Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение положения во время сна на боку и на спине у младенцев с расщелиной неба (SLUMBRS2)

30 августа 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Сравнение эффективности положения во сне лежа на боку и положения лежа на спине при уменьшении десатурации кислорода в результате обструктивного апноэ во сне у младенцев с расщелиной неба

Черепно-лицевые аномалии, обнаруженные у младенцев и детей с расщелиной неба (ДН), приводят к повышенному риску синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Известно, что положение во время сна у детей и взрослых влияет на проходимость дыхательных путей во время сна. Изменение положения во сне у младенцев с ДЦП может быть «недорогим и высокоэффективным» вмешательством, позволяющим ограничить негативное влияние ОАС на развитие ребенка.

Дети с ДЦП подвержены повышенному риску ухудшения обучения, памяти и познания, при этом ОАС представляет собой дополнительный риск для когнитивного развития. Младенцы с ДЦП подвержены риску плохой прибавки в весе и «задержке развития», что может усугубляться сопутствующим ОАС.

При планировании и проведении предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования будут учтены уроки, извлеченные как из технико-экономического обоснования, так и из других предыдущих исследований. Исследователи продемонстрировали, что существующие рекомендации относительно положения во время сна значительно различались: некоторые центры рекомендовали лежать на спине, а другие — на боку. Расчеты размера выборки были основаны на этих данных из нескольких источников. Родители, участвовавшие в технико-экономическом обосновании, знали, что рекомендации по положению во сне для младенцев с ДЦП регулярно меняются. Они поняли, почему несоблюдение «национальных рекомендаций» (DoH 2009, Back to Sleep) может быть необходимо, поскольку их младенцы «отличаются от нормальных младенцев».

Какую пользу это исследование принесет младенцам с расщелиной неба и их родителям? Предлагаемое исследование устранит текущую неопределенность и изменчивость рекомендаций, предоставляемых родителям младенцев с ДЦП, и в то же время потенциально ограничит негативное влияние ОАС на развитие. Эта работа была признана приоритетной и получила единодушную поддержку Ассоциации расщелин губы и неба (CLAPA), Черепно-лицевого общества Великобритании и Ирландии (CFSGBI) и клинических специалистов-медсестер. Цель. Определить клиническую эффективность у детей раннего возраста с ДЦП положения лежа на боку по сравнению с положением сна на спине в снижении кислородной десатурации в результате ОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого проекта является определение клинической эффективности у младенцев с расщелиной неба (ДН) положения лежа на боку по сравнению с положением сна на спине в снижении десатурации кислорода в результате синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). Это будет достигнуто:

  • сравнение насыщения кислородом во время сна в положении лежа на боку и на спине в возрасте 1 месяца.
  • сравнение качества сна между группами, лежащими на боку и лежащими на спине, с использованием опросника для родителей.
  • совместная разработка национальных рекомендаций с родителями в отношении положения во время сна для младенцев с ДЦП.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) сравнения положения тела во сне в положении лежа на боку с положением во время сна в положении лежа на спине в снижении десатурации кислорода в результате ОАС у младенцев с ДЦП. При планировании и проведении исследования будут учтены уроки, извлеченные из технико-экономического обоснования и других предыдущих исследований. Все родители в технико-экономическом обосновании проявили большой интерес к участию в дальнейших исследованиях по оценке влияния положения во сне. Младенцы, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в положение лежа на боку или на спине в соотношении 1:1 с использованием процедуры минимизации, включающей случайный элемент для снижения предсказуемости. Факторами минимизации будут клиническая локализация и предполагаемый или указанный синдром (да/нет). Распределения будут осуществляться через защищенную паролем веб-систему. Выделенное положение будет использоваться только в день (дни), когда ребенок находится под наблюдением в целях исследования. После этого родители смогут вернуться к стандартной позе для сна, рекомендованной их центром расщелины, если она будет отличаться от той, которая использовалась в период наблюдения. Все центры, представленные на подготовительном совещании с группой ведущих клинических медсестер Соединенного Королевства (Великобритания), подтвердили, что положение лежа на боку было рекомендовано для некоторых младенцев в их центре, независимо от того, использовалось ли это стандартное положение. Таким образом, все центры имели опыт лежания на боку. Было решено не изменять конкретных советов, которые центры дают родителям относительно того, как расположить младенца в положении лежа на боку, но любая стандартная письменная или устная информация будет собираться документами исследования.

Внутренний пилотный проект будет изучать мнения участников об их участии в исследовании. Опыт участников будет оцениваться с использованием специальных вопросников, и будет решено, как его можно улучшить. Через 6 месяцев результаты опроса будут проанализированы, и, при необходимости, будут внесены поправки в исследование, отражающие мнения участников.

Данные из технико-экономического обоснования и опубликованных исследований сообщают об оценках стандартного отклонения (СО) основного результата ODI-4 у детей, лежащих на боку в возрасте четырех недель, в диапазоне от 8 до 11 единиц, при этом более высокое стандартное отклонение наблюдается для спины. - лежачая группа. Наблюдаемая разница в среднем значении ODI-4 между когортами лежащих на боку и лежащих на спине младенцев составила 15 единиц (стандартизованная величина эффекта 0,91). Исследователи сочли меньшую, но более реалистичную разницу в средних значениях в пять единиц клинически важной разницей (SD 10), стандартизированный размер эффекта 0,5. Таким образом, расчет размера выборки, сравнивающий два средних значения с неравной дисперсией для основного исхода, основывался на стандартизированном размере эффекта 0,5. Для учета потенциальной неравной дисперсии в каждой группе в расчетах использовалось отношение дисперсии, равное 2. Чтобы обнаружить разницу в 0,5 балла стандартного отклонения (SDS) с мощностью 80% и альфа, равной 0,05, потребуется наблюдать за 96 младенцами в каждой группе испытания (всего 192 участника). На основе многоцентровых исследований осуществимости и оксиметрических исследований размер выборки будет увеличен до 244 участников РКИ, чтобы учесть потенциальный отсев на уровне 21%.

Это будет следовать заранее определенному и утвержденному плану статистического анализа. В первичном анализе данных РКИ будет использоваться намерение лечить. Исходные данные будут проанализированы для оценки сопоставимости демографических и клинических характеристик участников. Данные экспериментальных групп будут сравниваться с использованием обобщенных линейных моделей и при необходимости корректироваться для минимизации ковариатов. Оценки размера эффекта лечения будут представлены в виде различий в средних значениях для непрерывных исходов и соотношений рисков для дихотомических исходов и представлены вместе с 95% доверительными интервалами. При анализе подгрупп будет изучено влияние положения во сне на младенцев с подозрением на ассоциированные синдромы и без них посредством взаимодействия подгрупп при лечении с более строгим альфа-уровнем 0,01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ola Metryka
  • Номер телефона: +44 (0)161 701 3543
  • Электронная почта: slumbrs@mft.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Helen Robson
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Контакт:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Контакт:
          • Michaela Rowe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с диагнозом изолированный ДЦП под наблюдением сотрудничающего центра
  • Младенцы в возрасте от 3 до 5 недель при наблюдении
  • Родители, желающие дать согласие и способные пройти процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Младенцы с ассоциированной заячьей губой
  • Младенцы, рожденные недоношенными (до 37 недель беременности или до 36 недель и 6 дней включительно)
  • Младенцы с кардиореспираторными заболеваниями
  • Младенцы, нуждающиеся во вмешательстве для облегчения дыхания (назофарингеальные дыхательные пути)
  • Младенцы, нуждающиеся во вмешательстве для кормления (назогастральный зонд)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поза для сна лежа на спине
спать на спине
Другой: положение для сна на спине
спать на спине.
Экспериментальный: Положение для сна лежа на боку
спать на боку
Другой: расположение для сна на боку
спать на стороне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом во время сна в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Насыщение кислородом во время сна в возрасте 1 месяца (выражается как индекс кислородной десатурации 4%, ODI-4). Оксиметрия считается основой оценки оксигенации у младенцев и будет основным инструментом измерения результатов. ODI-4 представляет собой среднее количество раз, когда насыщение кислородом падает не менее чем на 4% от исходного уровня каждый час.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPO2 означает
Временное ограничение: завершено в 1 месяц
среднее насыщение кислородом
завершено в 1 месяц
SPO2 надир
Временное ограничение: завершено в 1 месяц
надир насыщения кислородом
завершено в 1 месяц
Общее время сна
Временное ограничение: завершено в 1 месяц.
доля общего времени сна (TST) с насыщением кислородом ниже: 97%, 95%, 90% и 80%
завершено в 1 месяц.
Насыщение кислородом во время сна в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Насыщение кислородом во время сна в возрасте 1 месяца (выражается как 3% индекс десатурации кислорода, ODI-3). Оксиметрия считается основой оценки оксигенации у младенцев и будет основным инструментом измерения результатов. ODI-3 представляет собой среднее количество раз, когда насыщение кислородом падает не менее чем на 3% от исходного уровня каждый час.
1 месяц
Масса
Временное ограничение: завершено в 1 месяц.
вес ребенка
завершено в 1 месяц.
Длина
Временное ограничение: 1 месяц
длина участника
1 месяц
Окружность головы
Временное ограничение: 1 месяц
окружность головы участника
1 месяц
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От согласия до 2 недель
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями во время исследования
От согласия до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B00785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования положение для сна на спине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться