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Efficacité et innocuité du SP-8203 chez les patients ayant subi un AVC ischémique nécessitant une rtPA (SP-8203-2002)

20 décembre 2020 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle de phase 2b pour étudier l'efficacité et l'innocuité du SP-8203 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA) Norme de soins

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de SP-8203 (Otaplimastat) et de l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA). Dans cet essai clinique, le rtPA sera injecté par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif de perfusion. Si la reperfusion ne se produit pas malgré la thérapie rtPA, une thérapie endovasculaire peut être effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de SP-8203 et de rtPA chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevant la norme de soins rtPA.

En tant que procédure standard de thérapie rtPA, le rtPA sera injecté par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif de perfusion. Lorsque la reperfusion n'est pas obtenue malgré la thérapie par rtPA, une thérapie endovasculaire peut être effectuée selon le jugement d'un investigateur du site.

Un total de 178 sujets seront inscrits dans une conception en double aveugle, randomisée et parallèle avec 89 sujets assignés au groupe SP-8203 à 80 mg/jour ou au groupe placebo, respectivement.

Si un sujet, qui peut être inscrit, présente un déficit neurologique ≥ 4 points sur le score de l'échelle de l'Institut national de la santé contre les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) et donne son consentement pour participer à l'essai, chaque traitement est administré après le produit expérimental est attribué au hasard par établissement après attribution séquentielle. Le nombre de patients randomisés est le même que le numéro attribué au produit expérimental administré aux patients. Le sujet recevra les produits expérimentaux un total de 6 fois, avec des intervalles de 12 heures. Uniquement pour les patients qui y consentent, un échantillon de sang sera prélevé après la sixième administration du produit expérimental pour analyse pharmacocinétique et pharmacodynamique. Pour l'analyse du profil pharmacocinétique, un échantillon de sang sera prélevé à 0 ~ 5, 30 ± 5 et 120 ± 5 minutes après la sixième administration complète des produits expérimentaux. Pour l'analyse du profil pharmacodynamique, un échantillon de sang sera prélevé entre 24 et 48 heures après la première administration, à 0 minute après la sixième administration et à la visite de la 4ème semaine. L'heure du premier prélèvement sanguin est fixée après 24 heures en raison de la stabilité du patient, mais elle peut être réalisée avant que le produit expérimental n'ait été administré selon le jugement des investigateurs.

Le sujet subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une angiographie par résonance magnétique (ARM) cérébrales initiales réalisées dans les 6 heures avant et après l'administration du produit expérimental, et une tomodensitométrie cérébrale (CT) sera réalisée 24 ± 3 heures après la fin de la première administration de produits expérimentaux.

L'IRM cérébrale et l'ARM seront suivies le jour 5, et en plus le sujet fera une visite pour une surveillance étroite de son état neurologique à la 4ème semaine et à la 12ème semaine. Par la suite, toutes les procédures de l'essai clinique seront terminées.

Lorsqu'un effet indésirable grave inattendu survient au cours de l'essai clinique, la sécurité des sujets qui ont participé à l'essai clinique et l'essai clinique lui-même sont objectivement validés par la convocation et l'évaluation par le Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un déficit neurologique ≥ 4 points selon le score NIHSS
  • Adultes âgés de ≥19 ans et ≤85 ans. (Le mRS pré-AVC doit être de 0 ou 1 ; aucun handicap significatif avant l'AVC)
  • - Sujets pouvant recevoir un traitement par rtPA dans les 4,5 heures suivant l'apparition des premiers symptômes d'un AVC ischémique aigu.
  • Sujets disponibles pour l'IRM cérébrale (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA)
  • Sujets qui consentent à participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies allergiques systémiques ou d'hypersensibilité à des médicaments spécifiques.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant eu une arythmie provoquant des symptômes cliniques tels que dyspnée ou palpitations au cours des 6 derniers mois.

  • Patients présentant les résultats ECG anormaux suivants dans un état stable à la salle d'urgence :

    • La plage de fréquence cardiaque - inférieure à 55/min ou supérieure à 120/min
    • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré indiqué à l'ECG
    • Syndrome du QT congénital ou acquis indiqué à l'ECG
    • Syndrome de pré-excitation indiqué à l'ECG
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Patients présentant de la fièvre (≥ 38℃) ou des signes d'infection nécessitant une antibiothérapie lors du dépistage.
  • Patients atteints de maladies pulmonaires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et tuberculose active, etc.) qui ont été récemment traités pendant plus d'un mois lors du dépistage.
  • Patients présentant une diminution de l'hémoglobine (Hb < 10 g/dL), une diminution du nombre de plaquettes (PLT < 100 000/mm3) ou un hématocrite < 25 % dans la formule sanguine complète.
  • Patients ayant subi une hémodialyse et/ou des traitements dus à des néphropathies, une insuffisance rénale aiguë ou chronique au moment du dépistage.
  • Patients atteints d'un cancer dans les conditions suivantes : diagnostiqué dans les 6 mois précédant l'heure du dépistage, ou tout traitement contre le cancer au cours des 6 mois précédents, ou avec un cancer récurrent / métastatique.
  • Femmes enceintes et allaitantes. Cependant, les femmes en âge de procréer ne peuvent participer à l'essai que lorsque l'absence de grossesse est confirmée. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme qui n'est pas définitivement ménopausée et qui n'a pas reçu de contraception chirurgicale.
  • Les patients qui ne consentent pas à utiliser une contraception à double barrière pendant la période d'essai.
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois. Cependant, s'ils ont participé à des études observationnelles et n'ont pas pris de médicaments, ils peuvent participer à cet essai.
  • Patients qui ne peuvent pas participer à l'essai selon le jugement des investigateurs.
  • Ceux qui ne peuvent pas être administrés avec rtPA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose deux fois par jour pendant trois jours)
Médicament: SP-8203
SP-8203 80 mg sera administré par voie intraveineuse à raison de 40 mg/dose deux fois par jour (intervalles de 12 heures)
Autres noms:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : deux fois par jour pendant trois jours
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse deux fois par jour (intervalles de 12 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration neurologique évaluée par le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Passer de 0 jour à 28 jours
L'amélioration neurologique évaluée par le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) jusqu'au jour 28 chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant la norme de soins rtPA (activateur tissulaire du plasminogène recombinant). Le score total maximum est de 42 points, ce qui indique l'état le plus critique et le score total minimum est de 0, ce qui indique l'absence de déficit neurologique.
Passer de 0 jour à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hématome parenchymateux observé sur la tomodensitométrie cérébrale (TDM)
Délai: Jour 1
Incidence des hématomes parenchymateux observés sur la tomodensitométrie (TDM) cérébrale réalisée à 24 ± 3 heures conformément aux critères I et II de l'étude européenne coopérative sur les accidents vasculaires cérébraux (ECASS) I et II, après l'administration de SP-8203 en conjonction avec la norme de soins rtPA
Jour 1
La différence dans la distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 90
La différence dans la distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant la norme de soins rtPA. Les échelles de 0 à 6 points sont notées en fonction des symptômes, 0 point indiquant l'absence d'incapacité ; le score le plus élevé indique le degré d'incapacité le plus sévère.
Jour 90
L'évolution des scores de l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Passer de 0 jour à 90 jours
La modification des scores de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) jusqu'à 90 jours chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant la norme de soins rtPA. Le score total maximum est de 42 points, ce qui indique l'état le plus critique et le score total minimum est de 0, ce qui indique l'absence de déficit neurologique.
Passer de 0 jour à 90 jours
L'évolution de l'indice de Barthel
Délai: Passer de 0 jour à 90 jours
Le changement de l'indice de Barthel chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant la norme de soins rtPA
Passer de 0 jour à 90 jours
Le changement de pli de la croissance de l'infarctus classé par grade de traitement modifié de l'ischémie cérébrale (mTICI) dans les 5 jours
Délai: Jour 5
Résultats d'imagerie IRM (DWI)
Jour 5
Le nombre d'occurrences et le volume d'hémorragies intracrâniennes classées par grade mTICI dans les 5 jours
Délai: Jour 5
Résultats d'imagerie IRM (GRE)
Jour 5
L'incidence des événements indésirables graves
Délai: suivi jusqu'à 30 jours après la dernière visite
L'incidence des événements indésirables graves
suivi jusqu'à 30 jours après la dernière visite
Le taux de mortalité
Délai: suivi jusqu'à 30 jours après la dernière visite
Le taux de décès toutes causes confondues
suivi jusqu'à 30 jours après la dernière visite
Le taux d'incidence des événements indésirables et des effets indésirables des médicaments
Délai: suivi jusqu'à 30 jours après la dernière visite
Le taux d'incidence des événements indésirables et des effets indésirables des médicaments
suivi jusqu'à 30 jours après la dernière visite
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: dans les 5 jours suivant l'administration
L'incidence des sICH survenant dans les 5 jours suivant l'administration selon la définition décrite sur le protocole
dans les 5 jours suivant l'administration
L'incidence des saignements systémiques majeurs
Délai: dans les 5 jours suivant l'administration
L'incidence des saignements systémiques majeurs selon la définition de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
dans les 5 jours suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Chercheur principal: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Chercheur principal: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Chercheur principal: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Chercheur principal: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Chercheur principal: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Chercheur principal: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-8203-2002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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