Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SP-8203 u pacientů s ischemickou mrtvicí vyžadující rtPA (SP-8203-2002)

20. prosince 2020 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2b ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SP-8203 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA) Standardní péče

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost standardní péče kombinované terapie SP-8203 (Otaplimastat) a rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu (rtPA). V této klinické studii bude rtPA podáván intravenózně pomocí infuzního zařízení. Pokud nedojde k reperfuzi i přes terapii rtPA, lze provést endovaskulární terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinované terapie SP-8203 a rtPA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají standardní péči rtPA.

Jako standardní postup terapie rtPA bude rtPA podáván intravenózně pomocí infuzního zařízení. Pokud není dosaženo reperfuze i přes terapii rtPA, může být endovaskulární terapie provedena podle úsudku zkoušejícího na místě.

Celkem 178 subjektů bude zařazeno do dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného a paralelního uspořádání s 89 subjekty zařazenými do skupiny s 80 mg/den SP-8203 nebo do skupiny s placebem, v daném pořadí.

Pokud subjekt, který se může zařadit, má neurologický deficit ≥ 4 body ve skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a dá svůj souhlas s účastí ve studii, každá léčba je podána po testovaném přípravku. je náhodně přiděleno institucí po postupném přidělení. Randomizační počet pacientů je stejný jako přidělené číslo hodnoceného přípravku podaného pacientům. Subjekt obdrží Testovací produkty celkem 6krát ve 12hodinových intervalech. Pouze pacientům, kteří s tím souhlasí, bude po šestém podání hodnoceného přípravku odebrán vzorek krve pro farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu. Pro analýzu farmakokinetického profilu bude vzorek krve odebrán v 0~5, 30±5 a 120±5 minutách po úplném šestém podání zkoumaných produktů. Pro analýzu farmakodynamického profilu bude vzorek krve odebrán 24 až 48 hodin po prvním podání, 0 minut po šestém podání a při návštěvě ve 4. týdnu. Čas prvního odběru krve je nastaven na 24 hodin kvůli stabilitě pacienta, ale lze jej provést před podáním hodnoceného produktu v souladu s úsudkem zkoušejících.

Subjektu bude provedeno počáteční zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI) a magnetická rezonanční angiografie (MRA) provedené do 6 hodin před a po podání hodnoceného přípravku a počítačová tomografie mozku (CT) bude provedena 24±3 hodiny po dokončení první podání hodnocených přípravků.

MRI a MRA mozku budou sledovány v den 5 a navíc subjekt provede návštěvu za účelem pečlivého sledování svého neurologického stavu ve 4. a 12. týdnu. Poté budou dokončeny všechny postupy klinického hodnocení.

Pokud se během klinického hodnocení objeví neočekávaná závažná nežádoucí reakce, bezpečnost subjektů, které se účastnily klinického hodnocení, a klinické hodnocení samotné je objektivně ověřeno prostřednictvím svolání a vyhodnocení Výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neurologickým deficitem ≥ 4 body podle NIHSS skóre
  • Dospělí ve věku ≥19 let a ≤85 let. (mRS před mrtvicí musí být 0 nebo 1; žádné významné postižení před mrtvicí)
  • Subjekty, které mohou dostat terapii rtPA během 4,5 hodiny po nástupu časných příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  • Subjekty dostupné pro skenování MRI mozku (DWI, GRE/susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA)
  • Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými alergickými onemocněními nebo přecitlivělostí na konkrétní léky.
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován infarkt myokardu (IM) během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří měli arytmii způsobující klinické příznaky, jako je dušnost nebo palpitace během posledních 6 měsíců.

  • Pacienti vykazující následující abnormální EKG nálezy ve stabilizovaném stavu na pohotovosti:

    • Rozsah tepové frekvence - pod 55/min nebo nad 120/min
    • Atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně indikovaný na EKG
    • Vrozený nebo získaný QT syndrom indikovaný na EKG
    • Preexcitační syndrom indikovaný na EKG
  • Pacienti s těžkým srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo třídy IV.
  • Pacienti s horečkou (≥ 38℃) nebo příznaky infekce, které vyžadují antibiotickou léčbu při screeningu.
  • Pacienti s plicními chorobami (astma, chronická obstrukce plicní nemoc, aktivní tuberkulóza atd.), kteří byli nedávno léčeni více než 1 měsíc na screeningu.
  • Pacienti se sníženým hemoglobinem (Hb < 10 g/dl), sníženým počtem krevních destiček (PLT < 100 000/mm3) nebo hematokritem < 25 % v kompletním krevním obrazu.
  • Pacienti, kteří podstoupili hemodialýzu a/nebo léčbu kvůli nefropatii, akutnímu nebo chronickému selhání ledvin při screeningu.
  • Pacienti s rakovinou v následujících stavech: diagnostikovaná během 6 měsíců před časem screeningu, nebo jakákoliv léčba rakoviny během předchozích 6 měsíců, nebo s recidivující/metastatickou rakovinou.
  • Těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku se však mohou studie zúčastnit pouze tehdy, pokud je potvrzeno, že nejsou otěhotněly. Žena v plodném věku je definována jako žena, která není definitivně v menopauze a neužívala chirurgickou antikoncepci.
  • Pacientky, které nesouhlasí s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce během zkušebního období.
  • Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií jiných léků. Pokud se však účastnili observačních studií a neužívali drogy, mohou se této studie zúčastnit.
  • Pacienti, kteří se podle úsudku vyšetřovatelů nemohou zúčastnit studie.
  • Ti, kterým nelze podávat rtPA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dávka dvakrát denně po dobu tří dnů)
Lék: SP-8203
SP-8203 80 mg bude podáván intravenózně jako 40 mg/dávka dvakrát denně (intervaly 12 hodin)
Ostatní jména:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: dvakrát denně po dobu tří dnů
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně dvakrát denně (intervaly 12 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zlepšení hodnocené National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Změna z 0 dne po 28 dnech
Neurologické zlepšení hodnocené škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do 28. dne u subjektů s akutní ischemickou mrtvicí vyžadující standardní péči rtPA (recombinant tkáňový aktivátor plazminogenu). Maximální celkové skóre je 42 bodů, což znamená nejkritičtější stav, a minimální celkové skóre je 0, což znamená, že neexistuje neurologický deficit.
Změna z 0 dne po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt parenchymálního hematomu pozorovaný na počítačové tomografii mozku (CT).
Časové okno: Den 1
Výskyt parenchymálního hematomu pozorovaný na mozkové počítačové tomografii (CT) provedené za 24±3 hodiny v souladu s kritérii European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I a II, po podání SP-8203 ve spojení se standardní péčí rtPA
Den 1
Rozdíl v distribuci skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: Den 90
Rozdíl v distribuci skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující standardní péči rtPA. Stupnice 0-6 bodů jsou hodnoceny podle symptomů, přičemž 0 bodů značí žádné postižení; vyšší skóre označuje závažnější stupeň postižení.
Den 90
Změna ve skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Časové okno: Změna z 0 dne na 90 dní
Změna ve skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do 90 dnů u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující standardní péči rtPA. Maximální celkové skóre je 42 bodů, což znamená nejkritičtější stav, a minimální celkové skóre je 0, což znamená, že neexistuje neurologický deficit.
Změna z 0 dne na 90 dní
Změna Barthelova indexu
Časové okno: Změna z 0 dne na 90 dní
Změna Barthelova indexu u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující standardní péči rtPA
Změna z 0 dne na 90 dní
Násobná změna růstu infarktu klasifikovaná modifikovaným stupněm léčby cerebrální ischemie (mTICI) během 5 dnů
Časové okno: Den 5
Výsledky zobrazení MRI (DWI).
Den 5
Počet výskytu a objem intrakraniálního krvácení klasifikovaného podle stupně mTICI během 5 dnů
Časové okno: Den 5
Výsledky zobrazení MRI (GRE).
Den 5
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: sledování do 30 dnů po poslední návštěvě
Výskyt závažných nežádoucích příhod
sledování do 30 dnů po poslední návštěvě
Míra úmrtí
Časové okno: sledování do 30 dnů po poslední návštěvě
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
sledování do 30 dnů po poslední návštěvě
Míra výskytu nežádoucích účinků a nežádoucí reakce na lék
Časové okno: sledování do 30 dnů po poslední návštěvě
Míra výskytu nežádoucích účinků a nežádoucí reakce na lék
sledování do 30 dnů po poslední návštěvě
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: do 5 dnů od podání
Incidence sICH vyskytující se do 5 dnů po podání podle definice popsané v protokolu
do 5 dnů od podání
Výskyt velkého systémového krvácení
Časové okno: do 5 dnů od podání
Výskyt velkého systémového krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
do 5 dnů od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-8203-2002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SP-8203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit