구개열 영아의 옆으로 누운 수면 자세와 등을 대고 누운 자세 비교 (SLUMBRS2)
구개열 영아의 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 산소포화도 감소에 있어 옆으로 누워서 자는 자세와 옆으로 누워서 자는 자세의 효과 비교
구개열(CP)이 있는 영유아에서 발견되는 두개안면 기형은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험을 증가시킵니다. 어린이와 성인의 수면 자세는 수면 중 기도의 개방성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. CP가 있는 영아의 수면 자세를 변경하면 아동 발달에 대한 OSA의 부정적인 영향을 제한하기 위해 '저비용, 고영향' 중재를 제공할 수 있습니다.
CP가 있는 어린이는 학습, 기억 및 인지 장애의 위험이 증가하며 OSA는 인지 발달에 대한 추가 위험을 나타냅니다. CP가 있는 영아는 체중 증가가 좋지 않고 '번창하지 못함'의 위험이 있으며, OSA가 공존하면 더욱 악화될 수 있습니다.
제안된 무작위 대조 시험의 설계 및 수행은 타당성 및 기타 이전 연구에서 얻은 교훈으로부터 도움을 받을 것입니다. 조사관은 수면 자세에 대한 기존 조언이 일부 센터에서는 뒤로 누울 것을 권장하고 다른 센터에서는 옆으로 누울 것을 권장하는 경우가 상당히 다양함을 보여주었습니다. 샘플 크기 계산은 이 다중 소스 데이터를 기반으로 했습니다. 타당성 조사에서 부모는 CP가 있는 영아를 위한 수면 자세 조언이 정기적으로 변경된다는 것을 알고 있었습니다. 그들은 영아가 "정상 영아와 다르기" 때문에 '국가 지침'(DoH 2009, 수면으로 돌아가기)을 준수하지 않는 이유를 이해했습니다.
이 연구는 구개열이 있는 영아와 그 부모에게 어떤 이점이 있습니까? 제안된 연구는 잠재적으로 OSA가 발달에 미치는 부정적인 영향을 제한하면서 CP가 있는 영아의 부모에게 제공되는 조언의 현재 불확실성과 가변성을 제거할 것입니다. 이 작업은 구순구개열 협회(CLAPA), 영국 및 아일랜드 두개안면학회(CFSGBI) 및 임상 간호사 전문가로부터 우선 순위가 지정되고 만장일치로 지원을 받았습니다. 목표: OSA로 인한 산소 포화도 감소에 있어서 옆으로 누워서 자는 자세와 비교하여 옆으로 누워서 자는 CP가 있는 영아의 임상적 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 산소 포화도 감소에 있어 옆으로 누워 구개열(CP)이 있는 영아의 임상적 효과를 결정하는 것입니다. 이것은 달성될 것입니다:
- 생후 1개월에 옆으로 누운 자세와 옆으로 누운 자세에서 수면 중 산소 포화도를 비교합니다.
- 부모 설문지를 사용하여 옆으로 누운 그룹과 뒤로 누운 그룹 간의 수면 품질을 비교합니다.
- CP가 있는 영아의 수면 자세에 관한 부모와 함께 국가 권장 사항을 공동 개발합니다.
CP가 있는 영아의 OSA로 인한 산소 불포화를 줄이기 위해 옆으로 누운 자세와 등을 대고 누운 자세를 비교한 무작위 대조 시험(RCT). 연구의 설계 및 수행은 타당성 및 기타 이전 연구에서 얻은 교훈으로부터 도움을 받을 것입니다. 타당성 조사의 모든 부모는 수면 자세의 영향을 평가하는 추가 연구에 참여하는 데 큰 관심을 보였습니다. 자격 기준을 충족하는 영아는 예측 가능성을 줄이기 위해 무작위 요소를 통합한 최소화 루틴을 사용하여 1:1 비율로 옆으로 눕거나 뒤로 눕도록 무작위 배정됩니다. 최소화 요인은 임상 부위 및 증후군이 의심되거나 표시됩니다(예/아니오). 할당은 암호로 보호되는 웹 기반 시스템을 통해 전달됩니다. 할당된 위치는 유아가 연구 목적으로 모니터링되는 날에만 사용됩니다. 그 후 부모는 모니터링 기간 동안 사용된 것과 다른 경우 구순구개열 센터에서 조언한 대로 표준 수면 자세로 자유롭게 되돌릴 수 있습니다. 영국(UK) 수석 임상 간호사 전문가 그룹과의 준비 회의에서 대표된 모든 센터는 사용된 표준 조언인지 여부에 관계없이 센터의 일부 영아에게 옆으로 누운 자세가 권장됨을 확인했습니다. 이와 같이 모든 센터에서 옆으로 누운 경험이 있습니다. 아기를 옆으로 눕히는 방법에 대해 센터에서 부모에게 제공하는 특정 조언을 변경하지 않기로 결정했지만 표준 서면 또는 구두 정보는 연구 문서에 의해 수집됩니다.
내부 파일럿이 연구 참여에 대한 참가자의 의견을 조사합니다. 맞춤형 설문지를 사용하여 참가자의 경험을 평가하고 이를 개선할 수 있는 방법을 결정할 것입니다. 6개월 후 설문 결과를 분석하고 필요한 경우 참가자의 의견을 반영하기 위해 연구 수정 사항을 적용합니다.
타당성 연구 및 발표된 연구의 데이터는 4주차에 옆으로 누워 있는 영아의 1차 결과 ODI-4의 표준 편차(SD) 추정치를 8~11단위로 보고했으며, 뒤쪽에서 더 높은 SD가 관찰되었습니다. -거짓말 그룹. 옆으로 누운 영아 코호트와 등을 대고 누운 영아 코호트 사이의 평균 ODI-4에서 관찰된 차이는 15단위(표준화 효과 크기 0.91)였습니다. 연구자들은 5단위의 의미에서 더 작지만 더 현실적인 차이를 임상적으로 중요한 차이(SD 10), 표준화된 효과 크기 0.5로 간주했습니다. 따라서 기본 결과에 대해 분산이 다른 두 평균을 비교하는 표본 크기 계산은 표준화된 효과 크기 0.5를 기반으로 했습니다. 각 그룹의 잠재적인 불평등 분산을 설명하기 위해 분산 비율 2를 계산에 사용했습니다. 0.5 표준 편차 점수(SDS)의 차이를 80% 검정력과 알파가 0.05로 감지하려면 시험의 각 부문에서 96명의 유아를 모니터링해야 합니다(총 192명의 참가자). 다기관 타당성 및 산소측정 연구에 의해 정보를 얻은 표본 크기는 21%의 잠재적 감소를 허용하기 위해 RCT의 244명의 참가자로 확대될 것입니다.
이는 미리 지정되고 승인된 통계 분석 계획을 따릅니다. RCT 데이터의 기본 분석은 치료 의도를 사용합니다. 참가자의 인구통계학적 특성과 임상적 특성의 비교 가능성을 평가하기 위해 기준선 데이터를 분석합니다. 임상 시험 부문의 데이터는 일반화된 선형 모델을 사용하여 비교하고 적절한 경우 공변량 최소화를 위해 조정합니다. 치료 효과 크기의 추정치는 연속 결과에 대한 평균의 차이와 이분법 결과에 대한 위험 비율로 보고되고 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 하위 그룹 분석은 더 엄격한 알파 수준 0.01에서 하위 그룹 치료 상호 작용을 통해 의심되는 관련 증후군이 있거나 없는 영아에 대한 수면 자세의 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ola Metryka
- 전화번호: +44 (0)161 701 3543
- 이메일: slumbrs@mft.nhs.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Michelle Jones
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Cathy Marsh
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Cambridge, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Melanie Lindup
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Leeds, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Emma Blair
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Liverpool, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Helen Robson
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Helen Moreland
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Helen Robson
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Chris Couhig
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Nottingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Heather Sahunta
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Salisbury, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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연락하다:
- Nichola Hudson
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Swansea, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Swansea Bay University Local Health Board
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연락하다:
- Michaela Rowe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 협력 센터의 관리 하에 고립 CP로 진단된 영아
- 모니터링할 때 생후 3주에서 5주 사이의 영아
- 기꺼이 동의하고 연구 절차를 완료할 수 있는 부모
제외 기준:
- 구순구개열이 있는 영아
- 조산아(임신 37주 이전 또는 36주 6일 이하)
- 심폐질환이 있는 영유아
- 호흡 보조를 위한 개입이 필요한 영아(비인두 기도)
- 수유를 돕기 위해 개입이 필요한 영아(비위관)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눕혀서 자는 자세
등을 대고 자다
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등을 대고 자고 있습니다.
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실험적: 옆으로 누운 수면 자세
옆에서 자다
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옆에서 자고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 1개월 수면 중 산소포화도
기간: 생후 1개월
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생후 1개월 수면 중 산소 포화도(4% 산소 불포화 지수, ODI-4로 표시).
산소 측정은 유아의 산소화 평가의 중심으로 간주되며 주요 결과 측정 도구가 될 것입니다.
ODI-4는 산소 포화도가 매 시간 기준선에서 최소 4% 떨어지는 평균 횟수를 나타냅니다.
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생후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPO2 평균
기간: 1개월 만에 완성
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평균 산소 포화도
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1개월 만에 완성
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SPO2 최저점
기간: 1개월 만에 완성
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최저 산소 포화도
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1개월 만에 완성
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총 수면 시간
기간: 1개월 만에 완성.
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산소 포화도가 97%, 95%, 90% 및 80% 미만인 총 수면 시간(TST)의 비율
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1개월 만에 완성.
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생후 1개월 수면 중 산소포화도
기간: 생후 1개월
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생후 1개월 수면 중 산소 포화도(3% 산소 불포화 지수, ODI-3로 표시).
산소 측정은 유아의 산소화 평가의 중심으로 간주되며 주요 결과 측정 도구가 될 것입니다.
ODI-3은 산소 포화도가 매시간 기준선에서 3% 이상 떨어지는 평균 횟수를 나타냅니다.
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생후 1개월
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무게
기간: 1개월 만에 완성.
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아이의 무게
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1개월 만에 완성.
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길이
기간: 생후 1개월
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참가자의 길이
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생후 1개월
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머리 둘레
기간: 생후 1개월
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참가자의 머리 둘레
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생후 1개월
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 동의 후 최대 2주
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시험 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 수
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동의 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Ataturk University모병
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Nova Southeastern University완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)