Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivulle makaavan nukkumisasennon vertaaminen selkämakaamiseen pikkulapsilla, joilla on suulakihalkeama (SLUMBRS2)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Sivulle makuuasennon ja selälle makaamisen tehokkuuden vertaaminen obstruktiivisesta uniapneasta johtuvan happikyllästyksen vähentämisessä vauvoilla, joilla on suulakihalkio

Imeväisillä ja lapsilla, joilla on suulakihalkio (CP), havaitut kallon kasvojen poikkeavuudet lisäävät obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskiä. Lapsilla ja aikuisilla nukkumisasennon tiedetään vaikuttavan hengitysteiden avoimuuteen unen aikana. Nukahtamisasennon muuttaminen vauvoille, joilla on CP, voi tarjota "edullisen, suuren vaikutuksen" toimenpiteen, jolla rajoitetaan OSA:n kielteisiä vaikutuksia lapsen kehitykseen.

CP-lapsilla on lisääntynyt riski heikentyä oppimisessa, muistissa ja kognitiossa, ja OSA on lisäriski kognitiiviselle kehitykselle. Vauvoilla, joilla on CP, on riski huonosta painonnoususta ja "epäonnistumisesta", mitä voi entisestään pahentaa rinnakkainen OSA.

Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa hyödynnetään sekä toteutettavuustutkimuksista että muista aiemmista tutkimuksista saatuja kokemuksia. Tutkijat osoittivat, että olemassa olevat neuvot nukkumisasennosta vaihtelivat merkittävästi, ja jotkut keskukset suosittelivat selällään ja toiset kyljellään. Otoskoon laskelmat perustuivat tähän usean lähteen tietoihin. Toteutettavuustutkimuksen vanhemmat tiesivät, että CP-vauvojen nukkuma-asento-ohjeet muuttuvat säännöllisesti. He ymmärsivät, miksi "kansallisten ohjeiden" (DoH 2009, Back to Sleep) noudattamatta jättäminen voi olla välttämätöntä, koska heidän lapsensa ovat "erilaisia ​​​​kuin normaalit vauvat".

Miten tämä tutkimus hyödyttää vauvoja, joilla on suulakihalkio, ja heidän vanhempiaan? Ehdotettu tutkimus poistaa nykyisen epävarmuuden ja vaihtelun CP-vauvojen vanhemmille annettavissa neuvoissa samalla, kun se mahdollisesti rajoittaa OSA:n negatiivista vaikutusta kehitykseen. Tämä työ on priorisoitu ja saanut yksimielisen tuen huuli- ja suulaeläkilöyhdistyksen (CLAPA), Craniofacial Society Iso-Britannian ja Irlannin (CFSGBI) ja Clinical Nurse Specialists -järjestöltä. Tavoite.Määrittää kyljellään makaamisen kliininen tehokkuus vauvoilla, joilla on CP, verrattuna selkämakaavaan nukkumisasentoon OSA:n aiheuttaman happidesaturaation vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää sivumakaamisen kliininen tehokkuus vauvoilla, joilla on suulakihalkio (CP) verrattuna selkämakaavaan nukkumisasentoon obstruktiivisen uniapnean (OSA) aiheuttaman happidesaturaatiossa. Tämä saavutetaan:

  • vertaamalla happisaturaatiota unen aikana kyljessä ja selällään 1 kuukauden iässä.
  • vertaamalla unen laatua kyljellään ja selällään makaavien ryhmien välillä vanhempien kyselylomakkeella.
  • kansallisten suositusten kehittäminen yhdessä vanhempien kanssa CP-vauvojen nukkumisasennosta.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kyljellään makuulle verrattuna selkämakaavaan nukkumaan asennon vähentämiseksi happidesaturaatiosta, joka johtuu OSA:sta CP-vauvoilla. Tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa hyödynnetään toteutettavuustutkimuksista ja muista aikaisemmista tutkimuksista saatuja kokemuksia. Kaikki toteutettavuustutkimukseen osallistuneet vanhemmat osoittivat suurta kiinnostusta osallistua lisätutkimuksiin, joissa arvioidaan nukkumisasennon vaikutuksia. Kelpoisuuskriteerit täyttävät vauvat satunnaistetaan kyljellään tai selällään suhteessa 1:1 käyttämällä minimointirutiinia, joka sisältää satunnaisen elementin ennustettavuuden vähentämiseksi. Minimointitekijät ovat kliininen paikka ja oireyhtymä, jota epäillään tai indikoidaan (kyllä ​​/ ei). Varaukset toimitetaan salasanalla suojatun verkkopohjaisen järjestelmän kautta. Varattua asentoa käytetään vain päivinä, jolloin vauvaa seurataan tutkimustarkoituksiin. Sen jälkeen vanhemmat voivat vapaasti palata normaaliin nukkumisasentoonsa halkiokeskuksensa ohjeiden mukaan, jos se poikkeaa seurantajakson aikana käytetystä. Kaikki Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) johtavan kliinisen sairaanhoitajaryhmän kanssa pidetyssä valmistelevassa kokouksessa edustettuina olleet keskukset vahvistivat, että heidän keskuksessaan joillekin vauvoille suositeltiin kyljellään makuuasennon käyttöä riippumatta siitä, oliko kyseessä vakioneuvonta. Kaikilla keskuksilla oli siis kokemusta kyljellään olevasta asennosta. Päätettiin olla muuttamatta erityisiä neuvoja, joita keskukset antavat vanhemmille koskien vauvan asettamista kyljelleen, vaan kaikki kirjalliset tai suulliset standarditiedot kerätään tutkimusasiakirjoihin.

Sisäinen pilotti selvittää osallistujien mielipiteitä heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Räätälöityjen kyselylomakkeiden avulla arvioidaan osallistujien kokemusta ja päätetään, miten sitä voitaisiin parantaa. Kuuden kuukauden kuluttua kyselyn tulokset analysoidaan ja tarvittaessa tehdään tutkimukseen muutoksia vastaamaan osallistujien mielipiteitä.

Toteutettavuustutkimuksen ja julkaistujen tutkimusten tiedot ovat raportoineet arviot ODI-4:n ensisijaisen tuloksen keskihajonnasta (SD) sivumakuussa olevilla imeväisillä neljän viikon ikäisillä 8-11 yksiköllä, ja selässä havaittiin korkeampi SD. -valehteluryhmä. Havaittu ero keskimääräisessä ODI-4:ssä kyljellään ja selällään makaavien pikkulasten kohorttien välillä oli 15 yksikköä (standardoitu vaikutuskoko 0,91). Tutkijat pitivät kliinisesti tärkeänä erona pienempää mutta realistisempaa viiden yksikön keskiarvoeroa (SD 10), standardoitua vaikutuskokoa 0,5. Otoskoon laskelma, jossa verrattiin kahta keskiarvoa, joiden varianssit eivät ole yhtä suuret, perustui siksi standardoituun vaikutuskokoon 0,5. Kunkin ryhmän mahdollisten epätasaisten varianssien huomioon ottamiseksi laskelmissa käytettiin varianssisuhdetta 2. 0,5:n standardipoikkeamapistemäärän (SDS) eron havaitseminen 80 % teholla ja alfa-arvolla 0,05 vaatisi 96 vauvan seurantaa jokaisessa kokeen haarassa (yhteensä 192 osallistujaa). Monikeskuksen toteutettavuus- ja oksimetriatutkimusten mukaan otoskoko kasvaa 244 osallistujaan RCT:ssä, jotta mahdollinen 21 prosentin poistuminen olisi mahdollista.

Tämä tapahtuu ennalta määritellyn ja hyväksytyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. RCT-tietojen ensisijaisessa analyysissä käytetään aikomusta hoitaa. Perustiedot analysoidaan osallistujien demografisten ja kliinisten ominaisuuksien vertailukelpoisuuden arvioimiseksi. Koeryhmien tietoja verrataan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja ja mukautetaan minimointikovariaatteja tarvittaessa. Arviot hoidon vaikutuksen koosta raportoidaan eroina jatkuvien tulosten keskiarvoissa ja kaksijakoisten tulosten riskisuhteissa, ja ne raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Alaryhmäanalyysit tutkivat uniasennon vaikutuksia vauvoihin, joilla on tai ei ole epäiltyjä oireyhtymiä alaryhmähoitovuorovaikutusten kautta, tiukemmalla alfatasolla 0,01.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Robson
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michaela Rowe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu eristetty CP yhteistyökeskuksen hoidossa
  • Vauvat, jotka ovat 3–5 viikon ikäisiä seurannassa
  • Vanhemmat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksen ja pystyvät suorittamaan opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joihin liittyy huulihalkio
  • Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (ennen 37 raskausviikkoa tai 36 viikkoa ja 6 päivää mukaan lukien)
  • Vauvat, joilla on sydän- ja hengityselinsairauksia
  • Vauvat, jotka tarvitsevat interventiota hengityksen helpottamiseksi (nenänielun hengitystiet)
  • Imeväiset, jotka tarvitsevat interventiota ruokinnassa (nenämahaletku)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkä makuuasennossa
nukkua selällään
Muut: asento taakse nukkumaan
nukkumassa selällään.
Kokeellinen: Sivulla makuuasennossa
nukkua kyljellä
Muut: sivuun nukkuma-asento
nukkumassa kyljellään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio unen aikana 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Happisaturaatio unen aikana 1 kuukauden iässä (ilmaistuna 4 % happidesaturaatioindeksinä, ODI-4). Oksimetriaa pidetään vauvojen hapettumisen arvioinnin perustana, ja se tulee olemaan ensisijainen tulosmittauslaite. ODI-4 edustaa keskimääräistä määrää kertoja, jolloin happisaturaatio laskee vähintään 4 % lähtötasosta joka tunti.
1 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPO2 tarkoittaa
Aikaikkuna: valmistui 1 kuukaudessa
tarkoittaa happisaturaatiota
valmistui 1 kuukaudessa
SPO2-matali
Aikaikkuna: valmistui 1 kuukaudessa
alhaisin happisaturaatio
valmistui 1 kuukaudessa
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: valmistui 1 kuukaudessa.
osuus kokonaisuniajasta (TST), kun happisaturaatio on alle: 97%, 95%, 90% ja 80%
valmistui 1 kuukaudessa.
Happisaturaatio unen aikana 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Happisaturaatio unen aikana 1 kuukauden iässä (ilmaistuna 3 % happidesaturaatioindeksinä, ODI-3). Oksimetriaa pidetään vauvojen hapettumisen arvioinnin perustana, ja se tulee olemaan ensisijainen tulosmittauslaite. ODI-3 edustaa keskimääräistä määrää kertoja, jolloin happisaturaatio laskee vähintään 3 % lähtötasosta joka tunti.
1 kuukauden iässä
Paino
Aikaikkuna: valmistui 1 kuukaudessa.
lapsen paino
valmistui 1 kuukaudessa.
Pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
osallistujan pituus
1 kuukauden iässä
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
osallistujan pään ympärysmitta
1 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia.
Aikaikkuna: Suostuksesta enintään 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat epäsuotuisia tapahtumia kokeilun aikana
Suostuksesta enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B00785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset asento taakse nukkumaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa