CP-s csecsemők szüleinek nyújtott tanácsok jelenlegi bizonytalanságát és változatosságát, miközben potenciálisan korlátozza az OSA fejlődésre gyakorolt negatív hatását. Ezt a munkát prioritásként kezelték, és egyhangú támogatást kapott a Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), a Craniofacial Society Great Britain and Ireland (CFSGBI) és a Clinical Nurse Specialists. Cél: Az oldalfekvés klinikai hatékonyságának meghatározása CP-s csecsemőknél a hanyatt fekvő alváshoz képest az OSA-ból eredő oxigén deszaturáció csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt elsődleges célja az oldalfekvés szájpadhasadékos (CP) csecsemők klinikai hatékonyságának meghatározása az obstruktív alvási apnoe (OSA) okozta oxigén deszaturáció csökkentésében a hanyatt fekvő alváshoz képest. Ezt fogják elérni:
- alvás közbeni oxigéntelítettség összehasonlítása 1 hónapos korban oldalra és hátra fekve.
- az alvás minőségének összehasonlítása az oldalt fekvő és a hanyatt fekvő csoportok között szülői kérdőív segítségével.
- nemzeti ajánlások kidolgozása a szülőkkel a CP-s csecsemők alvási helyzetére vonatkozóan.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) az oldalfekvés és a hanyatt fekvő alvási pozicionálás összehasonlításával az OSA-ból eredő oxigén deszaturáció csökkentésében CP-s csecsemőknél. A tanulmány tervezése és lebonyolítása hasznos lesz a megvalósíthatósági és más korábbi tanulmányokból levont tanulságokon. A megvalósíthatósági tanulmányban részt vevő összes szülő komoly érdeklődést mutatott az alvási pozíció hatásait értékelő további vizsgálatokban való részvétel iránt. A jogosultsági kritériumoknak megfelelő csecsemőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják oldalfekvésre vagy hanyatt fekvésre, a kiszámíthatóság csökkentése érdekében véletlenszerű elemet tartalmazó minimalizálási rutin alkalmazásával. A minimalizáló tényezők a klinikai hely és a szindróma gyanúja vagy indikációja (igen / nem). A kiosztásokat jelszóval védett web-alapú rendszeren keresztül juttatják el. A kiosztott pozíciót csak azokon a nap(ok)on használják, amikor a csecsemőt vizsgálati célból megfigyelik. Ezt követően a szülők szabadon visszatérhetnek a normál alvási pozícióba, ahogy azt a hasadékközpontjuk tanácsolja, ha az eltér a megfigyelési időszakhoz használttól. Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) vezető klinikai nővér-specialista csoportjával tartott előkészítő megbeszélésen képviselt központok mindegyike megerősítette, hogy a központjukban egyes csecsemőknél az oldalfekvés javasolt, függetlenül attól, hogy ez a szokásos tanács volt-e. Mint ilyen, minden központnak volt tapasztalata az oldalfekvésről. Úgy döntöttek, hogy nem változtatják meg azokat a konkrét tanácsokat, amelyeket a központok adnak a szülőknek a csecsemő oldalfekvésének módjára vonatkozóan, de minden szabványos írásos vagy szóbeli információt összegyűjtenek a vizsgálati dokumentumok.
Egy belső pilot vizsgálja meg a résztvevők véleményét a vizsgálatban való részvételükről. Egyedi kérdőívek segítségével értékelik a résztvevők tapasztalatait, és eldöntik, hogyan lehetne javítani. 6 hónap elteltével a kérdőív eredményeit elemzik, és szükség esetén tanulmánymódosításokat vezetnek be, hogy tükrözzék a résztvevők véleményét.
A megvalósíthatósági tanulmányból és a publikált tanulmányokból származó adatok becsléseket adtak az ODI-4 elsődleges kimenetelének szórására (SD) az oldalfekvő csecsemőknél négyhetes korban, és 8-11 egység között mozog, a háton magasabb SD-vel. -fekvő csoport. Az átlagos ODI-4-ben megfigyelt különbség az oldalt és a hanyatt fekvő csecsemők kohorszai között 15 egység volt (0,91 szabványos hatásméret). A kutatók klinikailag fontos különbségnek (SD 10) az öt egység átlagának kisebb, de reálisabb különbségét tartották, a standardizált hatásméret 0,5. A mintanagyság számítása, amely két, az elsődleges kimenetelre nem egyenlő szórással rendelkező átlagot hasonlított össze, ezért 0,5-ös standardizált hatásméreten alapult. Az egyes csoportok lehetséges egyenlőtlen szórásainak figyelembevételére a számítások során 2-es varianciahányadost használtunk. A 0,5-ös standard deviation score (SDS) eltérés kimutatásához 80%-os teljesítmény és 0,05-ös alfa érték esetén 96 csecsemőt kell megfigyelni a vizsgálat mindkét karjában (összesen 192 résztvevő). A többközpontú megvalósíthatósági és oximetriai tanulmányok alapján a minta mérete 244 résztvevőre emelkedik az RCT-ben, hogy lehetővé tegye a 21%-os potenciális lemorzsolódást.
Ez egy előre meghatározott és jóváhagyott statisztikai elemzési tervet követ. Az RCT-adatok elsődleges elemzése a kezelési szándékot használja. Az alapadatokat elemzik a résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőinek összehasonlíthatósága érdekében. A vizsgálati ágak adatait általánosított lineáris modellekkel hasonlítják össze, és adott esetben minimalizálják a kovariánsokat. A kezelési hatás méretére vonatkozó becslések a folyamatos kimenetelek átlagában, a dichotóm kimenetelek kockázati arányaiban pedig a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelennek meg. Az alcsoport-elemzések az alvási pozíciónak a feltételezett társuló szindrómákkal küzdő és anélküli csecsemőkre gyakorolt hatásait vizsgálják alcsoportkezelési interakciókon keresztül, szigorúbb 0,01 alfa-szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ola Metryka
- Telefonszám: +44 (0)161 701 3543
- E-mail: slumbrs@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Jones
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Marsh
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Lindup
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Blair
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Robson
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Moreland
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Robson
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Couhig
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Sahunta
-
Salisbury, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nichola Hudson
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Swansea Bay University Local Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Michaela Rowe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált CP-vel diagnosztizált csecsemők egy együttműködő központ gondozásában
- 3-5 hetes csecsemők megfigyelés alatt
- Szülők, akik hajlandóak beleegyezést adni és képesek elvégezni a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők kapcsolódó ajakhasadékkal
- Koraszülöttek (37. terhességi hét előtt vagy 36. hét és 6 napos korig)
- Szív- és légzőszervi betegségben szenvedő csecsemők
- Csecsemők, akiknek beavatkozásra van szükségük a légzés elősegítésére (nasopharyngealis légutak)
- Csecsemők, akiknek beavatkozásra van szükségük az etetés elősegítése érdekében (nazogasztrikus szonda)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háton fekvő alvási pozíció
háton aludni
|
háton alszik.
|
|
Kísérleti: Oldalt fekvő alvási pozíció
oldalt aludni
|
oldalán alszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettség alvás közben 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónapos kora
|
Oxigénszaturáció alvás közben 1 hónapos korban (4%-os oxigén deszaturációs indexben, ODI-4).
Az oximetriát tekintik a csecsemők oxigénellátásának értékelésének fő eszközének, és ez lesz az elsődleges eredménymérő eszköz.
Az ODI-4 azt jelenti, hogy az oxigéntelítettség átlagosan hányszor esik le legalább 4%-kal az alapvonalhoz képest óránként.
|
1 hónapos kora
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPO2 jelentése
Időkeret: 1 hónapja fejeződött be
|
átlagos oxigéntelítettség
|
1 hónapja fejeződött be
|
|
SPO2 mélypont
Időkeret: 1 hónapja fejeződött be
|
legalacsonyabb oxigéntelítettség
|
1 hónapja fejeződött be
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 1 hónapja fejeződött be.
|
a teljes alvási idő (TST) aránya alacsonyabb oxigéntelítettség mellett: 97%, 95%, 90% és 80%
|
1 hónapja fejeződött be.
|
|
Oxigéntelítettség alvás közben 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónapos kora
|
Oxigén szaturáció alvás közben 1 hónapos korban (3%-os oxigén deszaturációs indexben, ODI-3).
Az oximetriát tekintik a csecsemők oxigénellátásának értékelésének fő eszközének, és ez lesz az elsődleges eredménymérő eszköz.
Az ODI-3 azt jelenti, hogy az oxigéntelítettség óránként átlagosan hányszor esik legalább 3%-kal az alapvonalhoz képest.
|
1 hónapos kora
|
|
Súly
Időkeret: 1 hónapja fejeződött be.
|
gyermek súlya
|
1 hónapja fejeződött be.
|
|
Hossz
Időkeret: 1 hónapos kora
|
a résztvevő hossza
|
1 hónapos kora
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 1 hónapos kora
|
a résztvevő fejkörfogata
|
1 hónapos kora
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Beleegyezéstől legfeljebb 2 hétig
|
A kísérlet során nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
|
Beleegyezéstől legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B00785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .