口蓋裂の乳児における横向き寝姿勢と仰向け寝姿勢の比較 (SLUMBRS2)
口蓋裂の乳児における閉塞性睡眠時無呼吸に起因する酸素飽和度低下の低減における、横向き寝姿勢と仰向け寝姿勢の有効性の比較
口蓋裂 (CP) のある幼児や子供に見られる頭蓋顔面の異常は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のリスクを高めます。 子供と大人では、睡眠中の気道の開存性に影響を与えることが知られています。 CPを持つ乳児の睡眠位置を変えることは、子供の発達に対するOSAの悪影響を制限するための「低コストで影響の大きい」介入を提供する可能性があります.
CP の子供は、学習、記憶、認知の障害のリスクが高く、OSA は認知発達への追加のリスクを表しています。 CP の乳児は、体重増加が不十分で「発育不全」のリスクがあり、OSA が共存することでさらに悪化する可能性があります。
提案されたランダム化比較試験の設計と実施は、実現可能性と他の以前の研究の両方から学んだ教訓から恩恵を受けるでしょう。 研究者は、睡眠の位置について与えられた既存のアドバイスは、いくつかのセンターが仰向けを推奨し、他のセンターが横向きを推奨していることで大きく異なることを実証しました. サンプル サイズの計算は、このマルチソース データに基づいています。 実現可能性調査に参加した保護者は、CP の乳児に対する睡眠位置のアドバイスが定期的に変更されることを知っていました。 彼らは、乳児が「正常な乳児とは異なる」ため、「国のガイダンス」(DoH 2009、Back to Sleep) を遵守しない理由を理解していました。
この研究は、口蓋裂のある乳児とその両親にどのような利益をもたらしますか? 提案された研究は、CP の乳児の親に提供されるアドバイスの現在の不確実性と変動性を排除し、発達に対する OSA の悪影響を制限する可能性があります。 この作業は優先され、口唇口蓋裂協会 (CLAPA)、イギリスとアイルランドの頭蓋顔面学会 (CFSGBI)、および臨床看護専門家から満場一致の支持を受けています。 目的.OSA に起因する酸素飽和度の低下を軽減する上で、仰臥位と比較した横臥位の CP を有する乳児の臨床的有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）に起因する酸素飽和度の低下を軽減する上で、仰臥位と比較して、横臥位の口蓋裂（CP）の乳児における臨床的有効性を判断することです。 これは達成されます：
- 生後1ヶ月の側臥位と仰臥位で睡眠中の酸素飽和度を比較。
- 保護者アンケートを使用して、横向きグループと仰向けグループの睡眠の質を比較します。
- CPの乳児の睡眠位置に関する国の推奨事項を両親と共同で開発しています。
CPの乳児のOSAに起因する酸素飽和度の低下を軽減する上で、仰臥位と比較した横臥位のランダム化比較試験（RCT）。 研究の設計と実施は、実現可能性や他の以前の研究から学んだ教訓から恩恵を受けるでしょう。 実現可能性調査に参加したすべての親は、睡眠位置の影響を評価するさらなる調査に参加することに強い関心を示しました。 適格基準を満たす乳児は、予測可能性を減らすためにランダム要素を組み込んだ最小化ルーチンを使用して、1:1 の比率で横向きまたは仰向きに無作為化されます。 最小化因子は、臨床部位および症候群が疑われるか、または示される（はい/いいえ）。 割り当ては、パスワードで保護された Web ベースのシステムを介して配信されます。 割り当てられた位置は、乳児が研究目的で監視されている日にのみ使用されます。 その後、両親は、モニタリング期間に使用したものとは異なる場合、中裂のアドバイスに従って、標準的な睡眠位置に自由に戻すことができます. 英国 (UK) のリード クリニカル ナース スペシャリスト グループとの準備会議に出席したすべてのセンターは、使用される標準的なアドバイスであるかどうかに関係なく、センターの一部の乳児に横向きの姿勢が推奨されていることを確認しました。 そのため、すべてのセンターで側臥位の経験がありました。 乳児を横向きに寝かせる方法に関してセンターが親に与える具体的なアドバイスを変更しないことが決定されましたが、標準的な書面または口頭の情報は研究文書によって収集されます.
内部パイロットは、研究への参加に関する参加者の意見を調査します。 オーダーメイドのアンケートを使用して、参加者の経験が評価され、どのように改善できるかが決定されます。 6 か月後、アンケートの結果が分析され、必要に応じて、参加者の意見を反映するために研究の修正が行われます。
実現可能性研究および公表された研究からのデータは、4 週間で横向きに寝ている乳児の主要アウトカム ODI-4 の標準偏差 (SD) の推定値が 8 ～ 11 単位の範囲であると報告しており、背中の方が高い SD が観察されています。 - 横たわっているグループ。 横向き寝と仰向け寝の乳児コホート間で観察された平均 ODI-4 の差は 15 単位でした (標準化された効果量 0.91)。 研究者は、5 単位の平均値の小さいがより現実的な差を臨床的に重要な差 (SD 10)、標準化された効果サイズ 0.5 であると考えました。 したがって、一次結果の分散が等しくない 2 つの平均を比較するサンプル サイズの計算は、標準化された効果サイズ 0.5 に基づいていました。 各グループの不均等な分散の可能性を考慮して、分散比 2 を計算に使用しました。 80% の検出力と 0.05 に等しいアルファで 0.5 の標準偏差スコア (SDS) の差を検出するには、試験の各アームで 96 人の乳児を監視する必要があります (合計 192 人の参加者)。 多施設の実現可能性とオキシメトリー研究から情報を得て、サンプルサイズは RCT の 244 人の参加者に拡大され、21% の潜在的な減少を考慮します。
これは、事前に指定され承認された統計分析計画に従います。 RCTデータの一次分析では、治療意図を使用します。 ベースラインデータを分析して、参加者の人口統計学的および臨床的特徴の比較可能性を評価します。 試験群からのデータは、一般化された線形モデルを使用して比較され、必要に応じて共変量の最小化のために調整されます。 治療効果の大きさの推定値は、連続アウトカムの平均値の差、二分アウトカムのリスク比として報告され、95% 信頼区間と共に報告されます。 サブグループ分析では、より厳密なアルファレベル 0.01 で、サブグループ治療の相互作用を通じて、関連症候群が疑われる乳児とそうでない乳児に対する睡眠位置の影響を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ola Metryka
- 電話番号：+44 (0)161 701 3543
- メール：slumbrs@mft.nhs.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス
- まだ募集していません
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Michelle Jones
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Bristol、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Cathy Marsh
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Cambridge、イギリス
- まだ募集していません
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Melanie Lindup
-
Leeds、イギリス
- まだ募集していません
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Emma Blair
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Liverpool、イギリス
- まだ募集していません
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Helen Robson
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Helen Moreland
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Helen Robson
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- まだ募集していません
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Chris Couhig
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Nottingham、イギリス
- まだ募集していません
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Heather Sahunta
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Salisbury、イギリス
- まだ募集していません
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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コンタクト：
- Nichola Hudson
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Swansea、イギリス
- まだ募集していません
- Swansea Bay University Local Health Board
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コンタクト：
- Michaela Rowe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 協力センターの管理下で孤立性CPと診断された乳児
- モニタリング時に生後3～5週の乳児
- -同意を与える意思があり、研究手順を完了することができる親
除外基準:
- 口唇裂を伴う乳児
- 未熟児 (妊娠 37 週以前または 36 週 6 日まで) で生まれた乳児
- 心肺疾患の乳児
- 呼吸を補助する介入が必要な乳児（鼻咽頭気道）
- 授乳を補助する介入が必要な乳児（経鼻胃管）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1ヶ月の睡眠中の酸素飽和度
時間枠：生後1ヶ月
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生後 1 か月の睡眠中の酸素飽和度 (4% 酸素飽和度低下指数、ODI-4 として表されます)。
オキシメトリーは、乳児の酸素化の評価の主力と考えられており、主要な結果測定手段となります。
ODI-4 は、酸素飽和度が 1 時間ごとにベースラインから少なくとも 4% 低下する平均回数を表します。
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生後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPO2平均
時間枠：1ヶ月で完成
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平均酸素飽和度
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1ヶ月で完成
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SPO2 最下点
時間枠：1ヶ月で完成
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最低酸素飽和度
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1ヶ月で完成
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総睡眠時間
時間枠：1ヶ月で完成。
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酸素飽和度が 97%、95%、90%、80% 以下の総睡眠時間 (TST) の割合
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1ヶ月で完成。
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生後1ヶ月の睡眠中の酸素飽和度
時間枠：生後1ヶ月
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生後 1 か月の睡眠中の酸素飽和度 (3% 酸素飽和度低下指数、ODI-3 として表されます)。
オキシメトリーは、乳児の酸素化の評価の主力と考えられており、主要な結果測定手段となります。
ODI-3 は、酸素飽和度が 1 時間ごとにベースラインから少なくとも 3% 低下する平均回数を表します。
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生後1ヶ月
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重さ
時間枠：1ヶ月で完成。
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子供の体重
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1ヶ月で完成。
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長さ
時間枠：生後1ヶ月
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参加者の長さ
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生後1ヶ月
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頭囲
時間枠：生後1ヶ月
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参加者の頭囲
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生後1ヶ月
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：同意から2週間まで
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治験中に有害事象を経験した参加者の数
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同意から2週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Iain Bruce, Prof、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B00785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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