Comparando o posicionamento do sono deitado de lado com o decúbito dorsal em bebês com fissura palatina (SLUMBRS2)

O principal objetivo deste projeto é determinar a eficácia clínica em bebês com fenda palatina (PC) de deitar de lado em comparação com o posicionamento de dormir de costas na redução da dessaturação de oxigênio resultante da apneia obstrutiva do sono (AOS). Isso será alcançado:

• comparando a saturação de oxigênio durante o sono nas posições decúbito lateral e dorsal com 1 mês de idade.
• comparando a qualidade do sono entre os grupos deitado de lado e deitado de costas usando um questionário para os pais.
• co-desenvolvendo recomendações nacionais com os pais sobre a posição de dormir para bebês com PC.

Um estudo controlado randomizado (RCT) de decúbito lateral comparado com o posicionamento do sono deitado de costas na redução da dessaturação de oxigênio resultante da OSA em bebês com PC. O desenho e a condução do estudo se beneficiarão das lições aprendidas com a viabilidade e outros estudos anteriores. Todos os pais no estudo de viabilidade indicaram forte interesse em participar de outros estudos avaliando os efeitos da posição de dormir. Os bebês que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para deitar de lado ou de costas em uma proporção de 1:1 usando uma rotina de minimização que incorpora um elemento aleatório para reduzir a previsibilidade. Os fatores de minimização serão o local clínico e a síndrome suspeita ou indicada (sim/não). As alocações serão entregues por meio de um sistema baseado na Web protegido por senha. A posição alocada só será usada no(s) dia(s) em que o bebê for monitorado para fins do estudo. A partir daí, os pais estarão livres para voltar à posição padrão de dormir, conforme recomendado por seu centro de fissura, caso seja diferente daquela usada no período de monitoramento. Todos os centros representados na reunião preparatória com o grupo Lead Clinical Nurse Specialist do Reino Unido (Reino Unido) confirmaram que a posição deitada de lado era recomendada em alguns bebês em seu centro, independentemente de ser o conselho padrão usado. Como tal, todos os centros tinham experiência na posição de decúbito lateral. Decidiu-se não mudar o conselho específico que os centros dão aos pais sobre como posicionar o bebê em decúbito lateral, mas qualquer informação escrita ou verbal padrão seria coletada pelos documentos do estudo.

Um piloto interno investigará as opiniões dos participantes sobre sua participação no estudo. Usando questionários personalizados, a experiência dos participantes será avaliada e será decidido como ela pode ser melhorada. Após 6 meses, os resultados do questionário serão analisados ​​e, se necessário, serão feitas alterações no estudo para refletir as opiniões dos participantes.

Os dados do estudo de viabilidade e estudos publicados relataram estimativas do desvio padrão (SD) do resultado primário ODI-4 em bebês deitados de lado em quatro semanas para variar de 8 a 11 unidades, com um SD mais alto observado nas costas -grupo mentiroso. A diferença observada no ODI-4 médio entre as coortes de bebês deitados de lado e deitados de costas foi de 15 unidades (um tamanho de efeito padronizado de 0,91). Os investigadores consideraram uma diferença menor, mas mais realista, em média de cinco unidades como uma diferença clinicamente importante (SD 10), um tamanho de efeito padronizado de 0,5. O cálculo do tamanho da amostra comparando duas médias com variâncias desiguais para o desfecho primário foi, portanto, baseado em um tamanho de efeito padronizado de 0,5. Para contabilizar possíveis variâncias desiguais em cada grupo, uma razão de variância de 2 foi usada nos cálculos. Para detectar uma diferença de 0,5 desvio padrão (SDS) com poder de 80% e alfa igual a 0,05, seriam necessários 96 bebês a serem monitorados em cada braço do estudo (um total de 192 participantes). Informado pela viabilidade multicêntrica e estudos de oximetria, o tamanho da amostra será aumentado para 244 participantes no RCT, para permitir um possível atrito de 21%.

Isso seguirá um plano de análise estatística pré-especificado e aprovado. A análise primária dos dados RCT usará a intenção de tratar. Os dados iniciais serão analisados ​​para avaliar a comparabilidade das características demográficas e clínicas dos participantes. Os dados dos braços do ensaio serão comparados usando modelos lineares generalizados e ajustados para covariáveis ​​de minimização quando apropriado. As estimativas do tamanho do efeito do tratamento serão relatadas como diferenças nas médias para resultados contínuos e taxas de risco para resultados dicotômicos e relatadas junto com intervalos de confiança de 95%. As análises de subgrupo explorarão os efeitos da posição de dormir em bebês com e sem suspeita de síndromes associadas por meio de interações de tratamento de subgrupo, em um nível alfa mais estrito de 0,01.