Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den sideliggende søvnposition med rygliggende hos spædbørn med ganespalte (SLUMBRS2)

30. august 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Sammenligning af effektiviteten af ​​sideliggende søvnpositionering med rygliggende ved at reducere iltdesaturation som følge af obstruktiv søvnapnø hos spædbørn med ganespalte

De kraniofaciale abnormiteter fundet hos spædbørn og børn med ganespalte (CP) fører til øget risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA). Hos børn og voksne er søvnposition kendt for at påvirke luftvejens åbenhed under søvn. Ændring af søvnposition hos spædbørn med CP kan tilbyde en "billig, høj effekt"-intervention for at begrænse de negative virkninger af OSA på børns udvikling.

Børn med CP har øget risiko for svækkelse af indlæring, hukommelse og kognition, hvor OSA repræsenterer en yderligere risiko for kognitiv udvikling. Spædbørn med CP er i risiko for dårlig vægtøgning og 'manglende trives', hvilket kan forværres yderligere af co-eksisterende OSA.

Designet og gennemførelsen af ​​det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil drage fordel af erfaringer fra både gennemførligheden og andre tidligere undersøgelser. Efterforskere viste, at eksisterende råd givet om søvnposition varierede betydeligt, idet nogle centre anbefalede rygliggende og andre sideliggende. Prøvestørrelsesberegninger var baseret på disse multikildedata. Forældre i forundersøgelsen vidste, at søvnpositionsråd til spædbørn med CP ændrer sig regelmæssigt. De forstod, hvorfor det kunne være nødvendigt at ikke overholde 'nationale retningslinjer' (DoH 2009, Back to Sleep), da deres spædbørn er "anderledes end normale spædbørn".

Hvordan vil denne undersøgelse gavne spædbørn med ganespalte og deres forældre? Den foreslåede undersøgelse vil eliminere den nuværende usikkerhed og variation i rådgivningen, der gives til forældre til spædbørn med CP, mens den potentielt begrænser den negative indvirkning af OSA på udviklingen. Dette arbejde er blevet prioriteret og modtaget enstemmig støtte fra Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), Craniofacial Society Great Britain and Ireland (CFSGBI) og Clinical Nurse Specialists. Formål. At bestemme den kliniske effektivitet hos spædbørn med CP af sideliggende i forhold til baglæns søvnposition til at reducere iltdesaturering som følge af OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at bestemme den kliniske effektivitet hos spædbørn med ganespalte (CP) af sideliggende i forhold til baglæns søvnpositionering med hensyn til at reducere iltdesaturation som følge af obstruktiv søvnapnø (OSA). Dette vil blive opnået:

  • sammenligne iltmætning under søvn i side- og rygliggende stilling ved 1 måneds alderen.
  • sammenligne søvnkvalitet mellem side- og rygliggende grupper ved hjælp af et forældrespørgeskema.
  • fælles udvikling af nationale anbefalinger med forældre vedrørende søvnstilling for spædbørn med CP.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af sideliggende sammenlignet med tilbageliggende søvnpositionering for at reducere iltdesaturation som følge af OSA hos spædbørn med CP. Designet og gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil drage fordel af erfaringerne fra gennemførligheden og andre tidligere undersøgelser. Alle forældre i feasibility-undersøgelsen viste stor interesse for at deltage i yderligere undersøgelser, der evaluerede virkningerne af søvnposition. Spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til side- eller rygliggende i forholdet 1:1 ved hjælp af en minimeringsrutine, der inkorporerer et tilfældigt element for at reducere forudsigeligheden. Minimeringsfaktorer vil være klinisk sted og syndrom, der er mistænkt eller indiceret (ja/nej). Tildelinger vil blive leveret via et password-beskyttet webbaseret system. Den tildelte stilling vil kun blive brugt på dagen(e), hvor spædbarnet overvåges til undersøgelsesformål. Derefter vil forældre frit kunne vende tilbage til standard søvnposition som anbefalet af deres spaltecenter, hvis den skulle være anderledes end den, der blev brugt til overvågningsperioden. Alle centre, der var repræsenteret ved det forberedende møde med den britiske (UK) Lead Clinical Nurse Specialist Group, bekræftede, at sideliggende stilling blev anbefalet til nogle spædbørn på deres center, uanset om det var standardrådene, der blev brugt. Som sådan havde alle centre erfaring med sideliggende stilling. Det blev besluttet ikke at ændre på de specifikke råd, som centrene giver til forældre om, hvordan man placerer spædbarnet i en sideliggende stilling, men enhver standard skriftlig eller mundtlig information vil blive indsamlet af undersøgelsesdokumenterne.

En intern pilot vil undersøge deltagernes mening om deres deltagelse i undersøgelsen. Ved hjælp af skræddersyede spørgeskemaer vil deltagernes erfaring blive vurderet, og det vil blive besluttet, hvordan det kan forbedres. Efter 6 måneder vil spørgeskemaresultaterne blive analyseret, og om nødvendigt vil undersøgelsesændringer blive på plads for at afspejle deltagernes meninger.

Data fra forundersøgelsen og publicerede undersøgelser har rapporteret estimater af standardafvigelsen (SD) af det primære resultat ODI-4 hos de sideliggende spædbørn efter fire uger til at variere fra 8 til 11 enheder, med en højere SD observeret i ryggen -liggende gruppe. Den observerede forskel i gennemsnitlig ODI-4 mellem de side- og rygliggende spædbørnskohorter var 15 enheder (en standardiseret effektstørrelse på 0,91). Efterforskere anså en mindre, men mere realistisk forskel i midlerne på fem enheder for at være en klinisk vigtig forskel (SD 10), en standardiseret effektstørrelse på 0,5. Stikprøvestørrelsesberegningen, der sammenlignede to gennemsnit med ulige varianser for det primære resultat, var derfor baseret på en standardiseret effektstørrelse på 0,5. For at tage højde for potentielle ulige varianser i hver gruppe blev et variansforhold på 2 brugt i beregningerne. For at detektere en forskel på 0,5 standardafvigelsesscore (SDS) med 80 % kraft og alfa lig med 0,05 ville det kræve, at 96 spædbørn overvåges i hver af forsøgets arm (i alt 192 deltagere). Oplyst af multicenter-gennemførligheds- og oximetriundersøgelserne vil prøvestørrelsen blive oppustet til 244 deltagere i RCT for at tillade en potentiel nedslidning på 21 %.

Dette vil følge en forudspecificeret og godkendt statistisk analyseplan. Den primære analyse af RCT-data vil bruge intention-to-treat. Baseline data vil blive analyseret for at vurdere sammenligneligheden af ​​deltagernes demografiske og kliniske karakteristika. Data fra forsøgsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af generaliserede lineære modeller og justeret for minimeringskovariater, hvor det er relevant. Estimater af behandlingseffektstørrelse vil blive rapporteret som forskelle i middelværdier for kontinuerlige resultater og risikoforhold for dikotomiske resultater og rapporteret sammen med 95 % konfidensintervaller. Undergruppeanalyser vil undersøge virkningerne af søvnposition på spædbørn med og uden formodede associerede syndromer gennem undergruppebehandlingsinteraktioner, på et strengere alfa-niveau 0,01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Michaela Rowe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn diagnosticeret med en isoleret CP under pleje af et samarbejdende center
  • Spædbørn, der er 3 til 5 uger gamle, når de overvåges
  • Forældre, der er villige til at give samtykke og er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med tilhørende læbespalte
  • Spædbørn født for tidligt (før 37 ugers svangerskab eller op til og med 36 uger og 6 dage)
  • Spædbørn med kardiorespiratorisk sygdom
  • Spædbørn, der har behov for en intervention for at hjælpe med vejrtrækningen (nasopharyngeal luftveje)
  • Spædbørn, der har behov for en intervention for at hjælpe med fodring (nasogastrisk sonde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende sovestilling
sove på ryggen
Andet: tilbage søvn positionering
sover på ryggen.
Eksperimentel: Side liggende sovestilling
sove på siden
Andet: sidesøvnpositionering
sover på siden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning under søvn ved 1 måneds alderen
Tidsramme: 1 måneds alder
Iltmætning under søvn ved 1 måneds alderen (udtrykt som 4 % oxygendesatureringsindeks, ODI-4). Oximetri anses for at være grundpillen i vurdering af iltning hos spædbørn og vil være det primære måleinstrument for resultat. ODI-4 repræsenterer det gennemsnitlige antal gange, hvor iltmætningen falder med mindst 4 % fra baseline hver time.
1 måneds alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPO2 betyder
Tidsramme: afsluttet efter 1 måned
betyder iltmætning
afsluttet efter 1 måned
SPO2 nadir
Tidsramme: afsluttet efter 1 måned
nadir iltmætning
afsluttet efter 1 måned
Samlet søvntid
Tidsramme: afsluttet efter 1 måned.
andelen af ​​total søvntid (TST) med iltmætning under: 97 %, 95 %, 90 % og 80 %
afsluttet efter 1 måned.
Iltmætning under søvn ved 1 måneds alderen
Tidsramme: 1 måneds alder
Iltmætning under søvn ved 1 måneds alder (udtrykt som 3 % oxygendesatureringsindeks, ODI-3). Oximetri anses for at være grundpillen i vurdering af iltning hos spædbørn og vil være det primære måleinstrument for resultat. ODI-3 repræsenterer det gennemsnitlige antal gange, hvor iltmætningen falder med mindst 3 % fra baseline hver time.
1 måneds alder
Vægt
Tidsramme: afsluttet efter 1 måned.
barnets vægt
afsluttet efter 1 måned.
Længde
Tidsramme: 1 måneds alder
deltagerens længde
1 måneds alder
Hovedets omkreds
Tidsramme: 1 måneds alder
deltagerens hovedomkreds
1 måneds alder
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra samtykke i op til 2 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser under forsøget
Fra samtykke i op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Efterforskere

  • Studieleder: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med tilbage søvn positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner