Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP-8203:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii rtPA:ta (SP-8203-2002)

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 2b kliininen tutkimus SP-8203:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPA) hoitostandardin

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan SP-8203:n (Otaplimastaatti) ja rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPA) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa rtPA ruiskutetaan suonensisäisesti infuusiolaitteella. Jos reperfuusiota ei tapahdu rtPA-hoidosta huolimatta, voidaan suorittaa endovaskulaarinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan SP-8203:n ja rtPA:n yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat rtPA-standardin mukaista hoitoa.

rtPA-hoidon vakiomenettelynä rtPA ruiskutetaan suonensisäisesti infuusiolaitteella. Jos reperfuusiota ei saavuteta rtPA-hoidosta huolimatta, endovaskulaarinen hoito voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.

Yhteensä 178 potilasta otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun ja rinnakkaissuunnitteluun, ja 89 potilasta määrätään 80 mg/vrk SP-8203-ryhmään tai lumelääkeryhmään.

Jos koehenkilöllä, joka voidaan ottaa mukaan, on neurologinen vajaus ≥4 pistettä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä ja hän antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, jokainen hoito annetaan tutkimustuotteen jälkeen. laitos määrää satunnaisesti peräkkäisen allokoinnin jälkeen. Potilaiden satunnaismäärä on sama kuin potilaille annettavan tutkimustuotteen määrä. Tutkittava saa Tutkimustuotteet yhteensä 6 kertaa 12 tunnin välein. Vain niiltä potilailta, jotka suostuvat, otetaan verinäyte tutkimustuotteen kuudennen annon jälkeen farmakokineettistä ja farmakodynaamista analyysiä varten. Farmakokineettisen profiilin analyysiä varten verinäyte otetaan 0 - 5, 30 ± 5 ja 120 ± 5 minuutin kuluttua tutkimustuotteiden täydellisen kuudennen annon jälkeen. Farmakodynaamisen profiilin analyysiä varten verinäyte otetaan 24 - 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen, 0 minuuttia kuudennen annon jälkeen ja 4. viikon käynnillä. Ensimmäinen verinäytteenottoaika asetetaan potilaan vakauden vuoksi 24 tunnin kuluttua, mutta se voidaan tehdä ennen kuin tutkimusvalmiste on annettu tutkijoiden harkinnan mukaisesti.

Koehenkilölle tehdään aivojen ensimmäinen magneettikuvaus (MRI) ja magneettiresonanssiangiografia (MRA) 6 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen, ja aivojen tietokonetomografia (CT) tehdään 24 ± 3 tunnin kuluttua tutkimuksen päättymisestä. tutkimustuotteiden ensimmäinen annostelu.

Aivojen MRI ja MRA seurataan päivänä 5, ja lisäksi koehenkilö vierailee neurologisen tilansa tarkkaa seurantaa varten viikolla 4 ja 12. Sen jälkeen kaikki kliinisen tutkimuksen toimenpiteet saatetaan päätökseen.

Kun odottamaton vakava haittavaikutus ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana, kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden turvallisuus ja itse kliininen tutkimus validoidaan objektiivisesti Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) kutsun ja arvioinnin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden neurologinen vajaus on ≥ 4 pistettä NIHSS-pisteiden mukaan
  • ≥19-vuotiaat ja ≤85-vuotiaat aikuiset. (Aivohalvausta edeltävä mRS:n on oltava 0 tai 1; ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa)
  • Koehenkilöt, jotka voivat saada rtPA-hoitoa 4,5 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisten oireiden alkamisesta.
  • Kohteet saatavilla aivojen MRI-skannaukseen (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA)
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä allergisia sairauksia tai yliherkkyys tietyille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita, kuten hengenahdistusta tai sydämentykytystä viimeisen 6 kuukauden aikana.

  • Potilaat, joilla on seuraavat epänormaalit EKG-löydökset vakaassa tilassa päivystyspoliklinikalla:

    • Pulssialue - alle 55/min tai yli 120/min
    • 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos EKG:ssä
    • EKG:ssa osoitettu synnynnäinen tai hankittu QT-oireyhtymä
    • EKG:ssa osoitettu esiviritysoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kuumetta (≥ 38℃) tai infektio-oireita, jotka vaativat antibioottihoitoa seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus (astma, krooninen tukkeuma keuhkosairaus ja aktiivinen tuberkuloosi jne.), joita on äskettäin hoidettu yli kuukauden ajan seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on alentunut hemoglobiini (Hb < 10 g/dl), alentunut verihiutaleiden määrä (PLT < 100 000/mm3) tai hematokriitti < 25 % täydellisessä verenkuvassa.
  • Potilaat, joille on tehty hemodialyysi ja/tai nefropatioiden, akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi hoitoja seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on syöpä seuraavissa tiloissa: diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-aikaa tai jokin syöpähoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai uusiutuva/metastaattinen syöpä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain, jos ei ole raskaana. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla ei ole varmaa vaihdevuodet ja joka ei ole saanut kirurgista ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään kaksoisesteehkäisyä koejakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos he kuitenkin osallistuivat havainnointitutkimuksiin eivätkä käyttäneet huumeita, he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Ne, joita ei voida antaa rtPA:lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan)
Lääke: SP-8203
SP-8203 80 mg annetaan suonensisäisesti 40 mg/annos kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein)
Muut nimet:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmä: kahdesti päivässä kolmen päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti kahdesti päivässä (12 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioima neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: Muutos 0 päivästä 28 päivän kohdalla
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioima neurologinen paraneminen 28 päivään asti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaati rtPA:n (rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorin) standardihoitoa. Enimmäispistemäärä on 42 pistettä, mikä tarkoittaa kriittisintä tilaa ja pienin kokonaispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei neurologista puutetta ole.
Muutos 0 päivästä 28 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen tietokonetomografiassa (CT) havaittu parenkymaalisen hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Parenkymaalisen hematooman ilmaantuvuus aivojen tietokonetomografialla (CT) tehdyssä 24±3 tunnin kuluttua ECASS:n I ja II kriteerien mukaisesti SP-8203:n antamisen jälkeen yhdessä rtPA-hoidon kanssa.
Päivä 1
Ero muunnettujen Rankin-asteikon (mRS) tulosten jakautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 90
Ero modifioidun Rankin-asteikon (mRS) tulosten jakautumisessa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka vaativat rtPA-standardin mukaista hoitoa. 0-6 pisteen asteikot pisteytetään oireiden mukaan, 0 pistettä ei ilmaise vammaisuutta; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaisuutta.
Päivä 90
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos 0 päivästä 90 päivän kohdalla
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 90 päivään asti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii rtPA-standardin mukaista hoitoa. Enimmäispistemäärä on 42 pistettä, mikä tarkoittaa kriittisintä tilaa ja pienin kokonaispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei neurologista puutetta ole.
Muutos 0 päivästä 90 päivän kohdalla
Barthel-indeksin muutos
Aikaikkuna: Muutos 0 päivästä 90 päivän kohdalla
Muutos Barthel-indeksissä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii rtPA-standardin mukaista hoitoa
Muutos 0 päivästä 90 päivän kohdalla
Infarktin kasvun kertainen muutos luokiteltuna modifioidun hoidon aivoiskemian (mTICI) mukaan 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 5
MRI (DWI) kuvantamisen tulokset
Päivä 5
Kallonsisäisen verenvuodon esiintymistiheys ja tilavuus luokiteltuna mTICI-asteen mukaan 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 5
MRI (GRE) kuvantamisen tulokset
Päivä 5
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
seuranta 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: seuranta 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
seuranta 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: seuranta 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja lääkkeen haittavaikutukset
seuranta 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa antamisesta
SICH:n ilmaantuvuus 5 päivän sisällä annosta protokollassa kuvatun määritelmän mukaisesti
5 päivän kuluessa antamisesta
Vakavan systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa antamisesta
Vakavan systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan
5 päivän kuluessa antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Päätutkija: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Päätutkija: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Päätutkija: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Päätutkija: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Päätutkija: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Päätutkija: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Päätutkija: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-8203-2002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset SP-8203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa