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Eficácia e segurança do SP-8203 em pacientes com AVC isquêmico que requerem rtPA (SP-8203-2002)

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego de Fase 2b para investigar a eficácia e a segurança do SP-8203 em pacientes com AVC isquêmico agudo que requerem o padrão de tratamento do ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rtPA)

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de SP-8203 (Otaplimastat) e o padrão de tratamento do ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rtPA). Neste ensaio clínico, o rtPA será injetado por via intravenosa usando um dispositivo de infusão. Se a reperfusão não ocorrer apesar da terapia com rtPA, a terapia endovascular pode ser realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de SP-8203 e rtPA em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento padrão com rtPA.

Como procedimento padrão da terapia com rtPA, o rtPA será injetado por via intravenosa usando um dispositivo de infusão. Quando a reperfusão não é alcançada apesar da terapia com rtPA, a terapia endovascular pode ser realizada de acordo com o julgamento de um investigador do centro.

Um total de 178 indivíduos será inscrito em um projeto duplo-cego, randomizado e paralelo com 89 indivíduos designados para o grupo SP-8203 de 80 mg/dia ou grupo placebo, respectivamente.

Se um sujeito, que pode ser inscrito, tiver déficit neurológico de ≥4 pontos na pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e der seu consentimento para participar do estudo, cada tratamento será administrado após o produto experimental é atribuído aleatoriamente pela instituição após alocação sequencial. O número de randomização de pacientes é o mesmo que o número atribuído do produto experimental administrado aos pacientes. O sujeito receberá os produtos Investigacionais um total de 6 vezes, com intervalos de 12 horas. Somente para os pacientes que consentirem, será coletada amostra de sangue após a sexta administração do produto experimental para análise farmacocinética e farmacodinâmica. Para análise do perfil farmacocinético, uma amostra de sangue será coletada em 0~5, 30±5 e 120±5 minutos após a sexta administração completa dos produtos experimentais. Para análise do perfil farmacodinâmico, uma amostra de sangue será coletada entre 24 a 48 horas após a primeira administração, 0 minuto após a sexta administração e na visita da 4ª semana. O tempo da primeira coleta de sangue é definido para após 24 horas devido à estabilidade do paciente, mas pode ser realizado antes que o produto experimental tenha sido administrado de acordo com o julgamento dos investigadores.

O indivíduo terá imagens de ressonância magnética (MRI) e angiografia por ressonância magnética (ARM) cerebrais iniciais realizadas dentro de 6 horas antes e após a administração do produto experimental, e a tomografia computadorizada (TC) do cérebro será realizada 24 ± 3 horas após a conclusão do a primeira administração de produtos experimentais.

A ressonância magnética cerebral e a ressonância magnética serão acompanhadas no dia 5 e, adicionalmente, o sujeito fará uma visita para monitoramento de perto de sua condição neurológica na 4ª semana e na 12ª semana. A partir daí, todos os procedimentos do ensaio clínico serão concluídos.

Quando ocorre uma reação adversa grave inesperada durante o ensaio clínico, a segurança dos indivíduos que participaram do ensaio clínico e do próprio ensaio clínico é objetivamente validada por meio da convocação e avaliação do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com déficit neurológico de ≥ 4 pontos pelo escore NIHSS
  • Adultos com idade ≥19 anos e ≤85 anos. (MRS pré-AVC deve ser 0 ou 1; Nenhuma incapacidade pré-AVC significativa)
  • Indivíduos que podem receber terapia com rtPA dentro de 4,5 horas após o início dos primeiros sintomas de AVC isquêmico agudo.
  • Assuntos disponíveis para ressonância magnética cerebral (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA)
  • Indivíduos que consentem em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças alérgicas sistêmicas ou hipersensibilidade a medicamentos específicos.
  • Pacientes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que tiveram arritmia causando sintomas clínicos como dispneia ou palpitação nos últimos 6 meses.

  • Pacientes apresentando os seguintes achados anormais de ECG em condição estável na sala de emergência:

    • A faixa de taxa de pulso - abaixo de 55/min ou superior a 120/min
    • Bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau indicado no ECG
    • Síndrome do QT congênita ou adquirida indicada no ECG
    • Síndrome de pré-excitação indicada no ECG
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave da New York Heart Association (NYHA) Classe III ou Classe IV.
  • Pacientes com febre (≥ 38℃) ou sinais de infecção que requerem antibioticoterapia na triagem.
  • Pacientes com doenças pulmonares (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e tuberculose ativa, etc.) que foram tratados recentemente por mais de 1 mês na triagem.
  • Pacientes com hemoglobina diminuída (Hb< 10g/dL), contagem de plaquetas diminuída (PLT< 100.000/mm3) ou hematócrito <25% no hemograma completo.
  • Pacientes que fizeram hemodiálise e/ou tratamentos devido a nefropatias, insuficiência renal aguda ou crônica na triagem.
  • Pacientes com câncer nas seguintes condições: diagnosticados dentro de 6 meses antes do momento da triagem, ou qualquer tratamento para câncer nos 6 meses anteriores, ou com câncer recorrente/metastático.
  • Mulheres grávidas e lactantes. No entanto, as mulheres em idade reprodutiva podem participar do estudo apenas quando a não gravidez for confirmada. Mulher em idade reprodutiva é definida como a mulher que não está definitivamente na menopausa e não recebeu uma contracepção cirúrgica.
  • Pacientes que não consentem em usar contracepção de barreira dupla durante o período experimental.
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses. No entanto, se eles participaram de estudos observacionais e não usaram drogas, podem participar deste estudo.
  • Pacientes que não podem participar do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.
  • Aqueles que não podem ser administrados com rtPA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose duas vezes ao dia por três dias)
Medicamento: SP-8203
SP-8203 80 mg será administrado por via intravenosa na forma de 40 mg/dose duas vezes ao dia (intervalos de 12 horas)
Outros nomes:
  • Otaplimastato (SP-8203)
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: duas vezes por dia durante três dias
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa duas vezes ao dia (intervalos de 12 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora neurológica avaliada pela National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Mudança de 0 dia para 28 dias
A melhora neurológica avaliada pela National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) até 28 dias em indivíduos com AVC isquêmico agudo que requerem rtPA (ativador de plasminogênio tecidual recombinante) padrão de atendimento. A pontuação total máxima é de 42 pontos, o que indica a condição mais crítica e a pontuação total mínima é 0, o que indica ausência de déficit neurológico.
Mudança de 0 dia para 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hematoma parenquimatoso observado em tomografia computadorizada (TC) cerebral
Prazo: Dia 1
Incidência de hematoma parenquimatoso observado em tomografia computadorizada (TC) cerebral realizada em 24 ± 3 horas de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I e II, após a administração de SP-8203 em conjunto com o padrão de tratamento rtPA
Dia 1
A diferença na distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
A diferença na distribuição dos escores da Escala de Rankin modificada (mRS) em indivíduos com AVC isquêmico agudo que requerem tratamento padrão com rtPA. As escalas de 0-6 pontos são pontuadas de acordo com os sintomas com 0 ponto indicando nenhuma incapacidade; a pontuação mais alta denota o grau de incapacidade mais grave.
Dia 90
A mudança nas pontuações da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Mudança de 0 dia a 90 dias
A mudança nas pontuações da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) até 90 dias em indivíduos com AVC isquêmico agudo que requerem tratamento padrão de rtPA. A pontuação total máxima é de 42 pontos, o que indica a condição mais crítica e a pontuação total mínima é 0, o que indica ausência de déficit neurológico.
Mudança de 0 dia a 90 dias
A mudança no índice de Barthel
Prazo: Mudança de 0 dia a 90 dias
A mudança no índice de Barthel em indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que requerem o padrão de tratamento rtPA
Mudança de 0 dia a 90 dias
A alteração da dobra do crescimento do infarto classificada pelo grau modificado de Tratamento em Isquemia Cerebral (mTICI) em 5 dias
Prazo: Dia 5
Resultados de imagem de ressonância magnética (DWI)
Dia 5
O número de ocorrência e volume de hemorragia intracraniana classificada pelo grau mTICI em 5 dias
Prazo: Dia 5
Resultados de imagem de ressonância magnética (GRE)
Dia 5
A incidência de eventos adversos graves
Prazo: acompanhamento até 30 dias após a última consulta
A incidência de eventos adversos graves
acompanhamento até 30 dias após a última consulta
A taxa de mortalidade
Prazo: acompanhamento até 30 dias após a última consulta
A taxa de mortalidade por qualquer causa
acompanhamento até 30 dias após a última consulta
A taxa de incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: acompanhamento até 30 dias após a última consulta
A taxa de incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
acompanhamento até 30 dias após a última consulta
A incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: dentro de 5 dias após a administração
A incidência de sICH ocorrendo dentro de 5 dias após a administração de acordo com a definição descrita no protocolo
dentro de 5 dias após a administração
A incidência de sangramento sistêmico importante
Prazo: dentro de 5 dias após a administração
A incidência de sangramento sistêmico maior de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
dentro de 5 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Investigador principal: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Investigador principal: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Investigador principal: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Investigador principal: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Investigador principal: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-8203-2002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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