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Comparaison de la position couchée sur le côté pendant le sommeil et de la position couchée sur le dos chez les nourrissons présentant une fente palatine (SLUMBRS2)

30 août 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Comparaison de l'efficacité de la position couchée sur le côté pendant le sommeil et de la position couchée sur le dos pour réduire la désaturation en oxygène résultant de l'apnée obstructive du sommeil chez les nourrissons atteints de fente palatine

Les anomalies craniofaciales trouvées chez les nourrissons et les enfants atteints de fente palatine (PC) entraînent un risque accru d'apnée obstructive du sommeil (OSA). Chez les enfants et les adultes, la position de sommeil est connue pour influencer la perméabilité des voies respiratoires pendant le sommeil. La modification de la position de sommeil chez les nourrissons atteints de PC peut offrir une intervention «à faible coût et à fort impact» pour limiter les impacts négatifs de l'AOS sur le développement de l'enfant.

Les enfants atteints de PC courent un risque accru de troubles de l'apprentissage, de la mémoire et de la cognition, le SAOS représentant un risque supplémentaire pour le développement cognitif. Les nourrissons atteints de PC sont à risque de faible gain de poids et de « retard de croissance », qui peuvent être encore exacerbés par la coexistence d'AOS.

La conception et la conduite de l'essai contrôlé randomisé proposé bénéficieront des enseignements tirés à la fois de l'étude de faisabilité et d'autres études antérieures. Les enquêteurs ont démontré que les conseils existants donnés sur la position de sommeil variaient considérablement, certains centres recommandant de se coucher sur le dos et d'autres sur le côté. Les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur ces données multi-sources. Les parents de l'étude de faisabilité savaient que les conseils de position de sommeil pour les nourrissons atteints de PC changeaient régulièrement. Ils ont compris pourquoi le non-respect des « directives nationales » (DoH 2009, Back to Sleep) pouvait être nécessaire car leurs nourrissons sont « différents des nourrissons normaux ».

Comment cette étude bénéficiera-t-elle aux nourrissons atteints de fente palatine et à leurs parents ? L'étude proposée éliminera l'incertitude et la variabilité actuelles des conseils fournis aux parents de nourrissons atteints de PC, tout en limitant potentiellement l'impact négatif de l'AOS sur le développement. Ce travail a été priorisé et a reçu le soutien unanime de la Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), de la Craniofacial Society Great Britain and Ireland (CFSGBI) et des infirmières cliniciennes spécialisées. Objectif. Déterminer l'efficacité clinique chez les nourrissons atteints de PC du positionnement latéral par rapport au positionnement couché sur le dos pour réduire la désaturation en oxygène résultant de l'OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'efficacité clinique chez les nourrissons atteints de fente palatine (PC) du positionnement latéral par rapport au positionnement couché sur le dos pour réduire la désaturation en oxygène résultant de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Cela sera réalisé :

  • comparant la saturation en oxygène pendant le sommeil en position couchée sur le côté et sur le dos à l'âge de 1 mois.
  • comparant la qualité du sommeil entre les groupes allongés sur le côté et allongés sur le dos à l'aide d'un questionnaire parental.
  • co-développer des recommandations nationales avec les parents concernant la position de sommeil pour les nourrissons atteints de PC.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la position couchée sur le côté à la position couchée sur le dos pour réduire la désaturation en oxygène résultant de l'AOS chez les nourrissons atteints de PC. La conception et la conduite de l'étude bénéficieront des enseignements tirés de l'étude de faisabilité et d'autres études antérieures. Tous les parents de l'étude de faisabilité ont indiqué un vif intérêt à participer à d'autres études évaluant les effets de la position de sommeil. Les nourrissons répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour être couchés sur le côté ou sur le dos dans un rapport 1: 1 en utilisant une routine de minimisation incorporant un élément aléatoire pour réduire la prévisibilité. Les facteurs de minimisation seront le site clinique et le syndrome suspecté ou indiqué (oui/non). Les allocations seront livrées via un système Web protégé par un mot de passe. La position attribuée ne sera utilisée que le(s) jour(s) où le nourrisson est surveillé aux fins de l'étude. Par la suite, les parents seront libres de revenir à la position de sommeil standard recommandée par leur centre de fente, si elle est différente de celle utilisée pour la période de surveillance. Tous les centres représentés à la réunion préparatoire avec le groupe d'infirmières cliniciennes spécialisées en chef du Royaume-Uni (Royaume-Uni) ont confirmé que la position couchée sur le côté était recommandée chez certains nourrissons de leur centre, qu'il s'agisse ou non des conseils standard utilisés. Ainsi, tous les centres avaient l'expérience de la position couchée sur le côté. Il a été décidé de ne pas modifier les conseils spécifiques que les centres donnent aux parents concernant la façon de positionner l'enfant en position couchée sur le côté, mais toute information standard écrite ou verbale serait recueillie par les documents de l'étude.

Un pilote interne enquêtera sur les opinions des participants concernant leur participation à l'étude. À l'aide de questionnaires personnalisés, l'expérience des participants sera évaluée et il sera décidé comment elle pourrait être améliorée. Après 6 mois, les résultats du questionnaire seront analysés et, si nécessaire, des modifications de l'étude seront mises en place pour refléter les opinions des participants.

Les données de l'étude de faisabilité et des études publiées ont rapporté des estimations de l'écart type (SD) du critère de jugement principal ODI-4 chez les nourrissons couchés sur le côté à quatre semaines allant de 8 à 11 unités, avec un SD plus élevé observé dans le dos -groupe couché. La différence observée dans l'ODI-4 moyen entre les cohortes de nourrissons couchés sur le côté et sur le dos était de 15 unités (une taille d'effet standardisée de 0,91). Les enquêteurs ont considéré qu'une différence plus petite mais plus réaliste dans les moyennes de cinq unités était une différence cliniquement importante (SD 10), une taille d'effet standardisée de 0,5. Le calcul de la taille de l'échantillon comparant deux moyennes avec des variances inégales pour le résultat principal était donc basé sur une taille d'effet standardisée de 0,5. Pour tenir compte des variances inégales potentielles dans chaque groupe, un ratio de variance de 2 a été utilisé dans les calculs. Pour détecter une différence de score d'écart type (SDS) de 0,5 avec une puissance de 80 % et un alpha égal à 0,05, il faudrait surveiller 96 nourrissons dans chaque bras de l'essai (un total de 192 participants). Informé par les études de faisabilité et d'oxymétrie multicentriques, la taille de l'échantillon sera gonflée à 244 participants à l'ECR, pour permettre une attrition potentielle de 21 %.

Cela suivra un plan d'analyse statistique pré-spécifié et approuvé. L'analyse principale des données de l'ECR utilisera l'intention de traiter. Les données de base seront analysées pour évaluer la comparabilité des caractéristiques démographiques et cliniques des participants. Les données des bras d'essai seront comparées à l'aide de modèles linéaires généralisés et ajustées pour les covariables de minimisation, le cas échéant. Les estimations de la taille de l'effet du traitement seront rapportées sous forme de différences dans les moyennes pour les résultats continus et les risques relatifs pour les résultats dichotomiques et rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %. Les analyses de sous-groupes exploreront les effets de la position de sommeil sur les nourrissons avec et sans syndromes associés suspectés par le biais d'interactions de traitement de sous-groupes, à un niveau alpha plus strict de 0,01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Robson
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Contact:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Contact:
          • Michaela Rowe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons diagnostiqués avec une PC isolée pris en charge par un centre collaborateur
  • Nourrissons âgés de 3 à 5 semaines lorsqu'ils sont surveillés
  • Parents disposés à donner leur consentement et capables de mener à bien les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec fente labiale associée
  • Nourrissons nés prématurément (avant 37 semaines de gestation ou jusqu'à 36 semaines et 6 jours inclus)
  • Nourrissons atteints de maladies cardiorespiratoires
  • Nourrissons nécessitant une intervention pour aider à respirer (voies respiratoires nasopharyngées)
  • Nourrissons nécessitant une intervention pour aider à l'alimentation (sonde nasogastrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position de sommeil allongée sur le dos
dormir sur le dos
Autre: positionnement du sommeil sur le dos
dormir sur le dos.
Expérimental: Position de sommeil allongée sur le côté
dormir sur le côté
Autre: positionnement de sommeil latéral
dormir sur le côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène pendant le sommeil à 1 mois
Délai: 1 mois d'âge
Saturation en oxygène pendant le sommeil à l'âge de 1 mois (exprimée en indice de désaturation en oxygène de 4 %, ODI-4). L'oxymétrie est considérée comme le pilier de l'évaluation de l'oxygénation chez les nourrissons et sera le principal instrument de mesure des résultats. L'ODI-4 représente le nombre moyen de fois où la saturation en oxygène chute d'au moins 4 % par rapport à la ligne de base toutes les heures.
1 mois d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPO2 moyenne
Délai: terminé à 1 mois
saturation moyenne en oxygène
terminé à 1 mois
Nadir SPO2
Délai: terminé à 1 mois
nadir saturation en oxygène
terminé à 1 mois
Temps de sommeil total
Délai: terminée à 1 mois.
la proportion du temps total de sommeil (TST) avec une saturation en oxygène inférieure à : 97 %, 95 %, 90 % et 80 %
terminée à 1 mois.
Saturation en oxygène pendant le sommeil à 1 mois
Délai: 1 mois d'âge
Saturation en oxygène pendant le sommeil à l'âge de 1 mois (exprimée en indice de désaturation en oxygène de 3 %, ODI-3). L'oxymétrie est considérée comme le pilier de l'évaluation de l'oxygénation chez les nourrissons et sera le principal instrument de mesure des résultats. L'ODI-3 représente le nombre moyen de fois où la saturation en oxygène chute d'au moins 3 % par rapport à la ligne de base toutes les heures.
1 mois d'âge
Masse
Délai: terminée à 1 mois.
poids de l'enfant
terminée à 1 mois.
Longueur
Délai: 1 mois d'âge
longueur du participant
1 mois d'âge
Circonférence de la tête
Délai: 1 mois d'âge
tour de tête du participant
1 mois d'âge
Nombre de participants avec événements indésirables.
Délai: Du consentement jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables pendant l'essai
Du consentement jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B00785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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