Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SP-8203 bij patiënten met ischemische beroerte die rtPA vereisen (SP-8203-2002)

20 december 2020 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SP-8203 te onderzoeken bij patiënten met acute ischemische beroerte die recombinant weefselplasminogeenactivator (rtPA) vereisen

Deze klinische studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de standaardbehandeling van de combinatietherapie van SP-8203 (Otaplimastat) en recombinant tissue Plasminogen Activator (rtPA). In deze klinische studie zal rtPA intraveneus worden geïnjecteerd met behulp van een infuusapparaat. Als er ondanks rtPA-therapie geen reperfusie optreedt, kan endovasculaire therapie worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatietherapie van SP-8203 en rtPA bij patiënten met een acute ischemische beroerte die standaardbehandeling met rtPA krijgen.

Als standaardprocedure voor rtPA-therapie wordt rtPA intraveneus geïnjecteerd met behulp van een infuusapparaat. Wanneer ondanks rtPA-therapie geen reperfusie wordt bereikt, kan endovasculaire therapie worden uitgevoerd volgens het oordeel van een locatieonderzoeker.

In totaal zullen 178 proefpersonen worden ingeschreven in een dubbelblind, gerandomiseerd en parallel ontwerp met 89 proefpersonen toegewezen aan respectievelijk 80 mg/dag SP-8203-groep of placebogroep.

Als een proefpersoon, die kan worden ingeschreven, een neurologisch tekort heeft van ≥ 4 punten op de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en zijn/haar toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek, wordt elke behandeling toegediend na het onderzoeksproduct wordt willekeurig per instelling toegewezen na sequentiële toewijzing. Het randomisatienummer van patiënten is hetzelfde als het toegekende nummer van het onderzoeksproduct dat aan de patiënten wordt toegediend. De proefpersoon krijgt de onderzoeksproducten in totaal 6 keer, met tussenpozen van 12 uur. Alleen voor de patiënten die hiermee instemmen, zal na de zesde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een bloedmonster worden genomen voor farmacokinetische en farmacodynamische analyse. Voor farmacokinetische profielanalyse wordt bloedmonster genomen op 0~5, 30±5 en 120±5 minuten na de volledige zesde toediening van de onderzoeksproducten. Voor farmacodynamische profielanalyse wordt bloed afgenomen 24 tot 48 uur na de eerste toediening, 0 minuut na de zesde toediening en bij het bezoek in de 4e week. De eerste bloedafname is ingesteld op na 24 uur vanwege de stabiliteit van de patiënt, maar kan worden uitgevoerd voordat het onderzoeksproduct is toegediend in overeenstemming met het oordeel van de onderzoekers.

De proefpersoon krijgt een initiële magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en magnetische resonantie angiografie (MRA) van de hersenen binnen 6 uur vóór en na de toediening van het onderzoeksproduct, en computertomografie (CT) van de hersenen zal worden uitgevoerd 24 ± 3 uur na voltooiing van de de eerste toediening van onderzoeksproducten.

Hersen-MRI en MRA zullen op dag 5 worden opgevolgd, en bovendien zal de proefpersoon een bezoek brengen voor nauwlettend toezicht op zijn/haar neurologische toestand in week 4 en week 12. Daarna zullen alle procedures van de klinische proef worden voltooid.

Wanneer zich tijdens de klinische proef een onverwachte ernstige bijwerking voordoet, wordt de veiligheid van proefpersonen die hebben deelgenomen aan de klinische proef en de klinische proef zelf objectief gevalideerd door de oproeping en evaluatie door de Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een neurologische uitval van ≥ 4 punten op basis van de NIHSS-score
  • Volwassenen van ≥19 jaar en ≤85 jaar. (Pre-stroke mRS moet 0 of 1 zijn; geen significante pre-stroke handicap)
  • Proefpersonen die rtPA-therapie kunnen krijgen binnen 4,5 uur na het begin van vroege symptomen van een acute ischemische beroerte.
  • Onderwerpen beschikbaar voor hersen-MRI-scanning (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA)
  • Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische allergische aandoeningen of overgevoeligheid voor specifieke geneesmiddelen.
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (MI) is vastgesteld.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden aritmie hadden die klinische symptomen zoals kortademigheid of hartkloppingen veroorzaakte.

  • Patiënten met de volgende abnormale ECG-bevindingen in stabiele toestand op de spoedeisende hulp:

    • Het bereik van de hartslag - minder dan 55/min of meer dan 120/min
    • 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok aangegeven in ECG
    • Congenitaal of verworven QT-syndroom aangegeven in ECG
    • Pre-excitatiesyndroom aangegeven in ECG
  • Patiënten met ernstig hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse III of Klasse IV.
  • Patiënten met koorts (≥ 38℃) of tekenen van infectie die bij de screening antibiotische therapie vereisen.
  • Patiënten met longziekten (astma, chronische obstructieve longziekte en actieve tuberculose enz.) die recentelijk meer dan 1 maand zijn behandeld tijdens de screening.
  • Patiënten met een verlaagd hemoglobinegehalte (Hb < 10 g/dl), een verlaagd aantal bloedplaatjes (PLT < 100.000/mm3) of een hematocrietwaarde van < 25% van het volledige bloedbeeld.
  • Patiënten die bij de screening hemodialyse en/of behandelingen hebben ondergaan vanwege nefropathieën, acuut of chronisch nierfalen.
  • Patiënten met kanker in de volgende omstandigheden: gediagnosticeerd binnen 6 maanden vóór de screeningstijd, of enige behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden, of met recidiverende/gemetastaseerde kanker.
  • Zwangere en zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen echter alleen aan het onderzoek deelnemen als niet-zwangerschap is bevestigd. Vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als een vrouw die nog niet definitief in de menopauze is en geen chirurgische anticonceptie heeft gekregen.
  • Patiënten die niet instemmen met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière tijdens de proefperiode.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen. Als ze echter hebben deelgenomen aan observationele onderzoeken en geen medicijnen hebben gebruikt, kunnen ze deelnemen aan deze studie.
  • Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoekers niet kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  • Degenen die niet kunnen worden toegediend met rtPA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dosis tweemaal daags gedurende drie dagen)
Geneesmiddel: SP-8203
SP-8203 80 mg zal intraveneus worden toegediend als 40 mg/dosis tweemaal daags (intervallen van 12 uur)
Andere namen:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: tweemaal daags gedurende drie dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal tweemaal daags intraveneus worden toegediend (intervallen van 12 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De neurologische verbetering geëvalueerd door het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Verander van 0 dagen naar 28 dagen
De neurologische verbetering geëvalueerd door het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tot 28 dagen bij proefpersonen met acute ischemische beroerte die rtPA (recombinant tissue Plasminogen Activator) zorgstandaard nodig hadden. De maximale totaalscore is 42 punten, wat de meest kritieke toestand aangeeft en de minimale totaalscore is 0, wat aangeeft dat er geen neurologische uitval is.
Verander van 0 dagen naar 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van parenchymaal hematoom waargenomen op computertomografie (CT) -scan van de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van parenchymaal hematoom waargenomen op computertomografie (CT)-scan van de hersenen uitgevoerd na 24 ± 3 uur in overeenstemming met de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I en II, na toediening van SP-8203 in combinatie met de rtPA-zorgstandaard
Dag 1
Het verschil in de verdeling van gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores
Tijdsspanne: Dag 90
Het verschil in de verdeling van gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores bij proefpersonen met acute ischemische beroerte die rtPA-zorgstandaard nodig hebben. De 0-6 puntschalen worden gescoord op basis van symptomen waarbij 0 punt aangeeft dat er geen handicap is; de hogere score geeft de ernstigere mate van invaliditeit aan.
Dag 90
De verandering in de scores van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Verander van 0 dagen naar 90 dagen
De verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort tot 90 dagen bij proefpersonen met acute ischemische beroerte die rtPA-standaardzorg nodig hebben. De maximale totaalscore is 42 punten, wat de meest kritieke toestand aangeeft en de minimale totaalscore is 0, wat aangeeft dat er geen neurologische uitval is.
Verander van 0 dagen naar 90 dagen
De verandering in de Barthel-index
Tijdsspanne: Verander van 0 dagen naar 90 dagen
De verandering in de Barthel-index bij personen met een acute ischemische beroerte die rtPA-zorgstandaard vereisen
Verander van 0 dagen naar 90 dagen
De vouwverandering van infarctgroei geclassificeerd door gemodificeerde behandeling in cerebrale ischemie (mTICI) graad binnen 5 dagen
Tijdsspanne: Dag 5
MRI (DWI) beeldvormingsresultaten
Dag 5
Het aantal optredens en het volume van intracraniale bloedingen geclassificeerd naar mTICI-graad binnen 5 dagen
Tijdsspanne: Dag 5
MRI (GRE) beeldvormingsresultaten
Dag 5
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up tot 30 dagen na het laatste bezoek
De incidentie van ernstige bijwerkingen
follow-up tot 30 dagen na het laatste bezoek
Het sterftecijfer
Tijdsspanne: follow-up tot 30 dagen na het laatste bezoek
Het aantal overlijdens door welke oorzaak dan ook
follow-up tot 30 dagen na het laatste bezoek
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up tot 30 dagen na het laatste bezoek
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
follow-up tot 30 dagen na het laatste bezoek
De incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na toediening
De incidentie van sICH die optreedt binnen 5 dagen na toediening volgens de definitie beschreven in het protocol
binnen 5 dagen na toediening
De incidentie van grote systemische bloedingen
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na toediening
De incidentie van ernstige systemische bloedingen volgens de definitie van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH)
binnen 5 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-8203-2002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op SP-8203

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren