Effekt och säkerhet för SP-8203 hos patienter med ischemisk stroke som kräver rtPA (SP-8203-2002)

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen av SP-8203 och rtPA hos patienter med akut ischemisk stroke som får rtPA-standardvård.

Som standardförfarande för rtPA-terapi kommer rtPA att injiceras intravenöst med hjälp av en infusionsanordning. När reperfusion inte uppnås trots rtPA-behandling, kan endovaskulär terapi utföras enligt bedömning av en platsutredare.

Totalt 178 försökspersoner kommer att inkluderas i dubbelblind, randomiserad och parallell design med 89 försökspersoner tilldelade 80 mg/dag SP-8203-gruppen respektive placebogruppen.

Om en försöksperson, som kan registreras, har ett neurologiskt underskott på ≥4 poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng och ger sitt samtycke till att delta i prövningen, administreras varje behandling efter prövningsprodukten tilldelas slumpmässigt av institution efter sekventiell tilldelning. Randomiseringstalet för patienter är detsamma som det tilldelade numret för den prövningsprodukt som administreras till patienterna. Försökspersonen kommer att få undersökningsprodukterna totalt 6 gånger, med 12 timmars mellanrum. Endast för de patienter som samtycker kommer blodprov att tas efter den sjätte administreringen av undersökningsprodukten för farmakokinetisk och farmakodynamisk analys. För farmakokinetisk profilanalys kommer blodprov att tas 0~5, 30±5 och 120±5 minuter efter den fullständiga sjätte administreringen av undersökningsprodukterna. För farmakodynamisk profilanalys kommer blodprov att tas mellan 24 och 48 timmar efter den första administreringen, 0 minuter efter den sjätte administreringen och vid 4:e veckans besök. Den första blodprovstiden är inställd på efter 24 timmar på grund av patientens stabilitet, men den kan utföras innan prövningsprodukten har administrerats i enlighet med utredarnas bedömning.

Försökspersonen kommer att ha hjärnans initial magnetisk resonanstomografi (MRI) och magnetisk resonansangiografi (MRA) utförd inom 6 timmar före och efter administrering av undersökningsprodukten, och hjärndatortomografi (CT) kommer att utföras 24±3 timmar efter avslutad den första administreringen av undersökningsprodukter.

Hjärn-MR och MRA kommer att följas upp på dag 5, och dessutom kommer försökspersonen att göra ett besök för noggrann övervakning av hans/hennes neurologiska tillstånd vid 4:e veckan och 12:e veckan. Därefter kommer alla procedurer i den kliniska prövningen att slutföras.

När oväntade allvarliga biverkningar inträffar under den kliniska prövningen, valideras säkerheten för försökspersoner som deltog i den kliniska prövningen och själva den kliniska prövningen objektivt genom sammankallande och utvärdering av Data Safety Monitoring Board (DSMB).