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RtPA가 필요한 허혈성 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 효능 및 안전성 (SP-8203-2002)

2020년 12월 20일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA) 치료 기준을 필요로 하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 2b상 임상 시험

이번 임상시험은 SP-8203(오타플리마스타트)과 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA) 표준치료의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 이 임상 시험에서 rtPA는 주입 장치를 사용하여 정맥 주사됩니다. rtPA 치료에도 불구하고 재관류가 일어나지 않으면 혈관내 치료를 시행할 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 rtPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 SP-8203과 rtPA 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

rtPA 요법의 표준 절차로서 rtPA는 주입 장치를 사용하여 정맥 주사됩니다. rtPA 요법에도 불구하고 재관류가 이루어지지 않는 경우에는 현장 조사자의 판단에 따라 혈관내 요법을 시행할 수 있다.

총 178명의 피험자가 이중 맹검, 무작위 배정 및 평행 설계에 등록되며 89명의 피험자는 각각 80mg/일 SP-8203 그룹 또는 위약 그룹에 할당됩니다.

등록 가능한 피험자가 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수에서 4점 이상의 신경학적 결손이 있고 시험 참여에 동의하는 경우, 각 치료는 시험 제품 이후에 시행됩니다. 순차배정 후 기관에서 임의로 배정합니다. 환자의 무작위화 수는 환자에게 투여된 연구 제품의 할당된 수와 동일합니다. 피험자는 12시간 간격으로 총 6회 조사 제품을 받게 됩니다. 동의한 환자에 한해 약동학 및 약력학 분석을 위한 임상시험용의약품 6차 투여 후 채혈한다. 약동학 프로파일 분석을 위해 임상시험약 6차 투여 완료 후 0~5분, 30±5분, 120±5분에 혈액을 채취한다. 약력학적 프로필 분석을 위해 혈액 샘플은 첫 번째 투여 후 24~48시간 사이, 6번째 투여 후 0분 및 4주차 방문에서 채취됩니다. 1차 채혈시간은 환자의 안정성을 위해 24시간 이후로 설정하나, 연구자의 판단에 따라 시험약 투여 전에도 가능하다.

대상자는 시험약 투여 전후 6시간 이내에 뇌초기 자기공명영상(MRI) 및 자기공명혈관조영술(MRA)을 시행하고, 투여 완료 후 24±3시간에 뇌전산화단층촬영(CT)을 시행한다. 시험용 제품의 첫 투여.

5일차에 뇌 MRI 및 MRA를 추적하고 추가로 4주차 및 12주차에 대상자의 신경학적 상태를 면밀히 모니터링하기 위해 방문할 것입니다. 이후 임상시험의 모든 절차가 완료된다.

임상시험 중 예상치 못한 중대한 이상반응이 발생한 경우 임상시험에 참여한 피험자 및 임상시험 자체의 안전성을 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 소집 및 평가를 통해 객관적으로 검증한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIHSS 점수 기준 4점 이상의 신경학적 결함이 있는 환자
  • 19세 이상 85세 이하의 성인. (뇌졸중 전 mRS는 0 또는 1이어야 합니다. 중대한 뇌졸중 전 장애 없음)
  • 급성 허혈성 뇌졸중의 초기 증상 발생 후 4.5시간 이내에 rtPA 요법을 받을 수 있는 피험자.
  • 뇌 MRI(DWI, GRE/SWI(Susceptibility Weighted Imaging), FLAIR, MRA) 스캔 가능 대상자
  • 본 임상시험 참여에 동의한 피험자.

제외 기준:

  • 전신성 알레르기 질환 또는 특정 약물에 과민증이 있는 환자.
  • 최근 6개월 이내에 심근경색(MI) 진단을 받은 환자.
  • 최근 6개월 이내에 호흡곤란, 심계항진 등의 임상증상을 일으키는 부정맥이 있었던 자.

  • 응급실에서 안정된 상태에서 다음과 같은 비정상 심전도 소견을 보이는 환자:

    • 맥박수 범위 - 55/min 미만 또는 120/min 초과
    • ECG에 표시된 2도 또는 3도 방실(AV) 블록
    • ECG에 표시된 선천적 또는 후천적 QT 증후군
    • ECG에 나타난 전흥분 증후군
  • NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 Class IV의 중증 심부전 환자.
  • 선별검사 시 발열(≥38℃) 또는 항생제 치료가 필요한 감염 징후가 있는 자.
  • 폐질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 결핵 등)이 있는 자로서 최근 스크리닝 시 1개월 이상 치료를 받은 자.
  • 헤모글로빈 감소(Hb< 10g/dL), 혈소판 수 감소(PLT< 100,000/mm3) 또는 전체 혈구 수의 헤마토크릿이 <25%인 환자.
  • 스크리닝 시 신증, 급성 또는 만성 신부전으로 인해 혈액투석 및/또는 치료를 받은 환자.
  • 다음 조건에 해당하는 암 환자: 스크리닝 시점 전 6개월 이내에 암 진단을 받았거나 이전 6개월 이내에 암 치료를 받았거나 재발성/전이성 암이 있는 환자.
  • 임산부와 수유부. 단, 가임기 여성은 비임신이 확인된 경우에만 임상시험에 참여할 수 있다. 가임기 여성은 폐경이 확실하지 않고 외과적 피임법을 받지 않은 여성으로 정의한다.
  • 시험 기간 동안 이중 장벽 피임법 사용에 동의하지 않는 환자.
  • 최근 3개월 이내에 다른 약물의 다른 임상시험에 참여한 환자. 그러나 관찰 연구에 참여하고 약물을 복용하지 않은 경우에는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 환자.
  • rtPA로 투여할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose 1일 2회, 3일간)
의약품: SP-8203
SP-8203 80 mg을 40 mg/dose로 1일 2회 정맥주사(12시간 간격)
다른 이름들:
  • 오타플리마스타트(SP-8203)
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹: 3일 동안 하루에 두 번
의약품: 위약
위약은 1일 2회 정맥내 투여된다(12시간 간격).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 평가한 신경학적 개선
기간: 28일 0일에서 변경
RtPA(재조합 조직 플라스미노겐 활성제) 표준 치료를 필요로 하는 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 28일까지 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에 의해 평가된 신경학적 개선. 최대 총점은 42점으로 가장 심각한 상태를 나타내고 최소 총점은 0으로 신경학적 결손이 없음을 나타냅니다.
28일 0일에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 관찰된 실질 혈종의 발병률
기간: 1일차
RtPA 표준 치료와 함께 SP-8203을 투여한 후 ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) I 및 II 기준에 따라 24±3시간에 수행된 뇌 CT(Computed Tomography) 스캔에서 관찰된 실질 혈종 발생률
1일차
수정된 순위 척도(mRS) 점수 분포의 차이
기간: 90일
RtPA 치료 표준을 필요로 하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 수정된 순위 척도(mRS) 점수 분포의 차이. 0-6점 척도는 증상에 따라 점수가 매겨지며 0점은 장애가 없음을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 심각한 장애 정도를 나타냅니다.
90일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 90일 0일에서 변경
RtPA 치료 표준을 필요로 하는 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 90일까지 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화. 최대 총점은 42점으로 가장 심각한 상태를 나타내고 최소 총점은 0으로 신경학적 결손이 없음을 나타냅니다.
90일 0일에서 변경
Barthel 지수의 변화
기간: 90일 0일에서 변경
RtPA 표준 치료가 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 Barthel 지수 변화
90일 0일에서 변경
MTICI(Modified Treatment in Cerebral Ischemia) 등급으로 분류된 5일 이내의 경색 성장 배수 변화
기간: 5일차
MRI(DWI) 영상 결과
5일차
5일 이내 mTICI 등급으로 분류된 두개내출혈의 발생 횟수 및 용적
기간: 5일차
MRI(GRE) 영상 결과
5일차
심각한 이상반응의 발생률
기간: 마지막 방문 후 30일까지 후속 조치
심각한 이상반응의 발생률
마지막 방문 후 30일까지 후속 조치
사망률
기간: 마지막 방문 후 30일까지 후속 조치
모든 원인으로 인한 사망률
마지막 방문 후 30일까지 후속 조치
이상반응 발생률 및 약물이상반응
기간: 마지막 방문 후 30일까지 후속 조치
이상반응 발생률 및 약물이상반응
마지막 방문 후 30일까지 후속 조치
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 발생률
기간: 투여 후 5일 이내
프로토콜에 기술된 정의에 따라 투여 5일 이내에 발생하는 sICH의 발생률
투여 후 5일 이내
주요 전신 출혈의 발생률
기간: 투여 후 5일 이내
국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH) 정의에 따른 주요 전신 출혈의 발생률
투여 후 5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • 수석 연구원: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • 수석 연구원: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • 수석 연구원: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • 수석 연구원: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • 수석 연구원: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • 수석 연구원: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • 수석 연구원: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • 수석 연구원: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • 수석 연구원: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • 수석 연구원: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • 수석 연구원: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • 수석 연구원: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-8203-2002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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