Eficacia y seguridad de SP-8203 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que requieren rtPA (SP-8203-2002)

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de SP-8203 y rtPA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento estándar con rtPA.

Como procedimiento estándar de la terapia con rtPA, el rtPA se inyectará por vía intravenosa mediante un dispositivo de infusión. Cuando no se logra la reperfusión a pesar de la terapia con rtPA, la terapia endovascular se puede realizar según el criterio de un investigador del sitio.

Se inscribirá un total de 178 sujetos en un diseño doble ciego, aleatorizado y paralelo con 89 sujetos asignados al grupo de 80 mg/día de SP-8203 o al grupo de placebo, respectivamente.

Si un sujeto, que puede inscribirse, tiene un déficit neurológico de ≥4 puntos en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y da su consentimiento para participar en el ensayo, cada tratamiento se administrará después del producto en investigación. es asignado al azar por la institución después de la asignación secuencial. El número de aleatorización de pacientes es el mismo que el número asignado del producto en investigación administrado a los pacientes. El sujeto recibirá los productos de investigación un total de 6 veces, con intervalos de 12 horas. Solo para los pacientes que den su consentimiento, se tomará una muestra de sangre después de la sexta administración del producto en investigación para análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos. Para el análisis del perfil farmacocinético, se tomará una muestra de sangre a los 0~5, 30±5 y 120±5 minutos después de la sexta administración completa de los productos en investigación. Para el análisis del perfil farmacodinámico, se tomará muestra de sangre entre 24 a 48 horas después de la primera administración, al minuto 0 después de la sexta administración y en la visita de la cuarta semana. El tiempo de la primera muestra de sangre se establece después de 24 horas debido a la estabilidad del paciente, pero se puede realizar antes de que se haya administrado el producto en investigación de acuerdo con el juicio de los investigadores.

Al sujeto se le realizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) y angiografía por resonancia magnética (ARM) iniciales del cerebro dentro de las 6 horas anteriores y posteriores a la administración del producto en investigación, y se realizará una tomografía computarizada (TC) cerebral a las 24 ± 3 horas después de la finalización de la la primera administración de productos en investigación.

Se realizará un seguimiento de la resonancia magnética y la resonancia magnética del cerebro el día 5 y, además, el sujeto realizará una visita para un control minucioso de su estado neurológico en la semana 4 y la semana 12. A partir de entonces, se completarán todos los procedimientos del ensayo clínico.

Cuando ocurre una reacción adversa grave inesperada durante el ensayo clínico, la seguridad de los sujetos que participaron en el ensayo clínico y el ensayo clínico en sí mismo se valida objetivamente a través de la convocatoria y evaluación de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).