Effekt og sikkerhet av SP-8203 hos pasienter med iskemisk hjerneslag som krever rtPA (SP-8203-2002)

Denne kliniske studien er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av SP-8203 og rtPA hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som mottar rtPA-standardbehandling.

Som standard prosedyre for rtPA-terapi vil rtPA injiseres intravenøst ​​ved hjelp av en infusjonsenhet. Når reperfusjon ikke oppnås til tross for rtPA-behandling, kan endovaskulær terapi utføres i henhold til vurdering fra en stedsforsker.

Totalt 178 forsøkspersoner vil bli registrert i dobbeltblind, randomisert og parallell design med 89 forsøkspersoner tildelt henholdsvis 80 mg/dag SP-8203-gruppen eller placebogruppen.

Hvis en forsøksperson, som kan registreres, har nevrologisk underskudd på ≥4 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score og gir sitt samtykke til å delta i studien, administreres hver behandling etter undersøkelsesproduktet er tilfeldig tildelt av institusjon etter sekvensiell tildeling. Randomiseringstallet for pasienter er det samme som det tildelte nummeret på undersøkelsesproduktet som ble administrert til pasientene. Forsøkspersonen vil motta Investigational produktene totalt 6 ganger, med 12 timers mellomrom. Bare for de pasientene som samtykker, vil det bli tatt blodprøve etter sjette administrering av Utredningsproduktet for farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse. For farmakokinetisk profilanalyse vil blodprøver tas 0~5, 30±5 og 120±5 minutter etter den fullstendige sjette administreringen av undersøkelsesproduktene. For farmakodynamisk profilanalyse vil blodprøve bli tatt mellom 24 og 48 timer etter første administrering, 0 minutt etter sjette administrering og ved besøk i fjerde uke. Den første blodprøvetiden er satt til etter 24 timer på grunn av pasientens stabilitet, men den kan utføres før undersøkelsesproduktet er administrert i samsvar med etterforskernes vurdering.

Forsøkspersonen vil ha hjerneinitial magnetisk resonanstomografi (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA) utført innen 6 timer før og etter administrering av undersøkelsesproduktet, og hjernecomputertomografi (CT) vil bli utført 24±3 timer etter fullført den første administrasjonen av undersøkelsesprodukter.

Hjerne MR og MRA vil bli fulgt opp på dag 5, og i tillegg vil forsøkspersonen avlegge et besøk for nøye overvåking for hans/hennes nevrologiske tilstand ved 4. uke og 12. uke. Deretter vil alle prosedyrene i den kliniske utprøvingen bli fullført.

Når det oppstår uventede alvorlige bivirkninger under den kliniske utprøvingen, blir sikkerheten til forsøkspersoner som deltok i kliniske utprøvinger og selve den kliniske utprøvingen objektivt validert gjennom innkalling og evaluering av Data Safety Monitoring Board (DSMB).