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Vergleich der seitlichen Schlafpositionierung mit der Rückenlage bei Säuglingen mit Gaumenspalte (SLUMBRS2)

30. August 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Vergleich der Wirksamkeit der seitlich liegenden Schlafpositionierung mit der Rückenlage bei der Reduzierung der Sauerstoffentsättigung infolge obstruktiver Schlafapnoe bei Säuglingen mit Gaumenspalte

Die bei Säuglingen und Kindern mit Gaumenspalte (CP) festgestellten kraniofazialen Anomalien führen zu einem erhöhten Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA). Bei Kindern und Erwachsenen ist bekannt, dass die Schlafposition die Durchgängigkeit der Atemwege während des Schlafs beeinflusst. Die Änderung der Schlafposition bei Säuglingen mit CP kann eine „kostengünstige, hochwirksame“ Intervention darstellen, um die negativen Auswirkungen von OSA auf die kindliche Entwicklung zu begrenzen.

Kinder mit CP haben ein erhöhtes Risiko für Lern-, Gedächtnis- und Kognitionsstörungen, wobei OSA ein zusätzliches Risiko für die kognitive Entwicklung darstellt. Bei Säuglingen mit CP besteht das Risiko einer schlechten Gewichtszunahme und einer „Gedeihstörung“, die durch eine gleichzeitig bestehende OSA noch verschlimmert werden kann.

Das Design und die Durchführung der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie werden von den Erkenntnissen profitieren, die sowohl aus der Machbarkeitsstudie als auch aus anderen früheren Studien gewonnen wurden. Die Forscher zeigten, dass die bestehenden Ratschläge zur Schlafposition erheblich variierten, wobei einige Zentren die Rückenlage und andere die Seitenlage empfahlen. Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf diesen Daten aus mehreren Quellen. Die Eltern in der Machbarkeitsstudie wussten, dass sich die Ratschläge zur Schlafposition für Säuglinge mit CP regelmäßig ändern. Sie verstanden, warum es notwendig sein könnte, sich nicht an die „nationalen Richtlinien“ (DoH 2009, Back to Sleep) zu halten, da ihre Säuglinge „anders als normale Säuglinge“ sind.

Wie wird diese Studie Säuglingen mit Gaumenspalte und ihren Eltern zugute kommen? Die vorgeschlagene Studie wird die derzeitige Ungewissheit und Variabilität bei der Beratung von Eltern von Säuglingen mit CP beseitigen und gleichzeitig die negativen Auswirkungen von OSA auf die Entwicklung begrenzen. Diese Arbeit wurde priorisiert und erhielt einstimmige Unterstützung von der Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), der Craniofacial Society Great Britain and Ireland (CFSGBI) und Clinical Nurse Specialists. Ziel: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit bei Säuglingen mit CP der Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage bei der Reduzierung der Sauerstoffentsättigung infolge von OSA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die klinische Wirksamkeit der Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage bei Säuglingen mit Gaumenspalte (CP) bei der Reduzierung der Sauerstoffentsättigung infolge obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bestimmen. Dies wird erreicht:

  • Vergleich der Sauerstoffsättigung während des Schlafs in Seiten- und Rückenlage im Alter von 1 Monat.
  • Vergleich der Schlafqualität zwischen Seiten- und Rückenlage anhand eines Elternfragebogens.
  • gemeinsame Entwicklung nationaler Empfehlungen mit Eltern zur Schlafposition für Säuglinge mit CP.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage bei der Reduzierung der Sauerstoffsättigung infolge von OSA bei Säuglingen mit CP. Das Design und die Durchführung der Studie werden von den Erkenntnissen aus der Machbarkeitsstudie und anderen früheren Studien profitieren. Alle Eltern in der Machbarkeitsstudie zeigten starkes Interesse an der Teilnahme an weiteren Studien zur Bewertung der Auswirkungen der Schlafposition. Säuglinge, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer Minimierungsroutine, die ein Zufallselement enthält, um die Vorhersagbarkeit zu verringern, randomisiert in Seiten- oder Rückenlage versetzt. Minimierungsfaktoren sind der klinische Ort und das vermutete oder angezeigte Syndrom (ja/nein). Zuteilungen werden über ein passwortgeschütztes webbasiertes System geliefert. Die zugewiesene Position wird nur an den Tagen verwendet, an denen der Säugling zu Studienzwecken überwacht wird. Danach steht es den Eltern frei, in die von ihrem Spaltenzentrum empfohlene Standardschlafposition zurückzukehren, falls diese sich von der während des Überwachungszeitraums verwendeten unterscheidet. Alle Zentren, die beim Vorbereitungstreffen mit der Lead Clinical Nurse Specialist Group des Vereinigten Königreichs (UK) vertreten waren, bestätigten, dass die Seitenlage für einige Säuglinge in ihrem Zentrum empfohlen wurde, unabhängig davon, ob es sich um die Standardempfehlung handelte. Somit hatten alle Center Erfahrungen mit der Seitenlage. Es wurde beschlossen, die spezifischen Ratschläge, die die Zentren den Eltern bezüglich der Positionierung des Säuglings in Seitenlage geben, nicht zu ändern, aber alle schriftlichen oder mündlichen Standardinformationen würden von den Studiendokumenten erfasst.

Ein internes Pilotprojekt untersucht die Meinungen der Teilnehmer zu ihrer Teilnahme an der Studie. Mit maßgeschneiderten Fragebögen werden die Erfahrungen der Teilnehmer bewertet und es wird entschieden, wie sie verbessert werden könnten. Nach 6 Monaten werden die Ergebnisse des Fragebogens analysiert und gegebenenfalls Studienänderungen vorgenommen, um die Meinungen der Teilnehmer widerzuspiegeln.

Daten aus der Machbarkeitsstudie und veröffentlichten Studien haben Schätzungen der Standardabweichung (SD) des primären Endpunkts ODI-4 bei seitlich liegenden Säuglingen nach vier Wochen im Bereich von 8 bis 11 Einheiten gemeldet, wobei eine höhere SD im Rücken beobachtet wurde -liegende Gruppe. Der beobachtete Unterschied im mittleren ODI-4 zwischen den auf der Seite und auf dem Rücken liegenden Säuglingskohorten betrug 15 Einheiten (eine standardisierte Effektgröße von 0,91). Die Forscher betrachteten einen kleineren, aber realistischeren Mittelwertunterschied von fünf Einheiten als klinisch bedeutsamen Unterschied (SD 10), eine standardisierte Effektgröße von 0,5. Die Berechnung des Stichprobenumfangs, bei der zwei Mittelwerte mit ungleichen Varianzen für den primären Endpunkt verglichen wurden, basierte daher auf einer standardisierten Effektgröße von 0,5. Um mögliche ungleiche Varianzen in jeder Gruppe zu berücksichtigen, wurde in den Berechnungen ein Varianzverhältnis von 2 verwendet. Um eine Differenz von 0,5 Standardabweichungswerten (SDS) mit 80 % Power und Alpha gleich 0,05 zu erkennen, müssten 96 Säuglinge in jedem Arm der Studie überwacht werden (insgesamt 192 Teilnehmer). Auf der Grundlage der multizentrischen Machbarkeits- und Oximetriestudien wird die Stichprobengröße auf 244 Teilnehmer in der RCT erhöht, um eine potenzielle Fluktuation von 21 % zu ermöglichen.

Dies folgt einem vorab festgelegten und genehmigten statistischen Analyseplan. Die primäre Analyse der RCT-Daten wird Intention-to-treat verwenden. Basisdaten werden analysiert, um die Vergleichbarkeit der demografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer zu beurteilen. Daten aus den Studienarmen werden unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle verglichen und gegebenenfalls um Minimierungs-Kovariaten angepasst. Schätzungen der Größe des Behandlungseffekts werden als Mittelwertunterschiede für kontinuierliche Ergebnisse und Risikoverhältnisse für dichotome Ergebnisse und zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Subgruppenanalysen werden die Auswirkungen der Schlafposition auf Säuglinge mit und ohne Verdacht auf assoziierte Syndrome durch Interaktionen der Subgruppenbehandlung auf einem strengeren Alpha-Niveau von 0,01 untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Michaela Rowe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, bei denen eine isolierte CP diagnostiziert wurde, unter der Obhut eines kooperierenden Zentrums
  • Säuglinge im Alter von 3 bis 5 Wochen, wenn sie überwacht werden
  • Eltern, die bereit sind, ihr Einverständnis zu geben und in der Lage sind, Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit zugehöriger Lippenspalte
  • Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche oder bis einschließlich 36 Wochen und 6 Tage)
  • Säuglinge mit kardiorespiratorischer Erkrankung
  • Säuglinge, die einen Eingriff zur Unterstützung der Atmung benötigen (nasopharyngeale Atemwege)
  • Säuglinge, die einen Eingriff zur Unterstützung der Nahrungsaufnahme benötigen (nasogastrale Sonde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenliegende Schlafposition
auf dem Rücken schlafen
Sonstiges: Rückenschlafpositionierung
auf dem Rücken schlafen.
Experimental: Schlafposition seitlich liegend
auf der Seite schlafen
Sonstiges: seitliche Schlafpositionierung
auf der Seite schlafen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung im Schlaf im Alter von 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat alt
Sauerstoffsättigung während des Schlafs im Alter von 1 Monat (ausgedrückt als 4 % Sauerstoffentsättigungsindex, ODI-4). Die Oximetrie gilt als Hauptstütze der Beurteilung der Oxygenierung bei Säuglingen und wird das primäre Instrument zur Ergebnismessung sein. Der ODI-4 stellt die durchschnittliche Häufigkeit dar, mit der die Sauerstoffsättigung jede Stunde um mindestens 4 % vom Ausgangswert abfällt.
1 Monat alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPO2 bedeuten
Zeitfenster: 1 Monat abgeschlossen
mittlere Sauerstoffsättigung
1 Monat abgeschlossen
SPO2-Tiefpunkt
Zeitfenster: 1 Monat abgeschlossen
Nadir Sauerstoffsättigung
1 Monat abgeschlossen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Monat abgeschlossen.
der Anteil der gesamten Schlafzeit (TST) mit Sauerstoffsättigung unter: 97 %, 95 %, 90 % und 80 %
1 Monat abgeschlossen.
Sauerstoffsättigung im Schlaf im Alter von 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat alt
Sauerstoffsättigung während des Schlafs im Alter von 1 Monat (ausgedrückt als 3 % Sauerstoffentsättigungsindex, ODI-3). Die Oximetrie gilt als Hauptstütze der Beurteilung der Oxygenierung bei Säuglingen und wird das primäre Instrument zur Ergebnismessung sein. Der ODI-3 stellt die durchschnittliche Häufigkeit dar, mit der die Sauerstoffsättigung jede Stunde um mindestens 3 % vom Ausgangswert abfällt.
1 Monat alt
Gewicht
Zeitfenster: 1 Monat abgeschlossen.
das Gewicht des Kindes
1 Monat abgeschlossen.
Länge
Zeitfenster: 1 Monat alt
Teilnehmerlänge
1 Monat alt
Kopfumfang
Zeitfenster: 1 Monat alt
Kopfumfang des Teilnehmers
1 Monat alt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ab Einwilligung bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie Nebenwirkungen aufgetreten sind
Ab Einwilligung bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Ermittler

  • Studienleiter: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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