Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SP-8203 u pacjentów z udarem niedokrwiennym wymagających rtPA (SP-8203-2002)

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 2b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SP-8203 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wymagających standardowej opieki rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standardowej terapii skojarzonej SP-8203 (Otaplimastat) i tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA). W tym badaniu klinicznym rtPA będzie wstrzykiwany dożylnie za pomocą urządzenia infuzyjnego. Jeżeli pomimo leczenia rtPA nie dochodzi do reperfuzji, można zastosować leczenie wewnątrznaczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej SP-8203 i rtPA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących standardowe leczenie rtPA.

Jako standardowa procedura terapii rtPA, rtPA będzie wstrzykiwany dożylnie za pomocą urządzenia infuzyjnego. Jeśli reperfuzja nie została osiągnięta pomimo leczenia rtPA, leczenie wewnątrznaczyniowe można przeprowadzić zgodnie z oceną badacza ośrodka.

Łącznie 178 uczestników zostanie włączonych do podwójnie ślepej próby, randomizowanej i równoległej, z 89 pacjentami przydzielonymi odpowiednio do grupy 80 mg/dzień SP-8203 lub grupy placebo.

Jeżeli osoba kwalifikująca się do badania ma deficyt neurologiczny ≥4 pkt w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) i wyrazi zgodę na udział w badaniu, każdorazowe leczenie następuje po podaniu badanego produktu jest losowo przydzielany przez instytucję po alokacji sekwencyjnej. Numer randomizacyjny pacjentów jest taki sam, jak przydzielony numer badanego produktu podawanego pacjentom. Badany otrzyma produkty Badawcze łącznie 6 razy, w odstępach 12-godzinnych. Tylko od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, po szóstym podaniu badanego produktu zostanie pobrana próbka krwi do analizy farmakokinetycznej i farmakodynamicznej. W celu analizy profilu farmakokinetycznego próbki krwi zostaną pobrane po 0-5, 30-5 i 120-5 minutach po pełnym szóstym podaniu badanych produktów. W celu analizy profilu farmakodynamicznego próbka krwi zostanie pobrana między 24 a 48 godziną po pierwszym podaniu, w 0 minucie po szóstym podaniu i podczas wizyty w 4. tygodniu. Termin pierwszego pobrania krwi ustala się po 24 godzinach ze względu na stabilność pacjenta, ale zgodnie z oceną badaczy można go wykonać przed podaniem badanego produktu.

U pacjenta zostanie wykonane wstępne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) w ciągu 6 godzin przed i po podaniu badanego produktu, a tomografia komputerowa (CT) mózgu zostanie wykonana 24 ± 3 godziny po zakończeniu pierwszego podania badanych produktów.

Badanie MRI i MRA mózgu zostanie przeprowadzone w dniu 5, a dodatkowo pacjent złoży wizytę w celu ścisłego monitorowania jego/jej stanu neurologicznego w 4. i 12. tygodniu. Następnie wszystkie procedury badania klinicznego zostaną zakończone.

Gdy podczas badania klinicznego wystąpi nieoczekiwana poważna reakcja niepożądana, bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego i samego badania klinicznego jest obiektywnie weryfikowane poprzez zwołanie i ocenę przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z deficytem neurologicznym ≥ 4 punkty w skali NIHSS
  • Dorośli w wieku ≥19 lat i ≤85 lat. (mRS przed udarem musi wynosić 0 lub 1; brak istotnej niepełnosprawności przed udarem)
  • Osoby, które mogą otrzymać terapię rtPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia wczesnych objawów ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
  • Osoby dostępne do skanowania MRI mózgu (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA)
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami alergicznymi lub nadwrażliwością na określone leki.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoznano zawał mięśnia sercowego (MI).
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła arytmia powodująca objawy kliniczne, takie jak duszność lub kołatanie serca.

  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowymi wynikami EKG w stanie stabilnym na izbie przyjęć:

    • Zakres częstości tętna - poniżej 55/min lub powyżej 120/min
    • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) 2. lub 3. stopnia wskazany w EKG
    • Wrodzony lub nabyty zespół QT wskazany w EKG
    • Zespół preekscytacji wskazany w EKG
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z gorączką (≥ 38℃) lub objawami infekcji, którzy wymagają antybiotykoterapii podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z chorobami płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywna gruźlica itp.), którzy byli ostatnio leczeni przez ponad 1 miesiąc w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci ze zmniejszoną hemoglobiną (Hb < 10 g/dl), zmniejszoną liczbą płytek krwi (PLT < 100 000/mm3) lub hematokrytem < 25% w pełnej morfologii krwi.
  • Pacjenci poddawani hemodializie i/lub leczeniu z powodu nefropatii, ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z nowotworem w następujących stanach: zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego lub jakiekolwiek leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z rakiem nawrotowym/przerzutowym.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Jednak kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy potwierdzono brak ciąży. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako kobietę, która nie jest zdecydowanie w okresie menopauzy i nie otrzymała chirurgicznej antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej w okresie próbnym.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli jednak brali udział w badaniach obserwacyjnych i nie przyjmowali leków, mogą wziąć udział w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy według oceny badaczy nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Ci, którym nie można podawać rtPA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni)
Lek: SP-8203
SP-8203 80 mg będzie podawane dożylnie jako 40 mg/dawkę dwa razy dziennie (odstępy 12 godzin)
Inne nazwy:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: dwa razy dziennie przez trzy dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie dwa razy dziennie (w odstępach co 12 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa neurologiczna oceniana przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia do 28 dni
Poprawa neurologiczna oceniana przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do 28 dnia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wymagających standardowej opieki rtPA (rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu). Maksymalny wynik całkowity wynosi 42 punkty, co wskazuje na najbardziej krytyczny stan, a minimalny wynik całkowity wynosi 0, co wskazuje na brak deficytu neurologicznego.
Zmiana od 0 dnia do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwiaka miąższowego obserwowanego w tomografii komputerowej (CT) mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
Występowanie krwiaka miąższowego obserwowane w tomografii komputerowej (CT) mózgu wykonanej po 24 ± 3 godzinach zgodnie z kryteriami European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I i II, po podaniu SP-8203 w połączeniu ze standardowym leczeniem rtPA
Dzień 1
Różnica w rozkładzie wyników zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
Różnica w rozkładzie wyników w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) u osób z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wymagających standardowego leczenia rtPA. Skale 0-6 punktów są oceniane zgodnie z objawami, przy czym 0 punktów oznacza brak niepełnosprawności; wyższy wynik oznacza cięższy stopień niepełnosprawności.
Dzień 90
Zmiana w wynikach National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia do 90 dni
Zmiana wyników w National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do 90. dnia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wymagających standardowej opieki rtPA. Maksymalny wynik całkowity wynosi 42 punkty, co wskazuje na najbardziej krytyczny stan, a minimalny wynik całkowity wynosi 0, co wskazuje na brak deficytu neurologicznego.
Zmiana od 0 dnia do 90 dni
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia do 90 dni
Zmiana wskaźnika Barthel u osób z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wymagających standardowego leczenia rtPA
Zmiana od 0 dnia do 90 dni
Krotność zmiany wzrostu zawału sklasyfikowana według zmodyfikowanego stopnia leczenia w niedokrwieniu mózgu (mTICI) w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Dzień 5
Wyniki obrazowania MRI (DWI).
Dzień 5
Liczba wystąpień i objętość krwotoku śródczaszkowego sklasyfikowana według stopnia mTICI w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Dzień 5
Wyniki obrazowania MRI (GRE).
Dzień 5
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: kontrola do 30 dni od ostatniej wizyty
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
kontrola do 30 dni od ostatniej wizyty
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: kontrola do 30 dni od ostatniej wizyty
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
kontrola do 30 dni od ostatniej wizyty
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: kontrola do 30 dni od ostatniej wizyty
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek
kontrola do 30 dni od ostatniej wizyty
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od podania
Częstość występowania sICH w ciągu 5 dni od podania zgodnie z definicją zawartą w protokole
w ciągu 5 dni od podania
Częstość występowania poważnych krwawień ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od podania
Częstość występowania poważnych krwawień ogólnoustrojowych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
w ciągu 5 dni od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Główny śledczy: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Główny śledczy: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Główny śledczy: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-8203-2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na SP-8203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj