Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání spánkové polohy vleže na boku s polohou vleže na zádech u kojenců s rozštěpem patra (SLUMBRS2)

30. srpna 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Porovnání efektivity polohování ve spánku vleže na zádech a vleže na zádech při snížení desaturace kyslíkem v důsledku obstrukční spánkové apnoe u kojenců s rozštěpem patra

Kraniofaciální abnormality zjištěné u kojenců a dětí s rozštěpem patra (CP) vedou ke zvýšenému riziku obstrukční spánkové apnoe (OSA). U dětí a dospělých je známo, že poloha spánku ovlivňuje průchodnost dýchacích cest během spánku. Změna polohy ve spánku u kojenců s CP může nabídnout „levnou intervenci s vysokým dopadem“, aby se omezily negativní dopady OSA na vývoj dítěte.

Děti s CP jsou vystaveny zvýšenému riziku poškození učení, paměti a kognice, přičemž OSA představuje další riziko pro kognitivní vývoj. Kojenci s CP jsou vystaveni riziku slabého přírůstku hmotnosti a „neprospívání“, což může být dále zhoršeno koexistující OSA.

Návrh a provedení navrhované randomizované kontrolované studie bude těžit z poznatků získaných jak ze studií proveditelnosti, tak z jiných předchozích studií. Vyšetřovatelé prokázali, že stávající rady ohledně polohy při spánku se významně lišily, přičemž některá centra doporučovala ležet na zádech a jiná ležet na boku. Výpočty velikosti vzorku byly založeny na těchto vícezdrojových datech. Rodiče ve studii proveditelnosti věděli, že rady ohledně polohy spánku u kojenců s CP se pravidelně mění. Pochopili, proč může být nezbytné nedodržovat „národní pokyny“ (DoH 2009, Back to Sleep), protože jejich děti jsou „jiné než normální děti“.

Jaký přínos bude tato studie pro kojence s rozštěpem patra a jejich rodiče? Navrhovaná studie odstraní současnou nejistotu a variabilitu v radách poskytovaných rodičům kojenců s CP a zároveň potenciálně omezí negativní dopad OSA na vývoj. Tato práce byla upřednostněna a získala jednomyslnou podporu od Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), Craniofacial Society Velké Británie a Irska (CFSGBI) a Clinical Nurse Specialists. Cíl. Zjistit klinickou účinnost u kojenců s CP vleže na boku ve srovnání s polohováním ve spánku vleže na zádech při snižování desaturace kyslíkem v důsledku OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit klinickou účinnost u kojenců s rozštěpem patra (CP) polohování na boku ve srovnání s polohou ve spánku na zádech při snižování desaturace kyslíkem v důsledku obstrukční spánkové apnoe (OSA). Toho bude dosaženo:

  • srovnání saturace kyslíkem během spánku v poloze na boku a na zádech ve věku 1 měsíce.
  • srovnání kvality spánku mezi skupinami ležícími na boku a na zádech pomocí rodičovského dotazníku.
  • společný vývoj národních doporučení s rodiči ohledně polohy spánku pro kojence s CP.

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s polohou vleže na boku ve srovnání s polohou ve spánku vleže na zádech při snižování desaturace kyslíkem v důsledku OSA u kojenců s CP. Návrh a provedení studie budou těžit z poznatků získaných z proveditelnosti a dalších předchozích studií. Všichni rodiče ve studii proveditelnosti projevili velký zájem o účast v dalších studiích hodnotících účinky spánkové polohy. Kojenci splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni do polohy ležící na boku nebo na zádech v poměru 1:1 pomocí minimalizační rutiny zahrnující náhodný prvek pro snížení předvídatelnosti. Faktory minimalizace budou klinické místo a podezření nebo indikace syndromu (ano / ne). Příděly budou doručeny prostřednictvím webového systému chráněného heslem. Přidělená pozice bude použita pouze v den (dny), kdy je dítě sledováno pro účely studie. Poté se rodiče budou moci vrátit zpět do standardní spánkové polohy, jak jim doporučilo jejich centrum pro rozštěpy, pokud se bude lišit od polohy používané pro období sledování. Všechna centra zastoupená na přípravném setkání se skupinou vedoucích klinických sester specializovaných ve Spojeném království (Velká Británie) potvrdila, že u některých kojenců v jejich centru byla doporučena poloha vleže na boku, bez ohledu na to, zda se jednalo o standardní používanou radu. Všichni centri tak měli zkušenost s polohou vleže. Bylo rozhodnuto neměnit konkrétní rady, které centra poskytují rodičům ohledně toho, jak umístit dítě do polohy na boku, ale veškeré standardní písemné nebo verbální informace budou shromažďovány ve studijních dokumentech.

Interní pilot bude zkoumat názory účastníků na jejich účast ve studii. Pomocí dotazníků na míru budou posouzeny zkušenosti účastníků a bude rozhodnuto, jak by se daly zlepšit. Po 6 měsících budou výsledky dotazníku analyzovány a v případě potřeby budou zavedeny úpravy studie, aby odrážely názory účastníků.

Údaje ze studie proveditelnosti a publikované studie uvádějí odhady směrodatné odchylky (SD) primárního výsledku ODI-4 u kojenců ležících na boku ve čtyřech týdnech v rozmezí od 8 do 11 jednotek, s vyšší SD pozorovanou v zádech. -ležící skupina. Pozorovaný rozdíl v průměrném ODI-4 mezi kohortami kojenců ležících na boku a na zádech byl 15 jednotek (standardizovaná velikost účinku 0,91). Zkoušející považovali menší, ale realističtější rozdíl v průměrech pěti jednotek za klinicky významný rozdíl (SD 10), standardizovanou velikost účinku 0,5. Výpočet velikosti vzorku porovnávající dva střední hodnoty s nestejnými rozptyly pro primární výsledek byl proto založen na standardizované velikosti účinku 0,5. Pro zohlednění potenciálních nestejných rozptylů v každé skupině byl ve výpočtech použit poměr rozptylu 2. K detekci rozdílu 0,5 skóre směrodatné odchylky (SDS) s 80% výkonem a alfa rovným 0,05 by bylo nutné sledovat 96 kojenců v každé větvi studie (celkem 192 účastníků). Na základě multicentrických studií proveditelnosti a oxymetrie bude velikost vzorku navýšena na 244 účastníků RCT, aby bylo možné potenciální úbytek 21 %.

To se bude řídit předem stanoveným a schváleným plánem statistické analýzy. Primární analýza dat RCT bude používat záměr-léčbu. Základní data budou analyzována za účelem posouzení srovnatelnosti demografických a klinických charakteristik účastníků. Data ze zkušebních ramen budou porovnána pomocí zobecněných lineárních modelů a tam, kde je to vhodné, upravena pro minimalizační kovariáty. Odhady velikosti účinku léčby budou uvedeny jako rozdíly v průměrech pro kontinuální výsledky a poměry rizik pro dichotomické výsledky a budou uvedeny spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Analýzy podskupin prozkoumají účinky spánkové polohy na kojence s podezřením na související syndromy a bez nich prostřednictvím interakcí s léčbou podskupin, při přísnější hladině alfa 0,01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Michaela Rowe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s diagnostikovaným izolovaným CP v péči spolupracujícího centra
  • Kojenci, kteří jsou při sledování ve věku 3 až 5 týdnů
  • Rodiče ochotní dát souhlas a schopni dokončit studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s přidruženým rozštěpem rtu
  • Předčasně narozené děti (před 37. týdnem těhotenství nebo do 36. týdne a 6 dnů včetně)
  • Kojenci s kardiorespiračním onemocněním
  • Kojenci vyžadující zásah na pomoc s dýcháním (nazofaryngeální dýchací cesty)
  • Kojenci vyžadující zásah na pomoc při krmení (nazogastrická sonda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánková poloha vleže na zádech
spát na zádech
Jiný: polohování zad při spánku
spaní na zádech.
Experimentální: Spánková poloha vleže na boku
spát na boku
Jiný: polohování spánku na boku
spaní na boku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem během spánku ve věku 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc stáří
Saturace kyslíkem během spánku ve věku 1 měsíce (vyjádřeno jako 4% index desaturace kyslíkem, ODI-4). Oximetrie je považována za hlavní nástroj hodnocení oxygenace u kojenců a bude primárním nástrojem pro měření výsledků. ODI-4 představuje průměrný počet případů, kdy saturace kyslíkem každou hodinu klesne alespoň o 4 % od výchozí hodnoty.
1 měsíc stáří

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr SPO2
Časové okno: dokončeno za 1 měsíc
střední saturace kyslíkem
dokončeno za 1 měsíc
SPO2 nadir
Časové okno: dokončeno za 1 měsíc
saturace kyslíkem nadir
dokončeno za 1 měsíc
Celková doba spánku
Časové okno: dokončeno za 1 měsíc.
podíl celkové doby spánku (TST) s nižší saturací kyslíkem: 97 %, 95 %, 90 % a 80 %
dokončeno za 1 měsíc.
Saturace kyslíkem během spánku ve věku 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc stáří
Saturace kyslíkem během spánku ve věku 1 měsíce (vyjádřeno jako 3% index desaturace kyslíkem, ODI-3). Oximetrie je považována za hlavní nástroj hodnocení oxygenace u kojenců a bude primárním nástrojem pro měření výsledků. ODI-3 představuje průměrný počet případů, kdy saturace kyslíkem každou hodinu klesne alespoň o 3 % z výchozí hodnoty.
1 měsíc stáří
Hmotnost
Časové okno: dokončeno za 1 měsíc.
hmotnost dítěte
dokončeno za 1 měsíc.
Délka
Časové okno: 1 měsíc stáří
délka účastníka
1 měsíc stáří
Obvod hlavy
Časové okno: 1 měsíc stáří
obvod hlavy účastníka
1 měsíc stáří
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od souhlasu po dobu až 2 týdnů
Počet účastníků, u kterých se během zkoušky vyskytly nežádoucí účinky
Od souhlasu po dobu až 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B00785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polohování zad při spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit