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Confronto tra la posizione del sonno sdraiato di lato e la posizione supina nei neonati con palatoschisi (SLUMBRS2)

30 agosto 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Confronto tra l'efficacia della posizione supina durante il sonno rispetto alla posizione supina nella riduzione della desaturazione di ossigeno derivante dall'apnea ostruttiva del sonno nei neonati con palatoschisi

Le anomalie craniofacciali riscontrate nei neonati e nei bambini con palatoschisi (CP) portano ad un aumentato rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Nei bambini e negli adulti è noto che la posizione del sonno influenza la pervietà delle vie aeree durante il sonno. L'alterazione della posizione del sonno nei bambini con PC può offrire un intervento "a basso costo e ad alto impatto" per limitare gli impatti negativi dell'OSA sullo sviluppo del bambino.

I bambini con PC sono a maggior rischio di compromissione dell'apprendimento, della memoria e della cognizione, con l'OSA che rappresenta un rischio aggiuntivo per lo sviluppo cognitivo. I neonati con PC sono a rischio di scarso aumento di peso e "mancato accrescimento", che possono essere ulteriormente esacerbati dalla coesistenza di OSA.

La progettazione e la conduzione dello studio controllato randomizzato proposto beneficeranno delle lezioni apprese sia dalla fattibilità che da altri studi precedenti. Gli investigatori hanno dimostrato che i consigli esistenti forniti sulla posizione del sonno variavano in modo significativo con alcuni centri che raccomandavano la posizione supina e altri di lato. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati basati su questi dati multi-fonte. I genitori nello studio di fattibilità sapevano che i consigli sulla posizione del sonno per i bambini con PC cambiano regolarmente. Hanno capito perché potrebbe essere necessario non aderire alla "guida nazionale" (DoH 2009, Back to Sleep) poiché i loro bambini sono "diversi dai bambini normali".

In che modo questo studio gioverà ai bambini con palatoschisi e ai loro genitori? Lo studio proposto eliminerà l'attuale incertezza e variabilità nei consigli forniti ai genitori di neonati con CP, limitando potenzialmente l'impatto negativo dell'OSA sullo sviluppo. Questo lavoro è stato considerato prioritario e ha ricevuto il sostegno unanime della Cleft Lip and Palate Association (CLAPA), della Craniofacial Society Great Britain and Ireland (CFSGBI) e di Clinical Nurse Specialists. Scopo. Determinare l'efficacia clinica nei neonati con PC della posizione sdraiata su un fianco rispetto alla posizione supina nel sonno nel ridurre la desaturazione di ossigeno derivante dall'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'efficacia clinica nei bambini con palatoschisi (CP) della posizione sdraiata su un fianco rispetto a quella supina nel ridurre la desaturazione dell'ossigeno derivante dall'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Questo sarà raggiunto:

  • confrontando la saturazione di ossigeno durante il sonno in posizione laterale e supina a 1 mese di età.
  • confrontando la qualità del sonno tra i gruppi sdraiati di lato e quelli sdraiati sulla schiena utilizzando un questionario per i genitori.
  • sviluppare congiuntamente raccomandazioni nazionali con i genitori per quanto riguarda la posizione del sonno per i bambini con PC.

Uno studio controllato randomizzato (RCT) di posizione laterale rispetto al posizionamento del sonno supino nel ridurre la desaturazione dell'ossigeno derivante dall'OSA nei neonati con PC. La progettazione e la conduzione dello studio beneficeranno degli insegnamenti tratti dalla fattibilità e da altri studi precedenti. Tutti i genitori nello studio di fattibilità hanno indicato un forte interesse a partecipare a ulteriori studi che valutano gli effetti della posizione del sonno. I neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a sdraiarsi di lato o supino in un rapporto 1: 1 utilizzando una routine di minimizzazione che incorpora un elemento casuale per ridurre la prevedibilità. I fattori di minimizzazione saranno il sito clinico e la sindrome sospetta o indicata (sì/no). Le allocazioni saranno consegnate tramite un sistema web protetto da password. La posizione assegnata verrà utilizzata solo nei giorni in cui il neonato viene monitorato ai fini dello studio. Successivamente, i genitori saranno liberi di tornare alla posizione di sonno standard consigliata dal proprio centro schisi, qualora fosse diversa da quella utilizzata per il periodo di monitoraggio. Tutti i centri rappresentati all'incontro preparatorio con il gruppo Lead Clinical Nurse Specialist del Regno Unito (Regno Unito), hanno confermato che la posizione sdraiata sul fianco era raccomandata in alcuni neonati presso il loro centro, indipendentemente dal fatto che fosse il consiglio standard utilizzato. In quanto tali, tutti i centri avevano esperienza della posizione laterale. Si è deciso di non modificare i consigli specifici che i centri danno ai genitori su come posizionare il bambino in posizione laterale, ma qualsiasi informazione standard scritta o verbale sarà raccolta dai documenti dello studio.

Un pilota interno esaminerà le opinioni dei partecipanti sulla loro partecipazione allo studio. Utilizzando questionari su misura, verrà valutata l'esperienza dei partecipanti e si deciderà come migliorarla. Dopo 6 mesi verranno analizzati i risultati del questionario e, se necessario, verranno apportate modifiche allo studio per riflettere le opinioni dei partecipanti.

I dati dello studio di fattibilità e degli studi pubblicati hanno riportato che le stime della deviazione standard (SD) dell'esito primario ODI-4 nei neonati sdraiati di lato a quattro settimane variavano da 8 a 11 unità, con una SD più alta osservata nella parte posteriore -gruppo sdraiato. La differenza osservata nell'ODI-4 medio tra le coorti di neonati sdraiati di lato e supini era di 15 unità (una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,91). I ricercatori hanno considerato una differenza più piccola ma più realistica nelle medie di cinque unità come una differenza clinicamente importante (SD 10), una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,5. Il calcolo della dimensione del campione confrontando due medie con varianze disuguali per l'esito primario era, quindi, basato su una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,5. Per tenere conto delle potenziali varianze disuguali in ciascun gruppo, nei calcoli è stato utilizzato un rapporto di varianza pari a 2. Per rilevare una differenza di 0,5 punteggio di deviazione standard (SDS) con una potenza dell'80% e un alfa pari a 0,05, sarebbe necessario monitorare 96 neonati in ciascun braccio dello studio (per un totale di 192 partecipanti). Informato dagli studi di fattibilità e ossimetria multicentrici, la dimensione del campione sarà gonfiata a 244 partecipanti all'RCT, per consentire un potenziale attrito del 21%.

Questo seguirà un piano di analisi statistica pre-specificato e approvato. L'analisi primaria dei dati RCT utilizzerà l'intenzione di trattare. I dati di riferimento saranno analizzati per valutare la comparabilità delle caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti. I dati dei bracci dello studio saranno confrontati utilizzando modelli lineari generalizzati e aggiustati per le covariate di minimizzazione, se del caso. Le stime della dimensione dell'effetto del trattamento saranno riportate come differenze nelle medie per gli esiti continui e nei rapporti di rischio per gli esiti dicotomici e riportate insieme agli intervalli di confidenza al 95%. Le analisi dei sottogruppi esploreranno gli effetti della posizione del sonno sui neonati con e senza sospette sindromi associate attraverso le interazioni del trattamento dei sottogruppi, a un livello alfa più rigoroso di 0,01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Michelle Jones
      • Bristol, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Cathy Marsh
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Melanie Lindup
      • Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Emma Blair
      • Liverpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Helen Robson
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Helen Moreland
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Helen Robson
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Chris Couhig
      • Nottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Heather Sahunta
      • Salisbury, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
          • Nichola Hudson
      • Swansea, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Contatto:
          • Michaela Rowe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di PC isolato sotto la cura di un centro collaboratore
  • Neonati di età compresa tra 3 e 5 settimane quando monitorati
  • Genitori disposti a dare il consenso e in grado di completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con labbro leporino associato
  • Neonati nati prematuri (prima della 37a settimana di gestazione o fino a 36 settimane e 6 giorni inclusi)
  • Neonati con malattie cardiorespiratorie
  • Neonati che richiedono un intervento per assistere con la respirazione (vie aeree nasofaringee)
  • Neonati che richiedono un intervento per assistere con l'alimentazione (tubo nasogastrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione di sonno sdraiata sulla schiena
dormire sulla schiena
Altro: posizione di sonno posteriore
dormire sulla schiena.
Sperimentale: Posizione di sonno sdraiata sul fianco
dormire di lato
Altro: posizione di sonno laterale
dormire sul fianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno durante il sonno a 1 mese di età
Lasso di tempo: 1 mese di età
Saturazione dell'ossigeno durante il sonno a 1 mese di età (espressa come indice di desaturazione dell'ossigeno al 4%, ODI-4). L'ossimetria è considerata il cardine della valutazione dell'ossigenazione nei neonati e sarà il principale strumento di misurazione dei risultati. L'ODI-4 rappresenta il numero medio di volte in cui la saturazione di ossigeno diminuisce di almeno il 4% rispetto al basale ogni ora.
1 mese di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPO2 media
Lasso di tempo: completato a 1 mese
significa saturazione di ossigeno
completato a 1 mese
SPO2 nadir
Lasso di tempo: completato a 1 mese
saturazione di ossigeno al nadir
completato a 1 mese
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: completato a 1 mese.
la proporzione del tempo di sonno totale (TST) con saturazione di ossigeno inferiore: 97%, 95%, 90% e 80%
completato a 1 mese.
Saturazione di ossigeno durante il sonno a 1 mese di età
Lasso di tempo: 1 mese di età
Saturazione dell'ossigeno durante il sonno a 1 mese di età (espressa come indice di desaturazione dell'ossigeno al 3%, ODI-3). L'ossimetria è considerata il cardine della valutazione dell'ossigenazione nei neonati e sarà il principale strumento di misurazione dei risultati. L'ODI-3 rappresenta il numero medio di volte in cui la saturazione di ossigeno diminuisce di almeno il 3% rispetto al basale ogni ora.
1 mese di età
Peso
Lasso di tempo: completato a 1 mese.
peso del bambino
completato a 1 mese.
Lunghezza
Lasso di tempo: 1 mese di età
lunghezza del partecipante
1 mese di età
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1 mese di età
circonferenza cranica del partecipante
1 mese di età
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal consenso per un massimo di 2 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi durante lo studio
Dal consenso per un massimo di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
Salisbury NHS Foundation Trust
Centre for Trials Research, Cardiff University
Cleft Lip and Palate Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iain Bruce, Prof, Manchester University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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