Comparación de la posición para dormir acostado de lado con el acostado boca arriba en bebés con paladar hendido (SLUMBRS2)

El objetivo principal de este proyecto es determinar la efectividad clínica en bebés con paladar hendido (CP) de la posición de dormir acostados de lado en comparación con acostados boca arriba para reducir la desaturación de oxígeno resultante de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Esto se logrará:

• comparando la saturación de oxígeno durante el sueño en las posiciones de costado y boca arriba al mes de edad.
• comparar la calidad del sueño entre los grupos acostados de lado y acostados boca arriba usando un cuestionario para padres.
• co-desarrollar recomendaciones nacionales con los padres con respecto a la posición para dormir de los bebés con parálisis cerebral.

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de acostarse de lado en comparación con la posición para dormir acostado boca arriba para reducir la desaturación de oxígeno resultante de la AOS en bebés con parálisis cerebral. El diseño y la realización del estudio se beneficiarán de las lecciones aprendidas de la factibilidad y otros estudios previos. Todos los padres en el estudio de viabilidad indicaron un gran interés en participar en estudios adicionales que evalúen los efectos de la posición para dormir. Los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad se aleatorizarán para que se acuesten de costado o boca arriba en una proporción de 1:1 utilizando una rutina de minimización que incorpore un elemento aleatorio para reducir la previsibilidad. Los factores de minimización serán el sitio clínico y el síndrome sospechado o indicado (sí/no). Las asignaciones se entregarán a través de un sistema basado en la web protegido con contraseña. La posición asignada solo se utilizará en los días en que se supervise al bebé para fines del estudio. A partir de entonces, los padres tendrán la libertad de volver a la posición estándar para dormir según lo aconseje su centro de labio leporino, en caso de que sea diferente a la utilizada durante el período de control. Todos los centros representados en la reunión preparatoria con el grupo de especialistas en enfermería clínica principal del Reino Unido (UK) confirmaron que la posición de decúbito lateral se recomendaba en algunos bebés en su centro, independientemente de si era el consejo estándar utilizado. Como tal, todos los centros tenían experiencia en la posición de decúbito lateral. Se decidió no cambiar el consejo específico que los centros dan a los padres sobre cómo colocar al bebé en una posición de decúbito lateral, pero los documentos del estudio recopilarían cualquier información estándar escrita o verbal.

Un piloto interno investigará las opiniones de los participantes sobre su participación en el estudio. Mediante cuestionarios personalizados se evaluará la experiencia de los participantes y se decidirá cómo podría mejorarse. Después de 6 meses, se analizarán los resultados del cuestionario y, si es necesario, se realizarán enmiendas al estudio para reflejar las opiniones de los participantes.

Los datos del estudio de factibilidad y los estudios publicados informaron estimaciones de la desviación estándar (DE) del resultado primario ODI-4 en los bebés acostados de lado a las cuatro semanas en un rango de 8 a 11 unidades, con una DE más alta observada en la espalda -grupo mentiroso. La diferencia observada en la media de ODI-4 entre las cohortes de lactantes acostados de lado y acostados boca arriba fue de 15 unidades (un tamaño del efecto estandarizado de 0,91). Los investigadores consideraron que una diferencia más pequeña pero más realista en las medias de cinco unidades era una diferencia clínicamente importante (DE 10), un tamaño del efecto estandarizado de 0,5. Por lo tanto, el cálculo del tamaño de la muestra que compara dos medias con varianzas desiguales para el resultado primario se basó en un tamaño del efecto estandarizado de 0,5. Para tener en cuenta las varianzas desiguales potenciales en cada grupo, se utilizó una razón de varianza de 2 en los cálculos. Para detectar una diferencia de 0,5 en la puntuación de desviación estándar (SDS) con un poder estadístico del 80% y un alfa igual a 0,05, sería necesario monitorear a 96 lactantes en cada brazo del ensayo (un total de 192 participantes). Basado en los estudios multicéntricos de factibilidad y oximetría, el tamaño de la muestra se inflará a 244 participantes en el ECA, para permitir una deserción potencial del 21 %.

Esto seguirá un plan de análisis estadístico previamente especificado y aprobado. El análisis principal de los datos del ECA utilizará la intención de tratar. Los datos de referencia se analizarán para evaluar la comparabilidad de las características demográficas y clínicas de los participantes. Los datos de los brazos del ensayo se compararán mediante modelos lineales generalizados y se ajustarán para las covariables de minimización cuando corresponda. Las estimaciones del tamaño del efecto del tratamiento se informarán como diferencias en las medias para los resultados continuos y los cocientes de riesgos para los resultados dicotómicos y se informarán junto con los intervalos de confianza del 95%. Los análisis de subgrupos explorarán los efectos de la posición para dormir en bebés con y sin sospecha de síndromes asociados a través de interacciones de tratamiento de subgrupos, a un nivel alfa más estricto de 0,01.