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Efficacia e sicurezza di SP-8203 in pazienti con ictus ischemico che richiedono rtPA (SP-8203-2002)

20 dicembre 2020 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco di fase 2b per studiare l'efficacia e la sicurezza di SP-8203 in pazienti con ictus ischemico acuto che richiedono lo standard di cura dell'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rtPA)

Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di SP-8203 (Otaplimastat) e standard di cura dell'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rtPA). In questo studio clinico, rtPA verrà iniettato per via endovenosa utilizzando un dispositivo di infusione. Se la riperfusione non si verifica nonostante la terapia con rtPA, può essere eseguita la terapia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di SP-8203 e rtPA in pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono lo standard di cura rtPA.

Come procedura standard della terapia rtPA, rtPA verrà iniettato per via endovenosa utilizzando un dispositivo di infusione. Quando la riperfusione non viene raggiunta nonostante la terapia con rtPA, la terapia endovascolare può essere eseguita secondo il giudizio di un ricercatore del sito.

Un totale di 178 soggetti sarà arruolato in doppio cieco, randomizzato e parallelo con 89 soggetti assegnati rispettivamente al gruppo SP-8203 da 80 mg/giorno o al gruppo placebo.

Se un soggetto, che può essere arruolato, ha un deficit neurologico di ≥4 punti sul punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e dà il proprio consenso a partecipare allo studio, ogni trattamento viene somministrato dopo il prodotto sperimentale viene assegnato in modo casuale dall'istituto dopo l'assegnazione sequenziale. Il numero di randomizzazione dei pazienti è uguale al numero assegnato del prodotto sperimentale somministrato ai pazienti. Il soggetto riceverà i prodotti sperimentali per un totale di 6 volte, con intervalli di 12 ore. Solo per i pazienti che acconsentono, verrà prelevato un campione di sangue dopo la sesta somministrazione del prodotto sperimentale per l'analisi farmacocinetica e farmacodinamica. Per l'analisi del profilo farmacocinetico, il campione di sangue verrà prelevato a 0~5, 30±5 e 120±5 minuti dopo la sesta somministrazione completa dei prodotti sperimentali. Per l'analisi del profilo farmacodinamico, il campione di sangue verrà prelevato tra le 24 e le 48 ore dopo la prima somministrazione, a 0 minuti dopo la sesta somministrazione e alla visita della 4a settimana. Il tempo del primo prelievo di sangue è fissato dopo 24 ore a causa della stabilità del paziente, ma può essere eseguito prima che il prodotto sperimentale sia stato somministrato secondo il giudizio degli investigatori.

Il soggetto eseguirà l'imaging a risonanza magnetica (MRI) e l'angiografia a risonanza magnetica (MRA) iniziali del cervello entro 6 ore prima e dopo la somministrazione del prodotto sperimentale e la tomografia computerizzata (TC) del cervello verrà eseguita a 24 ± 3 ore dopo il completamento di la prima somministrazione di prodotti sperimentali.

La RM cerebrale e la MRA saranno seguite il giorno 5, e inoltre il soggetto effettuerà una visita per un attento monitoraggio delle sue condizioni neurologiche alla 4a settimana e alla 12a settimana. Successivamente, tutte le procedure della sperimentazione clinica saranno completate.

Quando si verifica una reazione avversa grave inaspettata durante la sperimentazione clinica, la sicurezza dei soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica e della sperimentazione clinica stessa è convalidata oggettivamente attraverso la convocazione e la valutazione da parte del Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deficit neurologico ≥ 4 punti secondo il punteggio NIHSS
  • Adulti di età ≥19 anni e ≤85 anni. (La mRS pre-ictus deve essere 0 o 1; nessuna disabilità pre-ictus significativa)
  • Soggetti che possono ricevere la terapia con rtPA entro 4,5 ore dall'insorgenza dei primi sintomi di ictus ischemico acuto.
  • Soggetti disponibili per la risonanza magnetica cerebrale (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA)
  • Soggetti che acconsentono a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie allergiche sistemiche o ipersensibilità a farmaci specifici.
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio (MI) negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno avuto un'aritmia che ha causato sintomi clinici come dispnea o palpitazioni negli ultimi 6 mesi.

  • Pazienti che mostrano i seguenti risultati ECG anormali in condizioni stabili al Pronto Soccorso:

    • La gamma di frequenza cardiaca - inferiore a 55/min o superiore a 120/min
    • Blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado indicato nell'ECG
    • Sindrome del QT congenita o acquisita indicata nell'ECG
    • Sindrome da preeccitazione indicata nell'ECG
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave di Classe III o Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con febbre (≥ 38℃) o segni di infezione che richiedono una terapia antibiotica allo screening.
  • Pazienti con malattie polmonari (asma, ostruzione cronica malattia polmonare e tubercolosi attiva ecc.) che sono stati recentemente trattati per più di 1 mese allo screening.
  • Pazienti con diminuzione dell'emoglobina (Hb < 10 g/dL), diminuzione della conta piastrinica (PLT < 100.000/mm3) o ematocrito <25% nell'emocromo completo.
  • Pazienti sottoposti a emodialisi e/o trattamenti per nefropatie, insufficienza renale acuta o cronica allo screening.
  • Pazienti con un cancro nelle seguenti condizioni: diagnosticato entro 6 mesi prima dell'orario di screening, o qualsiasi trattamento per il cancro nei 6 mesi precedenti o con cancro ricorrente/metastatico.
  • Donne in gravidanza e in allattamento. Tuttavia, le donne in età fertile possono partecipare alla sperimentazione solo quando viene confermata la non gravidanza. Per donna in età fertile si intende la donna che non è definitivamente in menopausa e che non ha ricevuto un contraccettivo chirurgico.
  • Pazienti che non acconsentono all'uso della contraccezione a doppia barriera durante il periodo di prova.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di altri farmaci negli ultimi 3 mesi. Tuttavia, se hanno partecipato a studi osservazionali e non hanno assunto droghe, possono partecipare a questo studio.
  • Pazienti che non possono partecipare alla sperimentazione secondo il giudizio degli investigatori.
  • Coloro che non possono essere somministrati con rtPA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/dose due volte al giorno per tre giorni)
Droga: SP-8203
SP-8203 80 mg sarà somministrato per via endovenosa come 40 mg/dose due volte al giorno (intervalli di 12 ore)
Altri nomi:
  • Otaplimastato (SP-8203)
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: due volte al giorno per tre giorni
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa due volte al giorno (a intervalli di 12 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento neurologico valutato dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni a 28 giorni
Il miglioramento neurologico valutato dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fino a 28 giorni in soggetti con ictus ischemico acuto che richiedono lo standard di cura rtPA (recombinant tissue Plasminogen Activator). Il punteggio totale massimo è di 42 punti, che indica la condizione più critica e il punteggio totale minimo è 0, che indica assenza di deficit neurologico.
Modifica da 0 giorni a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ematoma parenchimale osservato alla tomografia computerizzata (TC) cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di ematoma parenchimale osservato alla tomografia computerizzata cerebrale (TC) eseguita a 24±3 ore secondo i criteri I e II dello studio europeo cooperativo sull'ictus acuto (ECASS), dopo la somministrazione di SP-8203 in combinazione con lo standard di cura rtPA
Giorno 1
La differenza nella distribuzione dei punteggi della Scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 90
La differenza nella distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) nei soggetti con ictus ischemico acuto che richiedono lo standard di cura rtPA. Le scale da 0 a 6 punti sono valutate in base ai sintomi con 0 punti che indicano assenza di disabilità; il punteggio più alto denota il grado di disabilità più grave.
Giorno 90
Il cambiamento nei punteggi del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni a 90 giorni
La modifica dei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fino a 90 giorni nei soggetti con ictus ischemico acuto che richiedono lo standard di cura rtPA. Il punteggio totale massimo è di 42 punti, che indica la condizione più critica e il punteggio totale minimo è 0, che indica assenza di deficit neurologico.
Modifica da 0 giorni a 90 giorni
La variazione dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni a 90 giorni
La variazione dell'indice di Barthel nei soggetti con ictus ischemico acuto che richiedono lo standard di cura rtPA
Modifica da 0 giorni a 90 giorni
Il cambiamento di piega della crescita dell'infarto classificato dal grado di trattamento modificato in ischemia cerebrale (mTICI) entro 5 giorni
Lasso di tempo: Giorno 5
Esiti di imaging MRI (DWI).
Giorno 5
Il numero di occorrenze e il volume di emorragia intracranica classificati per grado mTICI entro 5 giorni
Lasso di tempo: Giorno 5
Esiti di imaging MRI (GRE).
Giorno 5
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima visita
L'incidenza di eventi avversi gravi
follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima visita
Il tasso di morte
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima visita
Il tasso di morte per qualsiasi causa
follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima visita
Il tasso di incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima visita
Il tasso di incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima visita
L'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla somministrazione
L'incidenza di sICH che si verifica entro 5 giorni dalla somministrazione secondo la definizione descritta nel protocollo
entro 5 giorni dalla somministrazione
L'incidenza di sanguinamento sistemico maggiore
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla somministrazione
L'incidenza di sanguinamento sistemico maggiore secondo la definizione dell'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
entro 5 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Investigatore principale: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Investigatore principale: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Investigatore principale: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Investigatore principale: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-8203-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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