Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pozycji do spania na boku i na plecach u niemowląt z rozszczepem podniebienia (SLUMBRS2)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Porównanie skuteczności leżenia na boku i leżenia na plecach w zmniejszaniu desaturacji tlenem w wyniku obturacyjnego bezdechu sennego u niemowląt z rozszczepem podniebienia

Nieprawidłowości twarzoczaszki stwierdzane u niemowląt i dzieci z rozszczepem podniebienia (CP) prowadzą do zwiększonego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Wiadomo, że u dzieci i dorosłych pozycja podczas snu wpływa na drożność dróg oddechowych. Zmiana pozycji podczas snu u niemowląt z MPD może stanowić „tanią interwencję o dużym wpływie” w celu ograniczenia negatywnego wpływu OSA na rozwój dziecka.

Dzieci z MPD są bardziej narażone na upośledzenie zdolności uczenia się, pamięci i funkcji poznawczych, przy czym OSA stanowi dodatkowe ryzyko dla rozwoju funkcji poznawczych. Niemowlęta z MPD są narażone na słaby przyrost masy ciała i „brak rozwoju”, co może być dodatkowo zaostrzone przez współistniejący OSA.

Projekt i przeprowadzenie proponowanego randomizowanego badania kontrolowanego skorzysta z wniosków wyciągniętych zarówno z wykonalności, jak i innych wcześniejszych badań. Badacze wykazali, że istniejące porady dotyczące pozycji snu różniły się znacznie, przy czym niektóre ośrodki zalecały leżenie tyłem, a inne bok. Obliczenia wielkości próby oparto na danych z wielu źródeł. Rodzice biorący udział w studium wykonalności wiedzieli, że zalecenia dotyczące pozycji podczas snu dla niemowląt z MPD regularnie się zmieniają. Zrozumieli, dlaczego niestosowanie się do „krajowych wytycznych” (DoH 2009, Back to Sleep) może być konieczne, ponieważ ich niemowlęta „różnią się od normalnych niemowląt”.

W jaki sposób to badanie przyniesie korzyści niemowlętom z rozszczepem podniebienia i ich rodzicom? Proponowane badanie wyeliminuje obecną niepewność i zmienność porad udzielanych rodzicom niemowląt z MPD, jednocześnie potencjalnie ograniczając negatywny wpływ OSA na rozwój. Ta praca została uznana za priorytetową i uzyskała jednomyślne wsparcie od Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), Craniofacial Society Great Britain and Ireland (CFSGBI) oraz Clinical Nurse Specialists. Cel.Oznaczenie skuteczności klinicznej u niemowląt z MPD snu w pozycji bocznej i tylnej w zmniejszaniu desaturacji tlenowej wynikającej z OBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego projektu jest określenie skuteczności klinicznej u niemowląt z rozszczepem podniebienia (CP) leżenia na boku w porównaniu z ułożeniem na plecach w zmniejszaniu desaturacji tlenowej w przebiegu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Zostanie to osiągnięte:

  • porównanie wysycenia tlenem podczas snu w pozycji bocznej i tylnej w wieku 1 miesiąca.
  • porównanie jakości snu pomiędzy grupami leżącymi na boku i na plecach za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
  • współtworzenie z rodzicami krajowych zaleceń dotyczących pozycji do spania dla niemowląt z MPD.

Randomizowana kontrolowana próba (RCT) leżenia na boku w porównaniu z pozycją snu w pozycji leżącej na plecach w zmniejszaniu desaturacji tlenu wynikającej z OSA u niemowląt z CP. Projekt i przebieg badania będą korzystały z wniosków wyciągniętych z studium wykonalności i innych wcześniejszych badań. Wszyscy rodzice w studium wykonalności wyrazili duże zainteresowanie udziałem w dalszych badaniach oceniających wpływ pozycji snu. Niemowlęta spełniające kryteria kwalifikowalności zostaną losowo przydzielone do pozycji leżącej na boku lub na plecach w stosunku 1:1 przy użyciu procedury minimalizacji obejmującej element losowy w celu zmniejszenia przewidywalności. Czynnikami minimalizującymi będzie miejsce kliniczne i podejrzewany lub wskazany zespół (tak/nie). Alokacje będą dostarczane za pośrednictwem systemu internetowego chronionego hasłem. Przydzielona pozycja będzie wykorzystywana tylko w dniach, w których niemowlę jest monitorowane do celów badawczych. Następnie rodzice będą mogli wrócić do standardowej pozycji do spania, zgodnie z zaleceniami ośrodka leczenia rozszczepów, jeśli będzie ona inna niż ta stosowana w okresie monitorowania. Wszystkie ośrodki reprezentowane na spotkaniu przygotowawczym z brytyjską grupą wiodących pielęgniarek klinicznych potwierdziły, że pozycja leżąca na boku była zalecana w ich ośrodku niektórym niemowlętom, niezależnie od tego, czy była to standardowa rada. W związku z tym wszystkie ośrodki miały doświadczenie w pozycji leżącej na boku. Postanowiono nie zmieniać konkretnych zaleceń, jakie ośrodki udzielają rodzicom, dotyczących układania niemowlęcia na boku, ale wszelkie standardowe informacje pisemne lub ustne zostaną zebrane w dokumentach badawczych.

Pilot wewnętrzny zbada opinie uczestników na temat ich udziału w badaniu. Doświadczenie uczestników zostanie ocenione za pomocą specjalnie przygotowanych kwestionariuszy i zostanie podjęta decyzja, w jaki sposób można je ulepszyć. Po 6 miesiącach wyniki kwestionariusza zostaną przeanalizowane iw razie potrzeby wprowadzone zostaną poprawki do badania, aby odzwierciedlić opinie uczestników.

Dane ze studium wykonalności i opublikowanych badań podają szacunki odchylenia standardowego (SD) pierwotnego wyniku ODI-4 u niemowląt leżących na boku w wieku czterech tygodni w zakresie od 8 do 11 jednostek, z wyższym SD obserwowanym w plecach -grupa leżąca. Zaobserwowana różnica w średnim ODI-4 między kohortami niemowląt leżących na boku i na plecach wyniosła 15 jednostek (standardowa wielkość efektu 0,91). Badacze uznali mniejszą, ale bardziej realistyczną różnicę wynoszącą średnio pięć jednostek za różnicę istotną klinicznie (SD 10), przy czym standaryzowana wielkość efektu wynosiła 0,5. Obliczenie wielkości próby porównujące dwie średnie z nierównymi wariancjami dla pierwotnego wyniku było zatem oparte na znormalizowanej wielkości efektu 0,5. Aby uwzględnić potencjalne nierówne wariancje w każdej grupie, w obliczeniach zastosowano współczynnik wariancji równy 2. Wykrycie różnicy 0,5 wyniku odchylenia standardowego (SDS) przy 80% mocy i alfa równym 0,05 wymagałoby monitorowania 96 niemowląt w każdej grupie badania (łącznie 192 uczestników). Na podstawie wieloośrodkowych badań wykonalności i badań oksymetrycznych wielkość próby zostanie zwiększona do 244 uczestników RCT, aby umożliwić potencjalne zmniejszenie o 21%.

Będzie to zgodne z wcześniej określonym i zatwierdzonym planem analizy statystycznej. Podstawowa analiza danych RCT będzie wykorzystywać zamiar leczenia. Dane wyjściowe zostaną przeanalizowane w celu oceny porównywalności cech demograficznych i klinicznych uczestników. Dane z ramion badania zostaną porównane przy użyciu uogólnionych modeli liniowych i dostosowane do współzmiennych minimalizacji tam, gdzie to konieczne. Oszacowania wielkości efektu leczenia zostaną przedstawione jako różnice w średnich dla ciągłych wyników i współczynniki ryzyka dla dychotomicznych wyników i podane wraz z 95% przedziałami ufności. Analizy podgrup zbadają wpływ pozycji podczas snu na niemowlęta z podejrzeniem i bez podejrzewanych zespołów towarzyszących poprzez interakcje leczenia w podgrupach, na bardziej rygorystycznym poziomie alfa 0,01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Michaela Rowe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z rozpoznaniem izolowanego MPD pod opieką ośrodka współpracującego
  • Monitorowane niemowlęta w wieku od 3 do 5 tygodni
  • Rodzice chętni do wyrażenia zgody i zdolni do ukończenia procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z towarzyszącym rozszczepem wargi
  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży lub do 36 tygodni i 6 dni włącznie)
  • Niemowlęta z chorobami układu krążenia
  • Niemowlęta wymagające interwencji w celu wspomagania oddychania (drogi nosowo-gardłowe)
  • Niemowlęta wymagające interwencji w celu pomocy w karmieniu (sonda nosowo-żołądkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja do spania leżąca na plecach
spać na plecach
Inny: pozycja do spania na plecach
spanie na plecach.
Eksperymentalny: Pozycja do spania na boku
spać na boku
Inny: pozycja do spania na boku
spanie na boku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem podczas snu w 1 miesiącu życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
Nasycenie tlenem podczas snu w 1 miesiącu życia (wyrażone jako 4% wskaźnik desaturacji tlenem, ODI-4). Pulsoksymetria jest uważana za podstawę oceny utlenowania u niemowląt i będzie głównym instrumentem pomiaru wyniku. ODI-4 reprezentuje średnią liczbę przypadków, w których nasycenie tlenem spada o co najmniej 4% w stosunku do wartości wyjściowej na godzinę.
1 miesiąc życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPO2 średnia
Ramy czasowe: zakończone po 1 miesiącu
średnie nasycenie tlenem
zakończone po 1 miesiącu
Nadir SPO2
Ramy czasowe: zakończone po 1 miesiącu
nadir nasycenia tlenem
zakończone po 1 miesiącu
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: zakończone po 1 miesiącu.
proporcja całkowitego czasu snu (TST) z wysyceniem tlenem poniżej: 97%, 95%, 90% i 80%
zakończone po 1 miesiącu.
Nasycenie tlenem podczas snu w 1 miesiącu życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
Wysycenie tlenem podczas snu w 1 miesiącu życia (wyrażone jako 3% wskaźnik desaturacji tlenem, ODI-3). Pulsoksymetria jest uważana za podstawę oceny utlenowania u niemowląt i będzie głównym instrumentem pomiaru wyniku. ODI-3 reprezentuje średnią liczbę przypadków, w których nasycenie tlenem spada o co najmniej 3% w stosunku do wartości wyjściowej na godzinę.
1 miesiąc życia
Waga
Ramy czasowe: zakończone po 1 miesiącu.
waga dziecka
zakończone po 1 miesiącu.
Długość
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
długość uczestnika
1 miesiąc życia
Obwód głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
obwód głowy uczestnika
1 miesiąc życia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od zgody do 2 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania
Od zgody do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B00785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozycja do spania na plecach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj