Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SP-8203 у пациентов с ишемическим инсультом, нуждающихся в rtPA (SP-8203-2002)

20 декабря 2020 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы 2b для изучения эффективности и безопасности SP-8203 у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым требуется рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA) Стандарт лечения

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности стандартного лечения комбинированной терапии SP-8203 (отаплимастат) и рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA). В этом клиническом испытании rtPA будет вводиться внутривенно с помощью инфузионного устройства. Если реперфузии не происходит, несмотря на терапию rtPA, может быть проведена эндоваскулярная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии SP-8203 и rtPA у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих стандартную помощь rtPA.

В качестве стандартной процедуры терапии rtPA rtPA будет вводиться внутривенно с помощью инфузионного устройства. Если реперфузии не удается достичь, несмотря на терапию rtPA, эндоваскулярная терапия может быть выполнена по решению исследователя.

В общей сложности 178 субъектов будут включены в двойной слепой рандомизированный и параллельный дизайн, при этом 89 субъектов будут распределены в группу 80 мг/день SP-8203 или группу плацебо соответственно.

Если субъект, который может быть включен, имеет неврологический дефицит ≥4 баллов по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и дает свое согласие на участие в исследовании, каждое лечение назначается после исследуемого продукта. назначается учреждением случайным образом после последовательного распределения. Рандомизированное количество пациентов совпадает с назначенным номером исследуемого продукта, вводимого пациентам. Субъект получит продукты исследования в общей сложности 6 раз с интервалом в 12 часов. Только у пациентов, давших согласие, образец крови будет взят после шестого введения исследуемого продукта для фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Для анализа фармакокинетического профиля образцы крови берут через 0–5, 30 ± 5 и 120 ± 5 минут после полного шестого введения исследуемых продуктов. Для анализа фармакодинамического профиля образец крови берут через 24-48 часов после первого введения, через 0 минут после шестого введения и при посещении на 4-й неделе. Время первого забора крови установлено через 24 часа из-за стабильности состояния пациента, но его можно выполнить до введения исследуемого продукта в соответствии с решением исследователей.

Субъекту будет проведена первоначальная магнитно-резонансная томография (МРТ) и магнитно-резонансная ангиография (МРА) головного мозга в течение 6 часов до и после введения исследуемого продукта, а компьютерная томография головного мозга (КТ) будет выполнена через 24 ± 3 часа после завершения исследования. первое введение исследуемых препаратов.

МРТ и МРА головного мозга будут обследованы на 5-й день, и, кроме того, субъект нанесет визит для тщательного наблюдения за своим неврологическим состоянием на 4-й и 12-й неделе. После этого все процедуры клинического испытания будут завершены.

Когда во время клинического испытания возникает неожиданная серьезная побочная реакция, безопасность субъектов, участвовавших в клиническом испытании, и само клиническое испытание объективно подтверждается путем созыва и оценки Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неврологическим дефицитом ≥ 4 баллов по шкале NIHSS
  • Взрослые в возрасте ≥19 лет и ≤85 лет. (MRS до инсульта должен быть равен 0 или 1; без существенной инвалидности до инсульта)
  • Субъекты, которые могут получать терапию rtPA в течение 4,5 часов после появления ранних симптомов острого ишемического инсульта.
  • Субъекты, доступные для сканирования МРТ головного мозга (DWI, GRE/взвешенная визуализация восприимчивости (SWI), FLAIR, MRA)
  • Субъекты, давшие согласие на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными аллергическими заболеваниями или повышенной чувствительностью к определенным препаратам.
  • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, у которых была аритмия, вызывающая клинические симптомы, такие как одышка или сердцебиение, в течение последних 6 месяцев.

  • Пациенты со следующими патологическими изменениями на ЭКГ в стабильном состоянии в отделении неотложной помощи:

    • Диапазон частоты пульса - до 55/мин или выше 120/мин.
    • Атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени на ЭКГ
    • Врожденный или приобретенный синдром QT, указанный на ЭКГ
    • Синдром предвозбуждения, показанный на ЭКГ
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью по классификации III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты с лихорадкой (≥ 38 ℃) или признаками инфекции, которые требуют антибактериальной терапии при скрининге.
  • Пациенты с легочными заболеваниями (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, активный туберкулез и т. д.), которые недавно лечились более 1 месяца при скрининге.
  • Пациенты со сниженным гемоглобином (Hb<10 г/дл), пониженным количеством тромбоцитов (PLT<100 000/мм3) или гематокритом <25% в общем анализе крови.
  • Пациенты, прошедшие гемодиализ и/или лечение по поводу нефропатий, острой или хронической почечной недостаточности при скрининге.
  • Пациенты с раком в следующих условиях: диагностированный в течение 6 месяцев до времени скрининга, или любое лечение рака в течение предыдущих 6 месяцев, или с рецидивирующим/метастатическим раком.
  • Беременные и кормящие женщины. Однако женщины детородного возраста могут участвовать в исследовании только при подтверждении отсутствия беременности. Женщину детородного возраста определяют как женщину, не достигшую однозначно менопаузы и не получавшую хирургическую контрацепцию.
  • Пациенты, которые не согласны использовать двойную барьерную контрацепцию в течение испытательного периода.
  • Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 месяцев. Однако, если они участвовали в обсервационных исследованиях и не принимали лекарства, они могут участвовать в этом испытании.
  • Пациенты, которые не могут участвовать в исследовании по решению исследователей.
  • Те, кому нельзя вводить rtPA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП-8203
SP-8203 80 мг (40 мг/доза два раза в день в течение трех дней)
Лекарство: СП-8203
SP-8203 80 мг будет вводиться внутривенно в дозе 40 мг два раза в день (с интервалами 12 часов).
Другие имена:
  • Отаплемастат (SP-8203)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно два раза в день (с интервалом в 12 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое улучшение оценивается по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
Временное ограничение: Изменение с 0 дня на 28 дней
Неврологическое улучшение оценивалось по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) до 28 дней у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым требовалось стандартное лечение rtPA (рекомбинантный тканевый активатор плазминогена). Максимальный суммарный балл составляет 42 балла, что свидетельствует о наиболее критическом состоянии, а минимальный суммарный балл равен 0, что свидетельствует об отсутствии неврологического дефицита.
Изменение с 0 дня на 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения паренхиматозной гематомы, наблюдаемая при компьютерной томографии (КТ) головного мозга
Временное ограничение: 1 день
Частота возникновения паренхиматозной гематомы, наблюдаемая при компьютерной томографии (КТ) головного мозга, выполненной через 24 ± 3 часа в соответствии с критериями I и II Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS) после введения SP-8203 в сочетании со стандартом лечения rtPA
1 день
Разница в распределении баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: День 90
Разница в распределении баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) у пациентов с острым ишемическим инсультом, нуждающихся в стандартном лечении rtPA. Шкалы от 0 до 6 баллов оцениваются в соответствии с симптомами, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности; более высокий балл указывает на более тяжелую степень инвалидности.
День 90
Изменение баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение с 0 дня на 90 дней
Изменение показателей по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) до 90-го дня у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым требуется стандартная помощь rtPA. Максимальный суммарный балл составляет 42 балла, что свидетельствует о наиболее критическом состоянии, а минимальный суммарный балл равен 0, что свидетельствует об отсутствии неврологического дефицита.
Изменение с 0 дня на 90 дней
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: Изменение с 0 дня на 90 дней
Изменение индекса Бартеля у пациентов с острым ишемическим инсультом, нуждающихся в стандартном лечении rtPA
Изменение с 0 дня на 90 дней
Кратность изменения роста инфаркта, классифицированного по модифицированной степени лечения церебральной ишемии (mTICI) в течение 5 дней
Временное ограничение: День 5
Результаты МРТ (ДВИ)
День 5
Количество случаев и объем внутричерепных кровоизлияний, классифицированных по степени mTICI в течение 5 дней.
Временное ограничение: День 5
Результаты МРТ (GRE) визуализации
День 5
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: контроль до 30 дней после последнего визита
Частота серьезных нежелательных явлений
контроль до 30 дней после последнего визита
Уровень смертности
Временное ограничение: контроль до 30 дней после последнего визита
Уровень смертности по любой причине
контроль до 30 дней после последнего визита
Частота возникновения нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: контроль до 30 дней после последнего визита
Частота возникновения нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
контроль до 30 дней после последнего визита
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК)
Временное ограничение: в течение 5 дней после введения
Частота sICH, возникающая в течение 5 дней после введения в соответствии с определением, описанным в протоколе.
в течение 5 дней после введения
Частота больших системных кровотечений
Временное ограничение: в течение 5 дней после введения
Частота больших системных кровотечений по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
в течение 5 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Главный следователь: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Главный следователь: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Главный следователь: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Главный следователь: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Главный следователь: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Главный следователь: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-8203-2002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СП-8203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться