比较侧卧睡姿和仰卧睡姿对腭裂婴儿的影响 (SLUMBRS2)

该项目的主要目的是确定与仰卧睡眠定位相比，腭裂 (CP) 婴儿在减少阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 引起的氧饱和度降低方面的临床效果。 这将实现：

• 比较 1 个月大时侧卧和仰卧睡眠时的氧饱和度。
• 使用家长问卷比较侧卧组和仰卧组的睡眠质量。
• 与父母共同制定关于 CP 婴儿睡眠姿势的国家建议。

一项随机对照试验 (RCT)，比较侧卧与仰卧睡眠姿势在减少 CP 婴儿 OSA 导致的氧饱和度下降方面的作用。 该研究的设计和实施将受益于从可行性研究和其他先前研究中吸取的经验教训。 可行性研究中的所有父母都表示有强烈的兴趣参与进一步的研究，评估睡眠姿势的影响。 符合资格标准的婴儿将以 1:1 的比例随机分配至侧卧或仰卧，使用包含随机元素的最小化程序以降低可预测性。 最小化因素将是怀疑或指示的临床部位和综合征（是/否）。 分配将通过受密码保护的基于网络的系统进行。 分配的位置将仅在出于研究目的对婴儿进行监测的那一天使用。 此后，如果与监测期间使用的不同，父母可以自由恢复到他们的裂隙中心建议的标准睡眠姿势。 参加与英国 (UK) 首席临床护士专家小组召开的筹备会议的所有中心均确认，无论是否采用标准建议，均建议其中心的部分婴儿采用侧卧位。 因此，所有中心都有侧卧位的经验。 决定不改变中心向父母提供的关于如何将婴儿置于侧卧位的具体建议，但研究文件将收集任何标准的书面或口头信息。

内部试点将调查参与者对他们参与研究的看法。 将使用定制问卷评估参与者的体验，并决定如何改进。 6 个月后，将对问卷结果进行分析，如有必要，将对研究进行修正以反映参与者的意见。

来自可行性研究和已发表研究的数据报告了 4 周时侧卧婴儿主要结果 ODI-4 的标准差 (SD) 估计值范围为 8 到 11 个单位，在背部观察到更高的 SD -说谎的群体。 观察到的侧卧和仰卧婴儿队列之间的平均 ODI-4 差异为 15 个单位（标准化效应量为 0.91）。 研究人员认为五个单位均值的较小但更现实的差异是临床上重要的差异 (SD 10)，标准化效应量为 0.5。 因此，样本量计算是基于 0.5 的标准化效应量，比较主要结果的不等方差的两个均值。 为了说明每组中潜在的不等方差，在计算中使用方差比 2。 要检测具有 80% 功效和 alpha 等于 0.05 的 0.5 标准差分数 (SDS) 的差异，需要在试验的每个组中监测 96 名婴儿（总共 192 名参与者）。 根据多中心可行性和血氧测定研究，样本量将扩大到 244 名随机对照试验参与者，以允许 21% 的潜在减员。

这将遵循预先指定和批准的统计分析计划。 RCT 数据的主要分析将使用意向治疗。 将分析基线数据以评估参与者的人口统计学和临床​​特征的可比性。 来自试验组的数据将使用广义线性模型进行比较，并在适当的情况下针对最小化协变量进行调整。 治疗效果大小的估计值将报告为连续结果的均值差异和二分结果的风险比，并与 95% 置信区间一起报告。 亚组分析将通过亚组治疗相互作用，在更严格的 0.01 α 水平上探索睡眠姿势对患有和不患有疑似相关综合征的婴儿的影响。