Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de zijwaartse slaaphouding met rugligging bij baby's met een gespleten gehemelte (SLUMBRS2)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Vergelijking van de effectiviteit van zijwaartse slaaphouding met rugligging bij het verminderen van zuurstofdesaturatie als gevolg van obstructieve slaapapneu bij baby's met een gespleten gehemelte

De craniofaciale afwijkingen die worden gevonden bij zuigelingen en kinderen met een gespleten gehemelte (CP) leiden tot een verhoogd risico op obstructieve slaapapneu (OSA). Bij kinderen en volwassenen is bekend dat de slaaphouding de doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens de slaap beïnvloedt. Het veranderen van de slaaphouding bij baby's met CP kan een 'low-cost, high impact'-interventie bieden om de negatieve effecten van OSA op de ontwikkeling van het kind te beperken.

Kinderen met CP lopen een verhoogd risico op stoornissen in leren, geheugen en cognitie, waarbij OSA een extra risico vormt voor de cognitieve ontwikkeling. Baby's met CP lopen het risico op een slechte gewichtstoename en 'falen om te gedijen', wat verder kan worden verergerd door gelijktijdig bestaande OSA.

Het ontwerp en de uitvoering van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen profiteren van lessen die zijn getrokken uit zowel de haalbaarheid als andere eerdere onderzoeken. Onderzoekers toonden aan dat het bestaande advies over de slaaphouding aanzienlijk varieerde, waarbij sommige centra rugligging aanbeveelden en andere zijligging. De berekeningen van de steekproefomvang waren gebaseerd op deze gegevens uit meerdere bronnen. Ouders in het haalbaarheidsonderzoek wisten dat slaaphoudingsadviezen voor zuigelingen met CP regelmatig veranderen. Ze begrepen waarom het niet volgen van 'nationale richtlijnen' (DoH 2009, Back to Sleep) nodig kan zijn, aangezien hun baby's "anders zijn dan normale baby's".

Welke voordelen heeft dit onderzoek voor baby's met een gespleten gehemelte en hun ouders? De voorgestelde studie zal de huidige onzekerheid en variabiliteit in het advies aan ouders van baby's met CP wegnemen, terwijl de negatieve invloed van OSA op de ontwikkeling mogelijk wordt beperkt. Dit werk heeft prioriteit gekregen en kreeg unanieme steun van Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), Craniofacial Society Great Britain and Ireland (CFSGBI) en Clinical Nurse Specialists. Doel Het bepalen van de klinische effectiviteit bij baby's met CP van zijligging in vergelijking met achteroverliggende slaaphouding bij het verminderen van zuurstofdesaturatie als gevolg van OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit project is het bepalen van de klinische effectiviteit bij zuigelingen met een gespleten gehemelte (CP) van zijligging in vergelijking met rugligging bij het verminderen van zuurstofdesaturatie als gevolg van obstructieve slaapapneu (OSA). Dit wordt bereikt:

  • het vergelijken van de zuurstofverzadiging tijdens de slaap in zij- en rugligging op de leeftijd van 1 maand.
  • het vergelijken van de slaapkwaliteit tussen de zij- en rugliggingsgroepen met behulp van een vragenlijst voor ouders.
  • samen met ouders nationale aanbevelingen ontwikkelen met betrekking tot de slaaphouding van zuigelingen met CP.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van zijligging in vergelijking met rugligging bij het verminderen van zuurstofdesaturatie als gevolg van OSA bij baby's met CP. Het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek zullen profiteren van de lessen die zijn getrokken uit de haalbaarheidsstudies en andere eerdere onderzoeken. Alle ouders in de haalbaarheidsstudie gaven aan sterk geïnteresseerd te zijn om deel te nemen aan verdere studies die de effecten van slaaphouding evalueren. Baby's die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar zijligging of rugligging in een verhouding van 1:1 met behulp van een minimaliseringsroutine waarin een willekeurig element is opgenomen om de voorspelbaarheid te verminderen. Minimalisatiefactoren zijn klinische locatie en syndroom vermoed of geïndiceerd (ja / nee). Toewijzingen worden geleverd via een met een wachtwoord beveiligd webgebaseerd systeem. De toegewezen positie wordt alleen gebruikt op de dag(en) waarop de baby wordt gecontroleerd voor de studiedoeleinden. Daarna zijn ouders vrij om terug te keren naar de standaard slaaphouding zoals geadviseerd door hun schisis, mocht deze anders zijn dan die gebruikt voor de monitoringperiode. Alle centra die vertegenwoordigd waren tijdens de voorbereidende bijeenkomst met de Lead Clinical Nurse Specialist-groep van het Verenigd Koninkrijk (VK), bevestigden dat zijligging werd aanbevolen bij sommige baby's in hun centrum, ongeacht of dit het standaardadvies was dat werd gebruikt. Alle centra hadden dus ervaring met de zijligging. Er werd besloten om het specifieke advies dat centra aan ouders geven over hoe het kind in zijligging te plaatsen niet te wijzigen, maar alle standaard schriftelijke of mondelinge informatie zou worden verzameld door de onderzoeksdocumenten.

Een interne pilot onderzoekt de mening van deelnemers over hun deelname aan het onderzoek. Aan de hand van op maat gemaakte vragenlijsten wordt de ervaring van de deelnemers beoordeeld en wordt bepaald hoe deze kan worden verbeterd. Na 6 maanden zullen de resultaten van de vragenlijst worden geanalyseerd en indien nodig zullen studiewijzigingen worden doorgevoerd om de mening van de deelnemers weer te geven.

Gegevens van de haalbaarheidsstudie en gepubliceerde onderzoeken hebben schattingen gerapporteerd van de standaarddeviatie (SD) van de primaire uitkomst ODI-4 bij de zijwaarts liggende baby's na vier weken, variërend van 8 tot 11 eenheden, met een hogere SD waargenomen in de rug - liggende groep. Het waargenomen verschil in gemiddelde ODI-4 tussen de zij- en rugligging cohorten was 15 eenheden (een gestandaardiseerde effectgrootte van 0,91). Onderzoekers beschouwden een kleiner maar realistischer verschil in gemiddelden van vijf eenheden als een klinisch belangrijk verschil (SD 10), een gestandaardiseerde effectgrootte van 0,5. De berekening van de steekproefomvang waarbij twee gemiddelden met ongelijke varianties voor de primaire uitkomst werden vergeleken, was daarom gebaseerd op een gestandaardiseerde effectgrootte van 0,5. Om rekening te houden met mogelijke ongelijke varianties in elke groep werd een variantieverhouding van 2 gebruikt in de berekeningen. Om een ​​verschil van 0,5 standaarddeviatiescore (SDS) met 80% vermogen en alfa gelijk aan 0,05 te detecteren, zouden 96 baby's moeten worden gecontroleerd in elke arm van het onderzoek (in totaal 192 deelnemers). Geïnformeerd door de multicenter haalbaarheids- en oximetriestudies zal de steekproefomvang worden opgeblazen tot 244 deelnemers aan de RCT, om een ​​potentiële uitval van 21% mogelijk te maken.

Dit zal een vooraf gespecificeerd en goedgekeurd plan voor statistische analyse volgen. De primaire analyse van de RCT-gegevens zal gebruik maken van intention-to-treat. Basisgegevens zullen worden geanalyseerd om de vergelijkbaarheid van de demografische en klinische kenmerken van de deelnemers te beoordelen. Gegevens van de proefarmen zullen worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen en waar nodig worden aangepast voor minimalisatiecovariaten. Schattingen van de grootte van het behandelingseffect zullen worden gerapporteerd als verschillen in gemiddelden voor continue uitkomsten, en risicoverhoudingen voor dichotome uitkomsten en worden gerapporteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Subgroepanalyses zullen de effecten van slaaphouding op baby's met en zonder vermoede geassocieerde syndromen onderzoeken door middel van subgroepbehandelingsinteracties, op een strikter alfaniveau 0,01.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Robson
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Contact:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Contact:
          • Michaela Rowe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen gediagnosticeerd met een geïsoleerde CP onder de hoede van een samenwerkend centrum
  • Baby's die 3 tot 5 weken oud zijn wanneer ze worden gecontroleerd
  • Ouders bereid om toestemming te geven en in staat om studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met bijbehorende hazenlip
  • Prematuur geboren baby's (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken of tot en met 36 weken en 6 dagen)
  • Zuigelingen met cardiorespiratoire aandoeningen
  • Zuigelingen die een interventie nodig hebben om te helpen bij het ademen (nasofaryngeale luchtweg)
  • Zuigelingen die een interventie nodig hebben om te helpen bij het voeden (nasogastrische sonde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Achterover liggende slaaphouding
op de rug slapen
Ander: rug slaap positionering
op de rug slapen.
Experimenteel: Zijlig slaaphouding
slaap op de zij
Ander: zijslaap positionering
aan de kant slapen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging tijdens slaap op de leeftijd van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand oud
Zuurstofverzadiging tijdens slaap op de leeftijd van 1 maand (uitgedrukt als 4% zuurstofdesaturatie-index, ODI-4). Oximetrie wordt beschouwd als de steunpilaar van de beoordeling van oxygenatie bij zuigelingen en zal het primaire instrument voor het meten van resultaten zijn. De ODI-4 vertegenwoordigt het gemiddelde aantal keren dat de zuurstofverzadiging elk uur met ten minste 4% ten opzichte van de basislijn daalt.
1 maand oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPO2 bedoel
Tijdsspanne: voltooid na 1 maand
gemiddelde zuurstofverzadiging
voltooid na 1 maand
SPO2 dieptepunt
Tijdsspanne: voltooid na 1 maand
dieptepunt zuurstofverzadiging
voltooid na 1 maand
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: voltooid na 1 maand.
het aandeel van de totale slaaptijd (TST) met minder zuurstofverzadiging: 97%, 95%, 90% en 80%
voltooid na 1 maand.
Zuurstofverzadiging tijdens slaap op de leeftijd van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand oud
Zuurstofverzadiging tijdens slaap op de leeftijd van 1 maand (uitgedrukt als 3% zuurstofdesaturatie-index, ODI-3). Oximetrie wordt beschouwd als de steunpilaar van de beoordeling van oxygenatie bij zuigelingen en zal het primaire instrument voor het meten van resultaten zijn. De ODI-3 vertegenwoordigt het gemiddelde aantal keren dat de zuurstofverzadiging elk uur met ten minste 3% ten opzichte van de basislijn daalt.
1 maand oud
Gewicht
Tijdsspanne: voltooid na 1 maand.
het gewicht van het kind
voltooid na 1 maand.
Lengte
Tijdsspanne: 1 maand oud
lengte van de deelnemer
1 maand oud
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1 maand oud
hoofdomtrek van de deelnemer
1 maand oud
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf toestemming voor maximaal 2 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens de proef
Vanaf toestemming voor maximaal 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B00785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rug slaap positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren