Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SP-8203 hatékonysága és biztonsága rtPA-t igénylő ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (SP-8203-2002)

2020. december 20. frissítette: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Prospektív, randomizált, kettős-vak, 2b. fázisú klinikai vizsgálat az SP-8203 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) ellátási standardja van

Ezt a klinikai vizsgálatot az SP-8203 (Otaplimastat) és a rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) standard ellátás kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték. Ebben a klinikai vizsgálatban az rtPA-t intravénásan injektálják egy infúziós eszköz segítségével. Ha a reperfúzió az rtPA terápia ellenére sem következik be, endovaszkuláris terápia végezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat célja az SP-8203 és az rtPA kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik standard rtPA-kezelésben részesülnek.

Az rtPA-terápia szokásos eljárásaként az rtPA-t intravénásan injektálják infúziós eszközzel. Ha az rtPA-terápia ellenére sem sikerül reperfúziót elérni, a helyszíni vizsgáló megítélése szerint endovaszkuláris terápia végezhető.

Összesen 178 alanyt vonnak be a kettős vak, randomizált és párhuzamos tervezésbe, 89 alanyt pedig a 80 mg/nap SP-8203 csoportba, illetve a placebocsoportba sorolnak be.

Ha a beírható alany neurológiai deficitje ≥ 4 pont az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszáma alapján, és beleegyezik a vizsgálatba, minden kezelést a vizsgálati készítmény után kell beadni. szekvenciális kiosztás után véletlenszerűen osztja ki az intézmény. A randomizált betegek száma megegyezik a betegeknek adott vizsgálati készítmény hozzárendelt számával. Az alany összesen 6 alkalommal, 12 órás időközönként kapja meg a Vizsgálati termékeket. Csak a beleegyező betegektől vesznek vérmintát a vizsgálati készítmény hatodik beadása után farmakokinetikai és farmakodinamikai elemzés céljából. A farmakokinetikai profil elemzéséhez a vérmintát 0-5, 30±5 és 120±5 perccel a vizsgálati termékek teljes hatodik beadása után kell venni. A farmakodinámiás profil elemzéséhez az első beadást követő 24-48 órában, a hatodik beadás után 0 perccel és a 4. heti látogatáskor vérmintát vesznek. Az első vérvételi idő a beteg stabilitása miatt 24 óra elteltével történik, de a vizsgálók megítélése szerint a vizsgálati készítmény beadása előtt is elvégezhető.

Az alanynak a vizsgálati készítmény beadása előtt és után 6 órával kezdeti mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és mágneses rezonancia angiográfiát (MRA), agyi számítógépes tomográfiát (CT) végeznek a vizsgálat befejezése után 24±3 órával. a vizsgálati termékek első beadása.

Az agy MRI-t és MRA-t az 5. napon követik nyomon, és ezen kívül az alany a 4. és a 12. héten meglátogatja neurológiai állapotát. Ezt követően a klinikai vizsgálat összes eljárása befejeződik.

Ha váratlan súlyos mellékhatás lép fel a klinikai vizsgálat során, a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok biztonságát és magát a klinikai vizsgálatot objektíven validálják az Adatbiztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) összehívása és értékelése révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a neurológiai deficitje ≥ 4 pont az NIHSS pontszám alapján
  • ≥19 éves és ≤85 éves felnőttek. (Az ütés előtti mRS-nek 0-nak vagy 1-nek kell lennie; nincs jelentős pre-stroke rokkantság)
  • Azok az alanyok, akik az akut ischaemiás stroke korai tüneteinek megjelenése után 4,5 órán belül kaphatnak rtPA-terápiát.
  • Az agy MRI (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA) szkenneléshez elérhető alanyok
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás allergiás megbetegedésekben vagy specifikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktust (MI) diagnosztizáltak.
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban olyan aritmiában szenvedtek, amely klinikai tüneteket, például nehézlégzést vagy szívdobogásérzést okozott.

  • Azok a betegek, akiknél a következő kóros EKG-leleteket mutatták stabil állapotban a sürgősségi osztályon:

    • A pulzusszám tartománya - 55/perc alatt vagy 120/perc felett
    • 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk EKG-n jelezve
    • Veleszületett vagy szerzett QT-szindróma EKG-n jelezve
    • Az EKG-n jelzett pre-ingerlési szindróma
  • A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályának súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Lázas (≥ 38℃) vagy fertőzéses tünetekben szenvedő betegek, akiknél a szűréskor antibiotikum-kezelésre van szükség.
  • Tüdőbetegségben (asztma, krónikus obstrukciós tüdőbetegség, aktív tuberkulózis stb.) szenvedő betegek, akiket a közelmúltban több mint 1 hónapja kezeltek szűrésen.
  • Csökkent hemoglobin (Hb< 10g/dL), csökkent vérlemezkeszám (PLT< 100 000/mm3) vagy <25% hematokrit teljes vérképe esetén.
  • Nephropathia, akut vagy krónikus veseelégtelenség miatt hemodialízisen és/vagy kezelésen átesett betegek a szűréskor.
  • A következő betegségekben szenvedő betegek: a szűrési idő előtt 6 hónapon belül diagnosztizáltak, vagy a megelőző 6 hónapban bármilyen rákkezelésben szenvednek, vagy visszatérő/áttétes rákban szenvednek.
  • Terhes és szoptató nők. Fogamzóképes korú nők azonban csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a terhesség hiánya bebizonyosodik. Fogamzóképes korú nő az a nő, aki nem feltétlenül menopauzás, és nem kapott sebészeti fogamzásgátlást.
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásához a próbaidőszak alatt.
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vettek részt. Ha azonban megfigyeléses vizsgálatokban vettek részt, és nem szedtek kábítószert, részt vehetnek ebben a kísérletben.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Akiket nem lehet rtPA-val beadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/adag naponta kétszer három napig)
Drog: SP-8203
Az SP-8203 80 mg-ot intravénásan kell beadni napi kétszer 40 mg/dózisban (12 órás időközönként)
Más nevek:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport: naponta kétszer három napig
Drog: Placebo
A placebót intravénásan adják be naponta kétszer (12 órás időközönként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) által értékelt neurológiai javulás
Időkeret: Változás 0 napról 28 napnál
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) által 28 napig értékelt neurológiai javulás az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél rtPA (rekombináns szöveti plazminogén aktivátor) standard ellátást igényeltek. A maximális összpontszám 42 pont, ami a legkritikusabb állapotot jelzi, a minimális összpontszám pedig 0, ami azt jelzi, hogy nincs neurológiai hiány.
Változás 0 napról 28 napnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parenchymalis hematóma előfordulása agyi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat során
Időkeret: 1. nap
A parenchymás vérömleny előfordulása agyi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton, amelyet 24±3 óra elteltével végeztek az Európai Kooperatív Akut Stroke Vizsgálat (ECASS) I. és II. kritériumai szerint, az SP-8203 beadását követően az rtPA kezelési standarddal együtt
1. nap
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok eloszlásának különbsége
Időkeret: 90. nap
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok eloszlásának különbsége akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, rtPA-szabványos ellátást igénylő alanyokban. A 0-6 pontos skálákat a tünetek szerint értékelik, a 0 pont a fogyatékosság hiányát jelzi; a magasabb pontszám a fogyatékosság súlyosabb fokát jelzi.
90. nap
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámainak változása
Időkeret: Változás 0 napról 90 napra
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) változása 90 napig éri el az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, rtPA standard ellátást igénylő alanyokat. A maximális összpontszám 42 pont, ami a legkritikusabb állapotot jelzi, a minimális összpontszám pedig 0, ami azt jelzi, hogy nincs neurológiai hiány.
Változás 0 napról 90 napra
A Barthel index változása
Időkeret: Változás 0 napról 90 napra
A Barthel-index változása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik rtPA standard ellátást igényelnek
Változás 0 napról 90 napra
Az infarktus növekedésének többszörös változása az agyi ischaemia módosított kezelés (mTICI) szerint osztályozva 5 napon belül
Időkeret: 5. nap
MRI (DWI) képalkotás eredményei
5. nap
Az intracranialis vérzések előfordulásának száma és volumene mTICI fokozat szerint osztályozva 5 napon belül
Időkeret: 5. nap
MRI (GRE) képalkotási eredmények
5. nap
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nyomon követés az utolsó látogatás után 30 napig
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
nyomon követés az utolsó látogatás után 30 napig
A halálozás aránya
Időkeret: nyomon követés az utolsó látogatás után 30 napig
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás aránya
nyomon követés az utolsó látogatás után 30 napig
A nemkívánatos események előfordulási aránya és a gyógyszermellékhatás
Időkeret: nyomon követés az utolsó látogatás után 30 napig
A nemkívánatos események előfordulási aránya és a gyógyszermellékhatás
nyomon követés az utolsó látogatás után 30 napig
A tünetekkel járó intrakraniális vérzés (sICH) előfordulása
Időkeret: a beadást követő 5 napon belül
Az sICH előfordulási gyakorisága a beadást követő 5 napon belül a protokollban leírt definíció szerint
a beadást követő 5 napon belül
A súlyos szisztémás vérzés előfordulása
Időkeret: a beadást követő 5 napon belül
A súlyos szisztémás vérzés előfordulása a Thrombosis és Hemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) meghatározása szerint
a beadást követő 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Kutatásvezető: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Kutatásvezető: Jong-Ho Park, MD, Phd, MyongJi Hospital
  • Kutatásvezető: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Kutatásvezető: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Kutatásvezető: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Kutatásvezető: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Kutatásvezető: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Kutatásvezető: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Kutatásvezető: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-8203-2002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel